좌측 주요 질환에 대한 약물 용출 및 관류 요법을 사용한 일본의 관상동맥 중재술(JDEPTH-LM 등록)
2025년 3월 11일 업데이트: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM 레지스트리는 관류 풍선(PB)을 사용하여 좌측 주(LM) 분기 경피 관상동맥 중재술(PCI)에서 이중 효과 키스 풍선 기술(W-KBT)의 효능과 안전성을 위해 설계된 전향적, 관찰적, 다기관 연구입니다. ) 및 좌측 회선 동맥(LCx) 소공 협착증이 있는 좌측 주관상동맥 질환(LMD) 환자의 약물 코팅 풍선(DCB).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
JDEPTH-LM 레지스트리는 전향적 관찰 다기관 연구입니다.
연구자들은 일반적인 치료 하에서 선택 기준을 충족하고 LMT-LAD 방향에 대한 교차 스텐트 삽입, 근위 최적화 기술(POT) 및 기존 키스 풍선 기술(C)에 이어 W-KBT로 PCI를 사용하는 환자를 레지스트리에 등록하고 치료할 것입니다. -KBT)가 최적의 치료법입니다.
시술자는 PCI를 시행하기 전에 기준을 충족하는 환자로부터 W-KBT로 PCI를 시행하겠다는 의사를 나타내는 구두 또는 서면 동의를 얻어야 하며 기록을 유지해야 합니다.
조사관은 프로토콜에 따라 W-KBT로 PCI를 시도한 사례를 지속적으로 등록하고 이 다기관 레지스트리의 데이터를 사용하여 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- 전화번호: 81-3-3448-6111
- 이메일: warisawa-tky@umin.ac.jp
연구 장소
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Chiba, 일본
- 모병
- Chiba University Hospital
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연락하다:
- Yuichi Saito
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Fukuoka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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연락하다:
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka, 일본
- 모병
- Fukuoka Wajiro Hospital
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연락하다:
- Takeshi Serikawa
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Gifu, 일본
- 모병
- Gifu Heart Center
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연락하다:
- Yoshiaki Kawase
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Kochi, 일본
- 모병
- Chikamori Hospital
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연락하다:
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto, 일본
- 모병
- Kumamoto University Hospital
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연락하다:
- Kenichi Tsujita
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Wakayama, 일본
- 모병
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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연락하다:
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, 일본
- 모병
- Ichinomiya Municipal Hospital
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연락하다:
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake, Aichi, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Fujita Health University School of Medicine
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연락하다:
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo, Chiba, 일본
- 모병
- New Tokyo Hospital
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연락하다:
- Koji Hozawa
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Urayasu, Chiba, 일본
- 모병
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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연락하다:
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- 모병
- Ehime Prefectural Central Hospital
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연락하다:
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kokura Memorial Hospital
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연락하다:
- Takenori Domei
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Gunma University Hospital
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연락하다:
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, 일본
- 모병
- Hakodate Municipal Hospital
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연락하다:
- Yusuke Tokuda
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 모병
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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연락하다:
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본
- 모병
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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연락하다:
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba, Ibaraki, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Tsukuba Medical Center Hospital
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연락하다:
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본
- 모병
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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연락하다:
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본
- 모병
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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연락하다:
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, 일본
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
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연락하다:
- Koki Shishido
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- 모병
- Kitasato University School of Medicine
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연락하다:
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka, Kanagawa, 일본
- 모병
- Yokosuka Kyosai Hospital
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연락하다:
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- 모병
- Shinshu University Hospital
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연락하다:
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Kurashiki Central Hospital
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연락하다:
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, 일본
- 모병
- Urasoe General Hospital
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연락하다:
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- The University of Tokyo Hospital
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연락하다:
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa, Tokyo, 일본
- 모병
- Moriyama Memorial Hospital
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연락하다:
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu, Tokyo, 일본
- 모병
- Sakakibara Heart Institute
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연락하다:
- Kenichi Hagiya
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Katsushika, Tokyo, 일본
- 모병
- Jikei University Katsushika Medical Center
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연락하다:
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa, Tokyo, 일본
- 모병
- NTT Medical Center Tokyo
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연락하다:
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Keio University Hospital
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연락하다:
- Yohei Numasawa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
W-KBT 과정을 포함한 경피 관상동맥 중재술에 적합한 안정 협심증, 비ST 상승 심근 경색 또는 불안정 협심증을 나타내는 LCx 소공 협착증이 있는 새로운 LMD를 앓고 있는 18세 이상의 피험자.
일본 내 17개 현장에서 약 280명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 퇴원 후 12개월 동안 일상적인 임상 실습을 통해 추적 관찰됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 안정관상동맥질환, ST가 상승하지 않은 심근경색증, 불안정형 협심증 환자
- 관상동맥조영술 또는 관상동맥CT 혈관조영술로 확인된 좌측 주요질환
- 현지 심장팀의 동의에 따른 PCI에 대한 임상적 및 해부학적 적격성
- PCI 시술 전 동의를 받은 환자
- 관상동맥 조영술로 확인된 좌측 메인 메디나 분류 (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1)
- PCI 운영자가 결정한 임시 측분기 접근법을 사용하여 크로스오버 스텐트 삽입이 가능한 LMT-LAD의 새로운 표적 병변
- 새로운 구멍 LCx 병변
- 8번에 표시된 병변으로 길이가 10mm 미만이거나 관상동맥 조영술로 확인된 협착률이 70% 미만인 경우
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 지난 1주 이내에 ST 상승 심근경색의 병력이 있는 환자
- 심장성 쇼크 상태의 환자
- 관상동맥우회술의 병력이 있는 환자
- 악성종양 또는 기타 질환이 있고 기대여명이 1년 미만인 환자
- 의학적 관점에서 개구 LCx에 스텐트 배치가 적합하다고 판단되는 환자
- PCI 후 항혈전 치료가 부적합하다고 판단되는 환자
- 기타 W-KBT를 포함하여 연구자가 LM-PCI의 안전한 실시에 부적합하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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JDEPTH-LM 등록 참가자
W-KBT 과정을 포함한 경피 관상동맥 중재술에 적합한 안정 협심증, 비ST 상승 심근 경색 또는 불안정 협심증을 나타내는 LCx 소공 협착증이 있는 새로운 LMD를 앓고 있는 18세 이상의 피험자.
일본 내 17개 현장에서 약 280명의 피험자가 등록됩니다.
피험자는 퇴원 후 12개월 동안 일상적인 임상 실습을 통해 추적 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 성공률
기간: PCI 절차 중
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다음 세 가지 조건을 충족하는 사례의 비율을 나타냅니다.
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PCI 절차 중
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12개월차 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: PCI 절차 후 12개월 이내
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모든 원인에 의한 사망, 비치명적 심근경색(MI), 좌측 주요 질환에 대한 허혈 유발 계획되지 않은 혈관재개통으로 구성
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PCI 절차 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCB 인플레이션에서 ST를 변경하는 데 걸리는 시간
기간: PCI 절차 중
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W-KBT 시작부터 ST 상승/하강까지의 시간을 심전도(ECG)로 확인하여 시술의 안전성을 평가합니다.
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PCI 절차 중
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총 DCB 인플레이션 시간
기간: PCI 절차 중
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DCB 인플레이션 권장 시간은 최소 30초이므로 W-KBT 동안 DCB 인플레이션을 유지할 수 있는 시간을 확인합니다.
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PCI 절차 중
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혈압과 심박수의 최대 변화
기간: PCI 절차 중
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좌측 주관상동맥간부(LMT)에서 W-KBT를 30초 이상 유지함에 따른 혈압 및 심박수 변화 정도를 확인
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PCI 절차 중
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W-KBT 이후 승압제, 수축촉진제, 기계적 순환 보조 시스템의 사용률
기간: PCI 절차 중
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LMD에 대한 W-KBT에 의해 혈역학이 방해받지 않음을 확인
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PCI 절차 중
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MACE의 각 구성 요소에 대한 발생 사례 및 LCx 구멍의 병변에 대한 허혈 유발 계획되지 않은 혈관 재개통
기간: PCI 후 12개월 이내
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MACE의 각 구성 요소에 대한 발생 빈도 확인
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PCI 후 12개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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C-KBT와 W-KBT 중 원위 LAD 관상동맥 흐름 보존 평가
기간: PCI 절차 중
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FFR(Fractional Flow Reserve) 값은 기존 풍선 또는 PB를 사용하여 각 KBT 전후에 측정됩니다.
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PCI 절차 중
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ST 변화 회복 시간
기간: PCI 절차 중
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LMD에 대한 W-KBT 이후에도 심전도 변화가 쉽게 회복될 수 있음을 확인
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PCI 절차 중
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심근경색의 제4차 보편적 정의(4th UDMI), 학술 연구 컨소시엄(ARC)-2 및 심혈관 혈관 조영술 및 중재 학회(SCAI) 정의에 의해 정의된 시술 전후 MI의 발생률
기간: PCI 후 12개월 이내
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PCI 후 12개월 이내
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혈관 내 초음파(IVUS)로 평가한 W-KBT 후 LM 스텐트 변형 발생률
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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LCx 개구부 병변의 병변 특성과 병변 준비 단계의 유형을 바탕으로 12개월째의 MACE
기간: PCI 후 12개월 이내
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PCI 후 12개월 이내
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W-KBT 중 증상 발현 발생률 및 이러한 증상을 보이는 사례 검토
기간: PCI 절차 중
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PCI 절차 중
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좌심실 박출률(LVEF)이 낮은 환자에서 치료 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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발생률은 중앙값 LVEF 또는 40%를 컷오프로 사용하여 계산됩니다.
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PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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LM-PCI 경험 횟수에 따른 시술 성공률
기간: PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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PCI 운영자의 경험을 바탕으로 다양한 그룹 간 유효성과 안전성을 비교
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PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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늦은 루멘 손실
기간: PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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QCA(정량적 관상동맥 조영술)로 측정한 측가지 병변의 풍선 확장 범위 영역에서
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PCI 절차 중 및 PCI 후 12개월 이내
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후속 방문 시 FFR 또는 비고혈압압비(NHPR)를 포함한 허혈 평가
기간: PCI 후 12개월 이내
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PCI 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안정 협심증에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...아직 모집하지 않음절제 불가능한 전이성 대장암 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC) | RAS 돌연변이 대장암
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb완전한
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University of Colorado, DenverGenentech, Inc.모집하지 않고 적극적으로대장암 4기 | 전이성 대장암(CRC) | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국
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Adlai Nortye Biopharma Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로자궁 경부암 | 삼중 음성 유방암 | NSCLC, 편평 또는 비편평 | 방광의 요로상피암종 | MSS(Microsatellite Stable) 대장암(CRC)미국, 프랑스