Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk koronarintervention ved hjælp af lægemiddeleluering og perfusionsterapi for venstre hovedsygdom (JDEPTH-LM Registry)

11. marts 2025 opdateret af: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry er en prospektiv, observationel, multicenterundersøgelse designet til effektiviteten og sikkerheden af ​​dobbelt-effekt kysseballonteknik (W-KBT) i venstre hoved (LM) bifurkation perkutan koronar intervention (PCI) ved hjælp af Perfusionsballon (PB) ) og Drug coated ballon (DCB) hos patienter med venstre hoved-koronararteriesygdom (LMD) med venstre cirkumfleksarterie (LCx) ostiumstenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

JDEPTH-LM Registry er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse. Efterforskerne vil indskrive og behandle patienter i registret, som opfylder udvælgelseskriterierne under sædvanlig pleje, og for hvem PCI med W-KBT følger efter crossover-stenting for LMT-LAD-retning, proksimal optimeringsteknik (POT) og konventionel kysseballonteknik (C). -KBT) er den optimale behandling. Operatørerne skal indhente mundtligt eller skriftligt samtykke fra patienter, der opfylder kriterierne, før de udfører PCI, hvilket angiver hensigten om at udføre PCI med W-KBT, og skal føre optegnelser. Efterforskerne vil løbende registrere tilfælde, der forsøger PCI med W-KBT i henhold til protokollen og evaluere dets effektivitet og sikkerhed ved hjælp af data fra dette multicenterregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • New Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Rekruttering
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • Urasoe General Hospital
        • Kontakt:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Numasawa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenose med stabil angina, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina, der er egnet til perkutan koronar intervention inklusive W-KBT-processer. Cirka 280 forsøgspersoner på 17 steder i Japan vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem udskrivning og 12 måneder i rutinemæssig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patient med stabil koronararteriesygdom, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina
  3. Venstre hovedsygdom bekræftet ved koronar angiografi eller koronar CT angiografi
  4. Klinisk og anatomisk berettigelse til PCI som aftalt af det lokale hjerteteam
  5. Patient med samtykke forud for PCI
  6. Venstre hovedmedina-klassifikation (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) bekræftet ved koronar angiografi
  7. De novo mållæsion i LMT-LAD egnet til crossover-stenting med provisorisk sidegren-tilgang som bestemt af PCI-operatøren
  8. De novo ostiale LCx læsioner
  9. Læsion angivet i nr. 8 med en længde på mindre end 10 mm eller en stenose på mindre end 70 % bekræftet ved koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Patient med en historie med myokardieinfarkt med ST-elevation inden for den foregående 1 uge
  3. Patient i en tilstand af kardiogent shock
  4. Patient med en historie med koronar bypass-transplantation
  5. Patient med ondartede tumorer eller andre tilstande med en forventet levetid på mindre end et år
  6. Patienten anses for egnet til stentplacering i ostial LCx ud fra et medicinsk perspektiv
  7. Patienten anses for uegnet til antitrombotisk behandling efter PCI
  8. Anden patient, som investigator anser for uegnet til sikker udførelse af LM-PCI, herunder W-KBT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
JDEPTH-LM Registry Deltagere
Forsøgspersoner ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenose med stabil angina, myokardieinfarkt uden ST-elevation eller ustabil angina, der er egnet til perkutan koronar intervention inklusive W-KBT-processer. Cirka 280 forsøgspersoner på 17 steder i Japan vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem udskrivning og 12 måneder i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: Under PCI procedure

med angivelse af andelen af ​​sager, der opfylder følgende tre betingelser:

  • Enhedslevering succes
  • Opnåelse af DCB-udvidelse i 30 sekunder eller mere
  • Ingen bailout-stenting udført i LCx
Under PCI procedure
Større kardiovaskulær hændelse (MACE) efter 12 måneder
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI-proceduren
bestående af dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet uplanlagt revaskularisering for venstre hovedsygdom
Inden for 12 måneder efter PCI-proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ST-ændring fra DCB inflation
Tidsramme: Under PCI procedure
bekræftelse af tiden fra påbegyndelse af W-KBT til enhver ST-forhøjelse/depression i elektrokardiogrammet (EKG) for at evaluere procedurens sikkerhed
Under PCI procedure
Samlet DCB-inflationstid
Tidsramme: Under PCI procedure
bekræfter varigheden, i hvilken oppumpningen af ​​DCB kan opretholdes under W-KBT, da den anbefalede tid for DCB-inflation er mindst 30 sekunder
Under PCI procedure
Maksimale ændringer i blodtryk og hjertefrekvens
Tidsramme: Under PCI procedure
bekræfter omfanget af blodtryks- og hjertefrekvensændringer som følge af opretholdelse af W-KBT i 30 sekunder eller længere i venstre hovedkoronar trunk (LMT)
Under PCI procedure
Anvendelseshastighed af vasopressorer, inotroper og mekaniske kredsløbsstøttesystemer efter W-KBT
Tidsramme: Under PCI procedure
bekræfter, at hæmodynamikken ikke forstyrres af W-KBT for LMD
Under PCI procedure
Incidens tilfælde for hver komponent af MACE og iskæmi-drevet uplanlagt revaskularisering for læsioner ved LCx ostium
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
bekræfter hyppigheden af ​​forekomster for hver komponent i MACE
Inden for 12 måneder efter PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af distal LAD koronar flow konservering under C-KBT vs. W-KBT
Tidsramme: Under PCI procedure
Fraktionel flowreserve (FFR) værdier vil blive målt før og efter hver KBT, ved hjælp af enten en konventionel ballon eller PB
Under PCI procedure
ST-ændring restitutionstid
Tidsramme: Under PCI procedure
bekræfter, at EKG-ændringer nemt kan komme sig selv efter W-KBT for LMD
Under PCI procedure
Forekomst af periprocedural MI defineret af fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (4. UDMI), Academic Research Consortium (ARC)-2 og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definitioner
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
Inden for 12 måneder efter PCI
Forekomst af LM-stentdeformation efter W-KBT vurderet ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Under PCI procedure
Under PCI procedure
MACE efter 12 måneder baseret på læsionskarakteristika ved LCx ostiale læsioner og typen af ​​læsionsforberedelsestrin
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
Inden for 12 måneder efter PCI
Hyppighed af symptomdebut under W-KBT og gennemgang af tilfælde, der viser disse symptomer
Tidsramme: Under PCI procedure
Under PCI procedure
Hyppighed af behandlingsbivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] hos patienter med lav venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
Incidensraten vil blive beregnet ved at bruge median LVEF eller 40 % som cutoff
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
Den proceduremæssige succesrate baseret på antallet af LM-PCI-oplevelser
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
sammenligne effektivitet og sikkerhed blandt forskellige grupper baseret på PCI-operatørers erfaring
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
Sen tab af lumen
Tidsramme: Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
i ballonudvidet dækningsområde af sidegrenlæsionen målt ved QCA (Quantitative Coronary Angiography)
Under PCI procedure & Inden for 12 måneder efter PCI
Vurdering af iskæmi inklusive FFR eller ikke-hyperæmiske trykforhold (NHPRs) ved opfølgningsbesøg
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter PCI
Inden for 12 måneder efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCROSS Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Kaneka Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stabil angina

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner