Острый ответ на стимуляцию области левой ветви пучка пучка Гиса с помощью SyncAV
8 июля 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, единоличное, постмаркетинговое, нерандомизированное, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки эффективности функции динамической атриовентрикулярной (АВ) задержки SyncAV CRT при использовании со стимуляцией области левой ножки пучка Гиса (LBBAP). .
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nima Badie, PhD
- Номер телефона: 408-702-8604
- Электронная почта: nima.badie@abbott.com
Места учебы
-
-
MI
-
San Donato Milanese, MI, Италия, 20097
- Рекрутинг
- I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Carlo Pappone, MD, PhD
- Номер телефона: +39 -0252774260
- Электронная почта: Carlo.pappone@grupposandonato.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с утвержденными показаниями к двухкамерной стимуляции или сердечной ресинхронизирующей терапии, с документально подтвержденной блокадой левой ножки пучка Гиса или задержкой внутрижелудочковой проводимости, большой продолжительностью QRS и сохранной АВ-проводимостью.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту 18 лет, и он готов соблюдать требования исследования.
- Пациенты с утвержденными показаниями к двухкамерной стимуляции или сердечной ресинхронизирующей терапии, которым планируется имплантация системы стимуляции Abbott.
- У пациента подтверждена блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) или задержка внутрижелудочковой проводимости (IVCD).
- У пациента собственная длительность QRS ≥ 130 мс.
- У пациента сохранена АВ-проводимость с интервалом PR ≤ 250 мс.
Критерий исключения:
- У пациента частота желудочковых сокращений в состоянии покоя > 100 ударов в минуту.
- У пациента АВ-блокада (2-й или 3-й степени).
- У пациента зафиксирована стойкая предсердная тахикардия или фибрилляция предсердий.
- Пациент перенес недавний инфаркт миокарда, абляцию, электролитный дисбаланс или любое состояние в течение последних 90 дней, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для изменения программирования кардиостимулятора.
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании.
- Пациентка беременна или кормит грудью
- У пациента есть другие медицинские, анатомические, коморбидные, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность клинического исследования. Результаты
- Пациент не имеет юридических полномочий
- Больной не может читать и писать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
LBBAP с SyncAV
|
Будут оценены острые изменения продолжительности QRS на поверхностной ЭКГ, возникающие в результате стимуляции области левой ветви ножки пучка Гиса с использованием различных конфигураций стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность QRS
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Резкое изменение длительности QRS на поверхностной ЭКГ в результате стимуляции области левой ножки пучка Гиса с оптимизированным SyncAV относительно собственной атриовентрикулярной проводимости.
|
Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамика ЛЖ
Временное ограничение: Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Острое изменение гемодинамики левого желудочка (т. е. максимальное повышение давления) в результате стимуляции области левой ножки пучка Гиса с оптимизированным SyncAV относительно собственной атриовентрикулярной проводимости.
|
Во время вмешательства/процедуры/операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .