Intervention coronarienne japonaise utilisant une thérapie par élution médicamenteuse et par perfusion pour la maladie principale gauche (registre JDEPTH-LM)
11 mars 2025 mis à jour par: TCROSS Co., Ltd.
Le registre JDEPTH-LM est une étude prospective, observationnelle et multicentrique conçue pour l'efficacité et la sécurité de la technique du ballon baiser à double effet (W-KBT) dans l'intervention coronarienne percutanée (ICP) de bifurcation principale gauche (LM) à l'aide d'un ballon de perfusion (PB). ) et ballon enduit de médicament (DCB) chez les patients atteints de maladie de l'artère coronaire principale gauche (LMD) avec sténose de l'ostium de l'artère circonflexe gauche (LCx).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Le registre JDEPTH-LM est une étude observationnelle multicentrique prospective.
Les enquêteurs recruteront et traiteront les patients du registre qui répondent aux critères de sélection sous soins habituels et pour lesquels une ICP avec W-KBT suit un stenting croisé pour la direction LMT-LAD, technique d'optimisation proximale (POT) et technique conventionnelle du ballon de baiser (C -KBT) est le traitement optimal.
Les opérateurs doivent obtenir le consentement oral ou écrit des patients qui répondent aux critères avant de réaliser une ICP, indiquant l'intention de réaliser une ICP avec W-KBT, et doivent tenir des registres.
Les enquêteurs enregistreront en continu les cas de tentative d'ICP avec W-KBT selon le protocole et évalueront son efficacité et sa sécurité à l'aide des données de ce registre multicentrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
280
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Lieux d'étude
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Chiba, Japon
- Recrutement
- Chiba University Hospital
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Contact:
- Yuichi Saito
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Fukuoka, Japon
- Pas encore de recrutement
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Contact:
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Contact:
- Takeshi Serikawa
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Gifu Heart Center
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Contact:
- Yoshiaki Kawase
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Kochi, Japon
- Recrutement
- Chikamori Hospital
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Contact:
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto, Japon
- Recrutement
- Kumamoto University Hospital
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Contact:
- Kenichi Tsujita
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Wakayama, Japon
- Recrutement
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Contact:
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japon
- Recrutement
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Contact:
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake, Aichi, Japon
- Pas encore de recrutement
- Fujita Health University School of Medicine
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Contact:
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japon
- Recrutement
- New Tokyo Hospital
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Contact:
- Koji Hozawa
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Urayasu, Chiba, Japon
- Recrutement
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Contact:
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Recrutement
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Contact:
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kokura Memorial Hospital
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Contact:
- Takenori Domei
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Pas encore de recrutement
- Gunma University Hospital
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Contact:
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Hakodate Municipal Hospital
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Contact:
- Yusuke Tokuda
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Recrutement
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Contact:
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon
- Recrutement
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Contact:
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba, Ibaraki, Japon
- Pas encore de recrutement
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contact:
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon
- Recrutement
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Contact:
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Recrutement
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Contact:
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contact:
- Koki Shishido
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Kitasato University School of Medicine
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Contact:
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka, Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Contact:
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Recrutement
- Shinshu University Hospital
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Contact:
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japon
- Pas encore de recrutement
- Kurashiki Central Hospital
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Contact:
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japon
- Recrutement
- Urasoe General Hospital
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Contact:
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- The University of Tokyo Hospital
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Contact:
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Moriyama Memorial Hospital
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Contact:
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Sakakibara Heart Institute
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Contact:
- Kenichi Hagiya
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Katsushika, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Jikei University Katsushika Medical Center
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Contact:
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa, Tokyo, Japon
- Recrutement
- NTT Medical Center Tokyo
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Contact:
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Pas encore de recrutement
- Keio University Hospital
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Contact:
- Yohei Numasawa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets ≥ 18 ans atteints de LMD de novo avec sténose de l'ostium LCx présentant un angor stable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou un angor instable qui conviennent à une intervention coronarienne percutanée, y compris les processus W-KBT.
Environ 280 sujets répartis sur 17 sites au Japon seront inscrits.
Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie et pendant 12 mois dans la pratique clinique de routine.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patient présentant une maladie coronarienne stable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou un angor instable
- Maladie principale gauche confirmée par coronarographie ou coronarographie CT
- Éligibilité clinique et anatomique à l'ICP, comme convenu par l'équipe cardiaque locale
- Patient avec consentement avant de subir une ICP
- Classification principale gauche de Médina (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confirmée par coronarographie
- Lésion cible de novo dans LMT-LAD se prêtant à la pose d'un stent croisé avec une approche provisoire par branche latérale, telle que déterminée par l'opérateur PCI
- Lésions LCx ostiales de novo
- Lésion indiquée au n°8 d'une longueur inférieure à 10 mm ou d'une sténose inférieure à 70 % confirmée par coronarographie
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST au cours de la semaine précédente
- Patient en état de choc cardiogénique
- Patient ayant des antécédents de pontage aorto-coronarien
- Patient atteint de tumeurs malignes ou d'autres affections dont l'espérance de vie est inférieure à un an
- Patient considéré comme apte à la pose d'un stent dans le LCx ostial d'un point de vue médical
- Patient considéré comme inadapté au traitement antithrombotique après une ICP
- Autre patient que l'investigateur juge inapte au déroulement sûr du LM-PCI, y compris W-KBT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au registre JDEPTH-LM
Sujets ≥ 18 ans atteints de LMD de novo avec sténose de l'ostium LCx présentant un angor stable, un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST ou un angor instable qui conviennent à une intervention coronarienne percutanée, y compris les processus W-KBT.
Environ 280 sujets répartis sur 17 sites au Japon seront inscrits.
Les sujets seront suivis jusqu'à leur sortie et pendant 12 mois dans la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Pendant la procédure PCI
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indiquant la proportion de cas remplissant les trois conditions suivantes :
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Pendant la procédure PCI
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) à 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure PCI
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comprenant la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde (IM) non mortel et la revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie pour une maladie principale gauche
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Dans les 12 mois suivant la procédure PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire au changement de ST par rapport à l'inflation DCB
Délai: Pendant la procédure PCI
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confirmer le temps écoulé entre le début de la W-KBT et toute élévation/dépression du segment ST sur l'électrocardiogramme (ECG) pour évaluer la sécurité de la procédure
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Pendant la procédure PCI
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Temps de gonflage total DCB
Délai: Pendant la procédure PCI
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confirmant la durée pendant laquelle le gonflage du DCB peut être maintenu pendant le W-KBT, car le temps recommandé de gonflage du DCB est d'au moins 30 secondes
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Pendant la procédure PCI
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Modifications maximales de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la procédure PCI
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confirmer l'ampleur des changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque résultant du maintien du W-KBT pendant 30 secondes ou plus dans le tronc coronaire principal gauche (LMT)
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Pendant la procédure PCI
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Taux d'utilisation de vasopresseurs, d'inotropes et de systèmes mécaniques d'assistance circulatoire après W-KBT
Délai: Pendant la procédure PCI
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confirmant que l'hémodynamique n'est pas perturbée par le W-KBT pour le LMD
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Pendant la procédure PCI
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Cas d'incidence pour chaque composant de MACE et de revascularisation non planifiée provoquée par une ischémie pour des lésions au niveau de l'ostium LCx
Délai: Dans les 12 mois suivant PCI
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confirmer la fréquence des occurrences pour chaque composante du MACE
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Dans les 12 mois suivant PCI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la préservation du flux coronarien distal LAD pendant C-KBT vs W-KBT
Délai: Pendant la procédure PCI
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Les valeurs de réserve de débit fractionnaire (FFR) seront mesurées avant et après chaque KBT, en utilisant soit un ballon conventionnel, soit un PB.
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Pendant la procédure PCI
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Temps de récupération après changement ST
Délai: Pendant la procédure PCI
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confirmant que les modifications de l'ECG peuvent facilement récupérer même après W-KBT pour LMD
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Pendant la procédure PCI
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Incidence de l'IM périprocédural définie par les définitions de la Quatrième Définition universelle de l'infarctus du myocarde (4e UDMI), de l'Academic Research Consortium (ARC)-2 et de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Délai: Dans les 12 mois suivant PCI
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Dans les 12 mois suivant PCI
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Incidence de la déformation du stent LM après W-KBT évaluée par échographie intravasculaire (IVUS)
Délai: Pendant la procédure PCI
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Pendant la procédure PCI
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MACE à 12 mois en fonction des caractéristiques des lésions au niveau des lésions ostiales LCx et du type d'étape de préparation des lésions
Délai: Dans les 12 mois suivant PCI
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Dans les 12 mois suivant PCI
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Incidence de l'apparition des symptômes au cours du W-KBT et examen des cas présentant ces symptômes
Délai: Pendant la procédure PCI
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Pendant la procédure PCI
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Incidence des événements indésirables du traitement [innocuité et tolérance] chez les patients présentant une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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Le taux d'incidence sera calculé en utilisant la FEVG médiane ou 40 % comme seuil
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Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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Le taux de réussite de la procédure basé sur le nombre d'expériences LM-PCI
Délai: Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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comparer l'efficacité et la sécurité entre divers groupes sur la base de l'expérience des opérateurs PCI
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Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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Perte de lumière tardive
Délai: Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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dans la zone de couverture dilatée par ballonnet de la lésion de la branche latérale mesurée par QCA (Angiographie coronarienne quantitative)
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Pendant la procédure PCI et dans les 12 mois suivant la PCI
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Évaluation de l'ischémie, y compris FFR ou rapports de pression non hyperémiques (NHPR) lors de la visite de suivi
Délai: Dans les 12 mois suivant PCI
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Dans les 12 mois suivant PCI
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Ischémie myocardique
- Douleur thoracique
- Maladie de l'artère coronaire
- Syndrome coronarien aigu
- Angine de poitrine
- Angine stable
- Angine, instable
Autres numéros d'identification d'étude
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .