Akuutti vaste vasemman nipun haaran alueen tahdistukseen SyncAV:lla
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan SyncAV CRT:n dynaamisen atrioventrikulaarisen (AV) viiveominaisuuden tehokkuutta käytettäessä vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen (LBBAP) kanssa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nima Badie, PhD
- Puhelinnumero: 408-702-8604
- Sähköposti: nima.badie@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 -0252774260
- Sähköposti: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on hyväksytty käyttöaihe kaksikammioiseen tahdistukseen tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon, joilla on dokumentoitu vasemman nipun haarakatkos tai suonentrikulaarisen johtumisviive, pitkä QRS-kesto ja ehjä AV-johtuminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias ja valmis täyttämään tutkimuksen vaatimukset
- Potilaat, joilla on hyväksytty käyttöaihe kaksikammioiseen tahdistukseen tai sydämen uudelleensynkronointihoitoon ja joille on määrä implantoida Abbott-tahdistusjärjestelmä
- Potilaalla on dokumentoitu vasemman nipun haarakatkos (LBBB) tai intraventrikulaarinen johtumisviive (IVCD)
- Potilaan luontainen QRS-kesto on ≥ 130 ms
- Potilaalla on ehjä AV-johtuvuus PR-välillä ≤ 250 ms
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan lepokammiotaajuus on > 100 bpm
- Potilaalla on AV-katkos (2. tai 3. aste)
- Potilaalla on dokumentoitu jatkuva eteistakykardia tai eteisvärinä
- Potilaalla on äskettäin ollut sydäninfarkti, ablaatio, elektrolyyttitasapainohäiriö tai mikä tahansa sairaus viimeisen 90 päivän aikana, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen tahdistuslaitteen ohjelmointimuutoksille
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilaalla on muita lääketieteellisiä, anatomisia, komorbidisia, sosiaalisia tai psykologisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia
- Potilaalla ei ole laillisia valtuuksia
- Potilas ei pysty lukemaan tai kirjoittamaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
LBBAP ja SyncAV
|
Akuutit muutokset pinta-EKG:n QRS-kestossa, jotka johtuvat vasemman nipun haaran alueen tahdistuksesta erilaisilla tahdistuskokoonpanoilla, arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Akuutti muutos pinta-EKG:n QRS-kestossa, joka johtuu vasemman nipun haaran alueen tahdistuksesta optimoidun SyncAV:n kanssa suhteessa sisäiseen eteiskammiojohtamiseen.
|
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LV hemodynamiikka
Aikaikkuna: Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Akuutti muutos vasemman kammion hemodynamiikassa (eli paineen maksimi nousu), joka johtuu vasemman nipun haaran alueen tahdistuksesta optimoidun SyncAV:n kanssa suhteessa sisäiseen eteiskammioon johtumiseen.
|
Intervention/toimenpiteen/leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .