左主疾患に対する薬物溶出および灌流療法を用いた日本の冠動脈インターベンション (JDEPTH-LM レジストリ)
2025年3月11日 更新者：TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM レジストリーは、灌流バルーン (PB) を使用した左主幹 (LM) 分岐部経皮的冠動脈インターベンション (PCI) におけるダブル効果キッシング バルーン手技 (W-KBT) の有効性と安全性を目的に設計された前向き観察的多施設共同研究です。 ）および左回旋動脈（LCx）口狭窄を伴う左主冠動脈疾患（LMD）患者における薬物コーティングバルーン（DCB）。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
JDEPTH-LM レジストリは、多施設共同の前向き観察研究です。
研究者らは、通常のケアの下で選択基準を満たし、LMT-LAD方向のクロスオーバーステント留置術、近位最適化技術（POT）、および従来のキッシングバルーン技術（C -KBT) が最適な治療法です。
術者は、PCI を実施する前に、基準を満たす患者から W-KBT による PCI を実施する意思を示す口頭または書面による同意を取得し、記録を保管するものとします。
研究者らは、プロトコールに従ってPCIを試みる症例をW-KBTに継続的に登録し、この多施設登録からのデータを使用してその有効性と安全性を評価する予定である。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
280
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Takayuki Warisawa, MD, PhD
- 電話番号：81-3-3448-6111
- メール：warisawa-tky@umin.ac.jp
研究場所
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Chiba、日本
- 募集
- Chiba University Hospital
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コンタクト：
- Yuichi Saito
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Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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コンタクト：
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka、日本
- 募集
- Fukuoka Wajiro Hospital
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コンタクト：
- Takeshi Serikawa
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Gifu、日本
- 募集
- Gifu Heart Center
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コンタクト：
- Yoshiaki Kawase
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Kochi、日本
- 募集
- Chikamori Hospital
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コンタクト：
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto、日本
- 募集
- Kumamoto University Hospital
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コンタクト：
- Kenichi Tsujita
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Wakayama、日本
- 募集
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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コンタクト：
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya、Aichi、日本
- 募集
- Ichinomiya Municipal Hospital
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コンタクト：
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake、Aichi、日本
- まだ募集していません
- Fujita Health University School of Medicine
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コンタクト：
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
- 募集
- New Tokyo Hospital
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コンタクト：
- Koji Hozawa
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Urayasu、Chiba、日本
- 募集
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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コンタクト：
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- 募集
- Ehime Prefectural Central Hospital
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コンタクト：
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- まだ募集していません
- Kokura Memorial Hospital
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コンタクト：
- Takenori Domei
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- まだ募集していません
- Gunma University Hospital
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コンタクト：
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- 募集
- Hakodate Municipal Hospital
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コンタクト：
- Yusuke Tokuda
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Sapporo、Hokkaido、日本
- 募集
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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コンタクト：
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- 募集
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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コンタクト：
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- まだ募集していません
- Tsukuba Medical Center Hospital
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コンタクト：
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- 募集
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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コンタクト：
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- 募集
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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コンタクト：
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
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コンタクト：
- Koki Shishido
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- 募集
- Kitasato University School of Medicine
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コンタクト：
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- 募集
- Yokosuka Kyosai Hospital
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コンタクト：
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- 募集
- Shinshu University Hospital
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コンタクト：
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- まだ募集していません
- Kurashiki Central Hospital
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コンタクト：
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe、Okinawa、日本
- 募集
- Urasoe General Hospital
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コンタクト：
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- まだ募集していません
- The University of Tokyo Hospital
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コンタクト：
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa、Tokyo、日本
- 募集
- Moriyama Memorial Hospital
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コンタクト：
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu、Tokyo、日本
- 募集
- Sakakibara Heart Institute
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コンタクト：
- Kenichi Hagiya
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Katsushika、Tokyo、日本
- 募集
- Jikei University Katsushika Medical Center
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コンタクト：
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa、Tokyo、日本
- 募集
- Ntt Medical Center Tokyo
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コンタクト：
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku、Tokyo、日本
- まだ募集していません
- Keio university hospital
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コンタクト：
- Yohei Numasawa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-W-KBTプロセスを含む経皮的冠動脈インターベンションに適した、安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、または不安定狭心症を呈するLCx口狭窄を伴う新規LMDを有する18歳以上の対象。
国内17拠点、約280名の被験者が登録される予定。
被験者は退院後、通常の臨床診療での12か月間追跡されます。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 安定した冠動脈疾患、非ST上昇型心筋梗塞、または不安定狭心症の患者
- 冠動脈造影または冠動脈CT血管造影によって確認された左主疾患
- 地元の心臓チームによって合意された PCI の臨床的および解剖学的適格性
- PCIを受ける前に同意を得た患者
- 左主メディナ分類 (1,1,1)、(1,0,1)、(0,1,1) は冠動脈造影によって確認
- LMT-LAD の新規標的病変は、PCI オペレーターの判断による暫定的な側枝アプローチによるクロスオーバー ステント留置に適している
- 新たな口部LCx病変
- 冠動脈造影検査で長さ10mm未満または70%未満の狭窄が確認されたNo.8の病変
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 過去1週間以内にST上昇心筋梗塞の既往歴のある患者
- 心原性ショック状態にある患者
- 冠動脈バイパス移植歴のある患者
- 悪性腫瘍または余命1年未満のその他の疾患を有する患者
- 医学的観点から、患者は口部LCxへのステント留置に適していると考えられる
- PCI後の抗血栓療法には不適当と考えられる患者
- W-KBTを含むLM-PCIの安全な実施に研究者が不適当と判断したその他の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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JDEPTH-LM レジストリ参加者
-W-KBTプロセスを含む経皮的冠動脈インターベンションに適した、安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞、または不安定狭心症を呈するLCx口狭窄を伴う新規LMDを有する18歳以上の対象。
国内17拠点、約280名の被験者が登録される予定。
被験者は退院後、通常の臨床診療での12か月間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の成功率
時間枠：PCI手順中
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以下の3つの条件を満たすケースの割合を示します。
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PCI手順中
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12か月時点での重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：PCI 手続き後 12 か月以内
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全死因死亡、非致死性心筋梗塞（MI）、および左主疾患に対する虚血による計画外の血行再建術で構成される。
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PCI 手続き後 12 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCBインフレからST移行までの時間
時間枠：PCI手順中
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W-KBTの開始からST上昇/低下までの時間を心電図(ECG)で確認し、手順の安全性を評価します。
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PCI手順中
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合計 DCB 膨張時間
時間枠：PCI手順中
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DCB の膨張の推奨時間は少なくとも 30 秒であるため、W-KBT 中に DCB の膨張を維持できる時間を確認する
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PCI手順中
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血圧と心拍数の最大変化
時間枠：PCI手順中
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左冠状動脈幹幹（LMT）でW-KBTを30秒以上維持することによる血圧と心拍数の変化の程度を確認
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PCI手順中
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W-KBT後の昇圧剤、強心剤、および機械的循環補助システムの使用率
時間枠：PCI手順中
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LMDに対するW-KBTによって血行動態が妨げられないことを確認
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PCI手順中
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MACE の各要素の発生症例と、LCx 口の病変に対する虚血による計画外の血行再建術
時間枠：PCI後12か月以内
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MACEの各構成要素の発生頻度を確認する
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PCI後12か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-KBT と W-KBT の間の遠位 LAD 冠血流温存の評価
時間枠：PCI手順中
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従来のバルーンまたは PB を使用して、各 KBT の前後にフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 値が測定されます。
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PCI手順中
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ST変化回復時間
時間枠：PCI手順中
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LMDに対するW-KBT後でもECGの変化が容易に回復できることを確認
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PCI手順中
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第 4 世界心筋梗塞定義 (4th UDMI)、学術研究コンソーシアム (ARC)-2、および心血管造影・介入学会 (SCAI) の定義によって定義される周術期 MI の発生率
時間枠：PCI後12か月以内
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PCI後12か月以内
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血管内超音波検査（IVUS）で評価した W-KBT 後の LM ステント変形の発生率
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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LCx 口部病変における病変の特徴と病変の準備段階の種類に基づく 12 か月後の MACE
時間枠：PCI後12か月以内
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PCI後12か月以内
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W-KBT中の症状発症の発生率とこれらの症状を示した症例のレビュー
時間枠：PCI手順中
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PCI手順中
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左室駆出率（LVEF）が低い患者における治療有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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発生率はLVEF中央値または40%をカットオフとして使用して計算されます。
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PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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LM-PCI エクスペリエンスの数に基づく手順の成功率
時間枠：PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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PCIオペレーターの経験に基づいたさまざまなグループ間での有効性と安全性の比較
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PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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後期ルーメン損失
時間枠：PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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QCA (定量的冠動脈造影) によって測定された側枝病変のバルーン拡張後のカバー領域内
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PCI 処置中および PCI 後 12 か月以内
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フォローアップ来院時のFFRまたは非高血圧比（NHPR）を含む虚血の評価
時間枠：PCI後12か月以内
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PCI後12か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月27日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月28日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。