Intervenção coronária japonesa usando terapia com eluição de drogas e perfusão para doença do tronco principal esquerdo (registro JDEPTH-LM)
11 de março de 2025 atualizado por: TCROSS Co., Ltd.
O registro JDEPTH-LM é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico projetado para a eficácia e segurança da técnica de balão de beijo de duplo efeito (W-KBT) na bifurcação coronária esquerda (LM) intervenção coronária percutânea (ICP) usando balão de perfusão (PB ) e balão revestido com medicamento (BDC) em pacientes com doença do tronco da coronária esquerda (DCE) com estenose do óstio da artéria circunflexa esquerda (CX).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O Registro JDEPTH-LM é um estudo observacional multicêntrico prospectivo.
Os investigadores irão inscrever e tratar pacientes no registro que atendem aos critérios de seleção sob cuidados habituais e para quem ICP com W-KBT após implante de stent cruzado para direção LMT-LAD, técnica de otimização proximal (POT) e técnica convencional de balão de beijo (C -KBT) é o tratamento ideal.
Os operadores deverão obter consentimento oral ou escrito dos pacientes que atendam aos critérios antes de realizar ICP, indicando a intenção de realizar ICP com W-KBT, e deverão manter registros.
Os investigadores registrarão continuamente casos de tentativa de ICP com W-KBT de acordo com o protocolo e avaliarão sua eficácia e segurança usando dados deste registro multicêntrico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Número de telefone: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Locais de estudo
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Chiba, Japão
- Recrutamento
- Chiba University Hospital
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Contato:
- Yuichi Saito
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Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Contato:
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Contato:
- Takeshi Serikawa
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Gifu, Japão
- Recrutamento
- Gifu Heart Center
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Contato:
- Yoshiaki Kawase
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Kochi, Japão
- Recrutamento
- Chikamori Hospital
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Contato:
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto, Japão
- Recrutamento
- Kumamoto University Hospital
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Contato:
- Kenichi Tsujita
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Wakayama, Japão
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Contato:
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japão
- Recrutamento
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Contato:
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake, Aichi, Japão
- Ainda não está recrutando
- Fujita Health University School of Medicine
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Contato:
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japão
- Recrutamento
- New Tokyo Hospital
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Contato:
- Koji Hozawa
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Urayasu, Chiba, Japão
- Recrutamento
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Contato:
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Recrutamento
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Contato:
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kokura Memorial Hospital
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Contato:
- Takenori Domei
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Ainda não está recrutando
- Gunma University Hospital
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Contato:
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Hakodate Municipal Hospital
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Contato:
- Yusuke Tokuda
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Contato:
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Recrutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Contato:
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba, Ibaraki, Japão
- Ainda não está recrutando
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contato:
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Recrutamento
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Recrutamento
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Contato:
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contato:
- Koki Shishido
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Kitasato University School of Medicine
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Contato:
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka, Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Contato:
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão
- Recrutamento
- Shinshu University Hospital
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Contato:
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kurashiki Central Hospital
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Contato:
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japão
- Recrutamento
- Urasoe General Hospital
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Contato:
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- The University of Tokyo Hospital
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Contato:
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Moriyama Memorial Hospital
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Contato:
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Sakakibara Heart Institute
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Contato:
- Kenichi Hagiya
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Katsushika, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Jikei University Katsushika Medical Center
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Contato:
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- NTT Medical Center Tokyo
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Contato:
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Ainda não está recrutando
- Keio University Hospital
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Contato:
- Yohei Numasawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos de idade com LMD de novo com estenose de óstio LCx apresentando angina estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável que são adequados para intervenção coronária percutânea, incluindo processos W-KBT.
Aproximadamente 280 indivíduos em 17 locais no Japão serão inscritos.
Os indivíduos serão acompanhados até a alta e 12 meses na prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Paciente com doença arterial coronariana estável, infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST ou angina instável
- Doença principal esquerda confirmada por angiografia coronariana ou angiotomografia coronariana
- Elegibilidade clínica e anatômica para ICP conforme acordado pelo Heart Team local
- Paciente com consentimento antes de ser submetido a ICP
- Classificação principal esquerda de Medina (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confirmada por angiografia coronária
- Lesão alvo de novo em LMT-LAD passível de implante de stent cruzado com abordagem provisória de ramo lateral, conforme determinado pelo operador de ICP
- Lesões ostiais de novo da LCx
- Lesão indicada no nº 8 com comprimento inferior a 10 mm ou estenose inferior a 70% confirmada por angiografia coronária
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Paciente com história de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST na última semana
- Paciente em estado de choque cardiogênico
- Paciente com história de cirurgia de revascularização do miocárdio
- Paciente com tumores malignos ou outras condições com expectativa de vida inferior a um ano
- Paciente considerado adequado para colocação de stent na LCx ostial do ponto de vista médico
- Paciente considerado inadequado para terapia antitrombótica após ICP
- Outro paciente que o investigador considere inadequado para a conduta segura de LM-PCI, incluindo W-KBT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do registro JDEPTH-LM
Indivíduos ≥ 18 anos de idade com LMD de novo com estenose de óstio LCx apresentando angina estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ou angina instável que são adequados para intervenção coronária percutânea, incluindo processos W-KBT.
Aproximadamente 280 indivíduos em 17 locais no Japão serão inscritos.
Os indivíduos serão acompanhados até a alta e 12 meses na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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indicando a proporção de casos que satisfazem as três condições seguintes:
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Durante o procedimento de ICP
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Evento cardiovascular adverso maior (MACE) aos 12 meses
Prazo: Dentro de 12 meses após o procedimento de ICP
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consistindo em mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio (IM) não fatal e revascularização não planejada causada por isquemia para doença principal esquerda
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Dentro de 12 meses após o procedimento de ICP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de mudar o ST da inflação do DCB
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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confirmar o tempo desde o início do W-KBT até qualquer elevação/depressão de ST no eletrocardiograma (ECG) para avaliar a segurança do procedimento
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Durante o procedimento de ICP
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Tempo total de inflação do DCB
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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confirmando a duração durante a qual a inflação do DCB pode ser sustentada durante o W-KBT, já que o tempo recomendado de inflação do DCB é de pelo menos 30 segundos
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Durante o procedimento de ICP
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Mudanças máximas na pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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confirmar a extensão das alterações na pressão arterial e na frequência cardíaca resultantes da manutenção do W-KBT por 30 segundos ou mais no tronco da coronária esquerda (TCE)
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Durante o procedimento de ICP
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Taxa de uso de vasopressores, inotrópicos e sistemas de suporte circulatório mecânico após W-KBT
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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confirmando que a hemodinâmica não é perturbada pelo W-KBT para LMD
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Durante o procedimento de ICP
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Casos de incidência para cada componente de MACE e revascularização não planejada por isquemia para lesões no óstio da CX
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
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confirmando a frequência de ocorrências para cada componente do MACE
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Dentro de 12 meses após ICP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da preservação do fluxo coronariano distal da LAD durante C-KBT vs. W-KBT
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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Os valores de reserva de fluxo fracionado (FFR) serão medidos antes e depois de cada KBT, usando um balão convencional ou PB
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Durante o procedimento de ICP
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Tempo de recuperação de mudança ST
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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confirmando que as alterações do ECG podem ser facilmente recuperadas mesmo após W-KBT para LMD
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Durante o procedimento de ICP
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Incidência de IM periprocedimento definida pela Quarta Definição Universal de Infarto do Miocárdio (4ª UDMI), pelo Academic Research Consortium (ARC)-2 e pelas definições da Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares (SCAI)
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
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Dentro de 12 meses após ICP
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Incidência de deformação do stent LM após W-KBT avaliada por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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Durante o procedimento de ICP
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MACE aos 12 meses com base nas características das lesões nas lesões ostiais da LCx e no tipo de etapa de preparação da lesão
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
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Dentro de 12 meses após ICP
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Incidência de início de sintomas durante W-KBT e revisão de casos que apresentam esses sintomas
Prazo: Durante o procedimento de ICP
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Durante o procedimento de ICP
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Incidência de eventos adversos do tratamento [segurança e tolerabilidade] em pacientes com baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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A taxa de incidência será calculada usando a FEVE mediana ou 40% como ponto de corte
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Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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A taxa de sucesso processual baseada no número de experiências LM-PCI
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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comparando eficácia e segurança entre vários grupos com base na experiência dos operadores de PCI
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Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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Perda tardia de lúmen
Prazo: Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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na área de cobertura dilatada por balão da lesão do ramo lateral medida por QCA (Angiografia Coronária Quantitativa)
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Durante o procedimento de ICP e dentro de 12 meses após a ICP
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Avaliação de isquemia incluindo FFR ou razões de pressão não hiperêmica (NHPRs) na consulta de acompanhamento
Prazo: Dentro de 12 meses após ICP
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Dentro de 12 meses após ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Outro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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