Japán koszorúér-beavatkozás gyógyszeres eluáló és perfúziós terápiával a bal oldali fő betegségben (JDEPTH-LM nyilvántartás)
2025. március 11. frissítette: TCROSS Co., Ltd.
A JDEPTH-LM Registry egy prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat, amelyet a kettős hatású csókballon technika (W-KBT) hatékonyságára és biztonságosságára terveztek bal fő (LM) bifurkációs perkután coronaria intervencióban (PCI) perfúziós ballon (PB) segítségével. ) és gyógyszerrel bevont ballon (DCB) bal fő koszorúér-betegségben (LMD) szenvedő betegeknél, akiknek bal Circumflex artéria (LCx) ostium szűkülete van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A JDEPTH-LM Registry egy prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat.
A vizsgálók olyan betegeket vesznek fel és kezelnek a regiszterbe, akik a szokásos ellátás mellett megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, és akiknél PCI W-KBT-vel keresztezett stentelést követett LMT-LAD irányra, proximális optimalizálási technikára (POT) és hagyományos csókballonos technikára (C). -KBT) az optimális kezelés.
Az üzemeltetőknek a kritériumoknak megfelelő betegektől a PCI elvégzése előtt szóbeli vagy írásbeli beleegyezést kell kérniük, jelezve a W-KBT-vel történő PCI-re vonatkozó szándékukat, és nyilvántartást kell vezetniük.
A nyomozók a protokoll szerint folyamatosan regisztrálják a W-KBT-vel PCI-t megkísérlő eseteket, és a többközpontú regiszter adatai alapján értékelik annak hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
280
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefonszám: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Toborzás
- Chiba University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japán
- Még nincs toborzás
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japán
- Toborzás
- Gifu Heart Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japán
- Toborzás
- Chikamori Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japán
- Toborzás
- Kumamoto University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japán
- Toborzás
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japán
- Toborzás
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japán
- Még nincs toborzás
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japán
- Toborzás
- New Tokyo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japán
- Toborzás
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Toborzás
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- Még nincs toborzás
- Kokura Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- Még nincs toborzás
- Gunma University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- Toborzás
- Hakodate Municipal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Toborzás
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán
- Toborzás
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- Még nincs toborzás
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Toborzás
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
- Toborzás
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Kitasato University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japán
- Toborzás
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Toborzás
- Shinshu University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
- Még nincs toborzás
- Kurashiki Central Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japán
- Toborzás
- Urasoe General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japán
- Még nincs toborzás
- The University of Tokyo Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japán
- Toborzás
- Moriyama Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japán
- Toborzás
- Sakakibara Heart Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japán
- Toborzás
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japán
- Toborzás
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kapcsolatba lépni:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Még nincs toborzás
- Keio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yohei Numasawa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb, de novo LMD-ben szenvedő, LCx ostium stenosisban szenvedő alanyok, amelyek stabil anginával, ST-eleváció nélküli miokardiális infarktussal vagy instabil anginával jelentkeznek, és alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra, beleértve a W-KBT folyamatokat.
Körülbelül 280 alanyt vesznek fel 17 japán helyszínen.
Az alanyokat a hazabocsátásig és 12 hónapig a rutin klinikai gyakorlaton követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Stabil koszorúér-betegségben, ST-elváció nélküli miokardiális infarktusban vagy instabil anginában szenvedő beteg
- A bal oldali fő betegség koszorúér-angiográfiával vagy koszorúér-CT-angiográfiával igazolt
- Klinikai és anatómiai alkalmasság PCI-re, a helyi szívcsapat megállapodása szerint
- Beteg beleegyezésével a PCI elvégzése előtt
- A bal oldali fő medinai besorolás (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) koszorúér angiográfiával megerősítve
- De novo céllézió az LMT-LAD-ben, amely alkalmas crossover stentelésre ideiglenes oldalági megközelítéssel, a PCI kezelő által meghatározottak szerint
- De novo ostialis LCx elváltozások
- A 8. sz.-ban jelzett elváltozás 10 mm-nél rövidebb, vagy 70%-nál kisebb szűkület, amelyet koszorúér angiográfiával igazoltak
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
- Beteg, akinek az anamnézisében ST-elevációval rendelkező szívizominfarktus szerepelt az előző 1 hétben
- Kardiogén sokkos állapotban lévő beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében koszorúér bypass graft szerepel
- Rosszindulatú daganatos vagy egyéb betegségben szenvedő beteg, amelynek várható élettartama egy évnél rövidebb
- A páciens orvosi szempontból alkalmasnak tekinthető az ostialis LCx-be történő stent elhelyezésére
- PCI után a beteg nem alkalmas antitrombotikus terápiára
- Más beteg, akit a vizsgáló alkalmatlannak ítél az LM-PCI biztonságos elvégzésére, beleértve a W-KBT-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
JDEPTH-LM nyilvántartás résztvevői
18 évesnél idősebb, de novo LMD-ben szenvedő, LCx ostium stenosisban szenvedő alanyok, amelyek stabil anginával, ST-eleváció nélküli miokardiális infarktussal vagy instabil anginával jelentkeznek, és alkalmasak perkután koszorúér-beavatkozásra, beleértve a W-KBT folyamatokat.
Körülbelül 280 alanyt vesznek fel 17 japán helyszínen.
Az alanyokat a hazabocsátásig és 12 hónapig a rutin klinikai gyakorlaton követik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás sikerességi aránya
Időkeret: A PCI eljárás során
|
feltüntetve azon esetek arányát, amelyek megfelelnek a következő három feltételnek:
|
A PCI eljárás során
|
|
Major káros kardiovaszkuláris esemény (MACE) 12 hónapos korban
Időkeret: A PCI eljárást követő 12 hónapon belül
|
amely minden ok miatti halálozásból, nem halálos kimenetelű szívinfarktusból (MI) és ischaemia okozta nem tervezett revaszkularizációból áll a bal fő betegség miatt
|
A PCI eljárást követő 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ST-váltás ideje a DCB-inflációról
Időkeret: A PCI eljárás során
|
az elektrokardiogramon (EKG) a W-KBT kezdetétől az ST elevációig/depresszióig eltelt idő megerősítése az eljárás biztonságosságának értékelése érdekében
|
A PCI eljárás során
|
|
Teljes DCB inflációs idő
Időkeret: A PCI eljárás során
|
annak megerősítése, hogy mennyi ideig tartható fenn a DCB inflációja a W-KBT alatt, mivel a DCB infláció javasolt ideje legalább 30 másodperc
|
A PCI eljárás során
|
|
A vérnyomás és a pulzusszám maximális változása
Időkeret: A PCI eljárás során
|
igazolja a vérnyomás és a pulzusszám változásának mértékét, amely a W-KBT 30 másodpercig vagy hosszabb ideig történő fenntartásából ered a bal fő koszorúér törzsben (LMT)
|
A PCI eljárás során
|
|
Vasopresszorok, inotrópok és mechanikus keringéstámogató rendszerek használatának aránya W-KBT után
Időkeret: A PCI eljárás során
|
megerősítve, hogy a hemodinamikát nem zavarja a W-KBT az LMD esetében
|
A PCI eljárás során
|
|
Előfordulási esetek a MACE egyes összetevőire és az ischaemia által vezérelt, nem tervezett revascularisatióra az LCx ostium lézióira
Időkeret: A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
megerősítve az előfordulások gyakoriságát a MACE egyes összetevőinél
|
A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A disztális LAD koszorúér-áramlás megőrzésének értékelése a C-KBT vs. W-KBT során
Időkeret: A PCI eljárás során
|
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) értékeket minden egyes KBT előtt és után mérik, hagyományos ballon vagy PB használatával.
|
A PCI eljárás során
|
|
ST-változás helyreállítási ideje
Időkeret: A PCI eljárás során
|
megerősítve, hogy az EKG-változások könnyen helyreállhatnak az LMD W-KBT után is
|
A PCI eljárás során
|
|
A periprocedurális MI előfordulása a szívinfarktus negyedik egyetemes definíciója (4. UDMI), az Akadémiai Kutatókonzorcium (ARC)-2 és a Kardiovaszkuláris Angiográfiai és Beavatkozási Társaság (SCAI) definíciói szerint
Időkeret: A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
|
|
Az LM stent deformációjának előfordulása W-KBT után intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) értékelve
Időkeret: A PCI eljárás során
|
A PCI eljárás során
|
|
|
MACE 12 hónapos korban az LCx ostialis léziók sérülési jellemzői és a lézió előkészítési lépése alapján
Időkeret: A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
|
|
A tünetek megjelenésének gyakorisága a W-KBT során és az ezeket a tüneteket mutató esetek áttekintése
Időkeret: A PCI eljárás során
|
A PCI eljárás során
|
|
|
A kezelés mellékhatásainak előfordulása [biztonság és tolerálhatóság] alacsony bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél
Időkeret: A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
Az előfordulási arányt a medián LVEF vagy 40% küszöbértékkel számítják ki
|
A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
|
Az eljárás sikerességi aránya az LM-PCI tapasztalatok száma alapján
Időkeret: A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
a hatékonyság és a biztonságosság összehasonlítása a különböző csoportok között a PCI kezelők tapasztalatai alapján
|
A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
|
Késői lumenvesztés
Időkeret: A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
az oldalági lézió ballonos kiterjedésű lefedettségi területén, QCA-val (Quantitative Coronary Angiography) mérve
|
A PCI eljárás során és a PCI után 12 hónapon belül
|
|
Az ischaemia értékelése, beleértve az FFR-t vagy a nem hiperémiás nyomásarányokat (NHPR) a nyomon követési vizit alkalmával
Időkeret: A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
A PCI-től számított 12 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Mellkasi fájdalom
- A koszorúér-betegség
- Akut koronária szindróma
- Angina pectoris
- Angina, stabil
- Angina, instabil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Egyéb azonosító: Japan Registry of Clinical Trials)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .