Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut respons på pacing i venstre bundtgrenområde med SyncAV

19. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, post-market, ikke-randomiseret, enkeltcenter studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​SyncAV CRT dynamisk atrioventrikulær (AV) forsinkelsesfunktion, når den bruges med venstre bundt branch area pacing (LBBAP) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med godkendt indikation for dobbeltkammer-pacing eller kardial resynkroniseringsterapi med dokumenteret venstre grenblok eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, lang QRS-varighed og intakt AV-ledning vil blive indskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år og villig til at overholde undersøgelseskravene
  2. Patienter med godkendt indikation for dobbeltkammer pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi og planlagt til at blive implanteret med et Abbott pacingsystem
  3. Patienten har dokumenteret venstre grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD)
  4. Patienten har en iboende QRS-varighed ≥ 130 ms
  5. Patienten har intakt AV-ledning med PR-interval ≤ 250 ms

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en hvileventrikulær frekvens > 100 bpm
  2. Patienten har AV-blok (2. eller 3. grad)
  3. Patienten har dokumenteret vedvarende atrieltakykardi eller atrieflimren
  4. Patienten har haft et nyligt myokardieinfarkt, ablation, elektrolytforstyrrelse eller en hvilken som helst tilstand inden for de sidste 90 dage, der efter investigators mening ville kontraindicere for ændringer i pacing-enhedens programmering
  5. Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
  6. Patienten er gravid eller ammer
  7. Patienten har andre medicinske, anatomiske, komorbide, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse. resultater
  8. Patienten har ikke lovhjemmel
  9. Patienten kan ikke læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LBBAP med SyncAV
Enhed: LBBAP med SyncAV
Akutte ændringer i overflade EKG QRS varighed som følge af pacing af venstre bundt grenområde ved brug af forskellige pacingkonfigurationer vil blive evalueret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS varighed
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
Akut ændring i overflade EKG QRS varighed som følge af pacing af venstre bundt grenområde med optimeret SyncAV i forhold til intrinsisk atrioventrikulær ledning.
Under indgrebet/indgrebet/operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV hæmodynamik
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
Akut ændring i venstre ventrikulær hæmodynamik (dvs. maksimal trykstigning) som følge af pacing af venstre bundtgrenområde med optimeret SyncAV i forhold til indre atrioventrikulær ledning.
Under indgrebet/indgrebet/operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med LBBAP med SyncAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner