- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436053
Akut respons på pacing i venstre bundtgrenområde med SyncAV
8. juli 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Denne kliniske undersøgelse er et prospektivt, enkeltarms, post-market, ikke-randomiseret, enkeltcenter studie designet til at evaluere effektiviteten af SyncAV CRT dynamisk atrioventrikulær (AV) forsinkelsesfunktion, når den bruges med venstre bundt branch area pacing (LBBAP) .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nima Badie, PhD
- Telefonnummer: 408-702-8604
- E-mail: nima.badie@abbott.com
Studiesteder
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Telefonnummer: +39 -0252774260
- E-mail: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med godkendt indikation for dobbeltkammer-pacing eller kardial resynkroniseringsterapi med dokumenteret venstre grenblok eller intraventrikulær ledningsforsinkelse, lang QRS-varighed og intakt AV-ledning vil blive indskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er 18 år og villig til at overholde undersøgelseskravene
- Patienter med godkendt indikation for dobbeltkammer pacing eller hjerteresynkroniseringsterapi og planlagt til at blive implanteret med et Abbott pacingsystem
- Patienten har dokumenteret venstre grenblok (LBBB) eller intraventrikulær ledningsforsinkelse (IVCD)
- Patienten har en iboende QRS-varighed ≥ 130 ms
- Patienten har intakt AV-ledning med PR-interval ≤ 250 ms
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en hvileventrikulær frekvens > 100 bpm
- Patienten har AV-blok (2. eller 3. grad)
- Patienten har dokumenteret vedvarende atrieltakykardi eller atrieflimren
- Patienten har haft et nyligt myokardieinfarkt, ablation, elektrolytforstyrrelse eller en hvilken som helst tilstand inden for de sidste 90 dage, der efter investigators mening ville kontraindicere for ændringer i pacing-enhedens programmering
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har andre medicinske, anatomiske, komorbide, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af den kliniske undersøgelse. resultater
- Patienten har ikke lovhjemmel
- Patienten kan ikke læse eller skrive
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LBBAP med SyncAV
|
Akutte ændringer i overflade EKG QRS varighed som følge af pacing af venstre bundt grenområde ved brug af forskellige pacingkonfigurationer vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS varighed
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Akut ændring i overflade EKG QRS varighed som følge af pacing af venstre bundt grenområde med optimeret SyncAV i forhold til intrinsisk atrioventrikulær ledning.
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LV hæmodynamik
Tidsramme: Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Akut ændring i venstre ventrikulær hæmodynamik (dvs. maksimal trykstigning) som følge af pacing af venstre bundtgrenområde med optimeret SyncAV i forhold til indre atrioventrikulær ledning.
|
Under indgrebet/indgrebet/operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10516
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .