SyncAV 对左束分支区域起搏的急性反应
2026年7月8日 更新者：Abbott Medical Devices
该临床研究是一项前瞻性、单臂、上市后、非随机、单中心研究，旨在评估 SyncAV CRT 动态房室 (AV) 延迟功能与左束支区起搏 (LBBAP) 结合使用时的有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nima Badie, PhD
- 电话号码：408-702-8604
- 邮箱：nima.badie@abbott.com
学习地点
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MI
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San Donato Milanese、MI、意大利、20097
- 招聘中
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
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接触：
- Carlo Pappone, MD, PhD
- 电话号码：+39 -0252774260
- 邮箱：Carlo.pappone@grupposandonato.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
具有批准的双腔起搏或心脏再同步治疗适应症、记录有左束支传导阻滞或心室内传导延迟、长 QRS 持续时间和完整房室传导的患者将被纳入。
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁并愿意遵守研究要求
- 具有批准的双腔起搏或心脏再同步治疗适应症并计划植入 Abbott 起搏系统的患者
- 患者有左束支传导阻滞 (LBBB) 或室内传导延迟 (IVCD)
- 患者的固有 QRS 持续时间 ≥ 130 毫秒
- 患者房室传导完好，PR 间期 ≤ 250 毫秒
排除标准：
- 患者静息心室率 > 100 bpm
- 患者患有房室传导阻滞（二度或三度）
- 患者有持续性房性心动过速或房颤的记录
- 患者最近患有心肌梗死、消融、电解质失衡或在过去 90 天内患有研究者认为不适合改变起搏装置编程的任何病症
- 患者目前正在参加另一项临床研究
- 患者怀孕或哺乳
- 患者有其他医学、解剖、共病、社会或心理状况，研究者认为这些状况可能会限制受试者参与临床研究或遵守随访要求的能力，或影响临床研究的科学合理性结果
- 患者没有法定权力
- 患者无法读写
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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LBBAP 与 SyncAV
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将评估使用各种起搏配置的左束支区域起搏导致的表面心电图 QRS 持续时间的急性变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QRS波持续时间
大体时间：在干预/手术/手术期间
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相对于内在房室传导，使用优化的 SyncAV 进行左束支区域起搏导致表面心电图 QRS 持续时间的急性变化。
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在干预/手术/手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左室血流动力学
大体时间：在干预/手术/手术期间
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相对于内在房室传导，使用优化的 SyncAV 进行左束支区域起搏会导致左心室血流动力学发生急性变化（即最大压力升高）。
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在干预/手术/手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年7月15日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月29日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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