Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra reakcja na stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą SyncAV

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, którego celem jest ocena skuteczności funkcji dynamicznego opóźnienia przedsionkowo-komorowego (AV) SyncAV CRT podczas stosowania ze stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do stymulacji dwujamowej lub terapii resynchronizującej serca, z udokumentowanym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego, długim czasem trwania zespołu QRS i nienaruszonym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ukończone 18 lat i jest gotowy spełnić wymagania badania
  2. Pacjenci z zatwierdzonymi wskazaniami do stymulacji dwujamowej lub terapii resynchronizującej serca, u których zaplanowano wszczepienie układu stymulującego firmy Abbott
  3. U pacjenta udokumentowano blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego (IVCD)
  4. Pacjent ma wewnętrzny czas trwania zespołu QRS ≥ 130 ms
  5. Pacjent ma nienaruszone przewodnictwo AV z odstępem PR ≤ 250 ms

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma spoczynkową częstość komór > 100 uderzeń na minutę
  2. Pacjent ma blok AV (2. lub 3. stopnia)
  3. U pacjenta udokumentowano utrzymujący się częstoskurcz przedsionkowy lub migotanie przedsionków
  4. U pacjenta niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, ablacja, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub jakikolwiek stan w ciągu ostatnich 90 dni, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wprowadzenia zmian w programowaniu stymulatora
  5. Pacjentka uczestniczy obecnie w kolejnym badaniu klinicznym
  6. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  7. U pacjenta występują inne schorzenia medyczne, anatomiczne, współistniejące, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszą obserwacją lub mieć wpływ na zasadność naukową badania klinicznego wyniki
  8. Pacjent nie ma władzy prawnej
  9. Pacjent nie potrafi czytać ani pisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LBBAP z SyncAV
Urządzenie: LBBAP z SyncAV
Ocenie zostaną poddane ostre zmiany w czasie trwania zespołu QRS powierzchniowego EKG wynikające ze stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu różnych konfiguracji stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Nagła zmiana czasu trwania zespołu QRS na powierzchni EKG wynikająca ze stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy zoptymalizowanej technologii SyncAV w porównaniu z wewnętrznym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym.
Podczas interwencji/zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemodynamika LV
Ramy czasowe: Podczas interwencji/zabiegu/operacji
Ostra zmiana w hemodynamice lewej komory (tj. maksymalny wzrost ciśnienia) wynikająca ze stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa przy użyciu zoptymalizowanej metody SyncAV w porównaniu z wewnętrznym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym.
Podczas interwencji/zabiegu/operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na LBBAP z SyncAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj