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Japanische Koronarintervention mittels medikamentenfreisetzender und Perfusionstherapie bei linker Haupterkrankung (JDEPTH-LM-Register)

11. März 2025 aktualisiert von: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry ist eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Double-Effect-Kissing-Ballon-Technik (W-KBT) bei perkutanen Koronarinterventionen (PCI) mit Perfusionsballon (PB). ) und medikamentenbeschichteter Ballon (DCB) bei Patienten mit linker Hauptkoronararterienerkrankung (LMD) mit Ostiumstenose der linken Zirkumflexarterie (LCx).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das JDEPTH-LM-Register ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Die Forscher werden Patienten in das Register aufnehmen und behandeln, die die Auswahlkriterien unter üblicher Pflege erfüllen und für die PCI mit W-KBT im Anschluss an eine Crossover-Stentimplantation für LMT-LAD-Richtung, proximale Optimierungstechnik (POT) und konventionelle Kissing-Ballon-Technik (C -KBT) ist die optimale Behandlung. Die Betreiber müssen vor der Durchführung einer PCI die mündliche oder schriftliche Einwilligung der Patienten einholen, die die Kriterien erfüllen, in der sie ihre Absicht zur Durchführung einer PCI mit W-KBT zum Ausdruck bringen und Aufzeichnungen führen. Die Ermittler werden kontinuierlich Fälle registrieren, in denen PCI mit W-KBT gemäß dem Protokoll versucht wird, und bewerten deren Wirksamkeit und Sicherheit anhand von Daten aus diesem multizentrischen Register.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • New Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Rekrutierung
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Urasoe General Hospital
        • Kontakt:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Numasawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre mit De-novo-LMD mit LCx-Ostiumstenose, die sich mit stabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris vorstellen, die für eine perkutane Koronarintervention einschließlich W-KBT-Prozessen geeignet sind. Etwa 280 Probanden an 17 Standorten in Japan werden eingeschrieben. Die Probanden werden bis zur Entlassung und 12 Monate im klinischen Alltag betreut.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patient mit stabiler koronarer Herzkrankheit, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris
  3. Linke Haupterkrankung, bestätigt durch Koronarangiographie oder Koronar-CT-Angiographie
  4. Klinische und anatomische Eignung für PCI gemäß Vereinbarung mit dem örtlichen Herzteam
  5. Patient mit Einwilligung vor einer PCI
  6. Linke Haupt-Medina-Klassifikation (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1), bestätigt durch Koronarangiographie
  7. De-novo-Zielläsion bei LMT-LAD, geeignet für Crossover-Stenting mit provisorischem Seitenast-Zugang, wie vom PCI-Operator festgelegt
  8. De-novo-ostiale LCx-Läsionen
  9. In Nr. 8 angegebene Läsion mit einer Länge von weniger als 10 mm oder einer durch Koronarangiographie bestätigten Stenose von weniger als 70 %

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patient mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 1 Woche
  3. Patient im kardiogenen Schockzustand
  4. Patient mit einer Koronararterien-Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit bösartigen Tumoren oder anderen Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  6. Aus medizinischer Sicht gilt der Patient als geeignet für die Platzierung eines Stents im ostialen LCx
  7. Patient gilt nach PCI als für eine antithrombotische Therapie ungeeignet
  8. Anderer Patient, den der Prüfer für die sichere Durchführung von LM-PCI, einschließlich W-KBT, als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer der JDEPTH-LM-Registrierung
Probanden ≥ 18 Jahre mit De-novo-LMD mit LCx-Ostiumstenose, die sich mit stabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung oder instabiler Angina pectoris vorstellen, die für eine perkutane Koronarintervention einschließlich W-KBT-Prozessen geeignet sind. Etwa 280 Probanden an 17 Standorten in Japan werden eingeschrieben. Die Probanden werden bis zur Entlassung und 12 Monate im klinischen Alltag betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs

Angabe des Anteils der Fälle, die die folgenden drei Bedingungen erfüllen:

  • Erfolgreiche Gerätelieferung
  • Erreichen einer DCB-Erweiterung für 30 Sekunden oder länger
  • Im LCx wurde kein Rettungsstenting durchgeführt
Während des PCI-Vorgangs
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem PCI-Eingriff
bestehend aus Gesamtmortalität, nichttödlichem Myokardinfarkt (MI) und durch Ischämie bedingter ungeplanter Revaskularisation bei linker Haupterkrankung
Innerhalb von 12 Monaten nach dem PCI-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ST-Wechsel von der DCB-Inflation
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Bestätigung der Zeit vom Beginn der W-KBT bis zu einer ST-Hebung/-Senkung im Elektrokardiogramm (EKG), um die Sicherheit des Verfahrens zu bewerten
Während des PCI-Vorgangs
Gesamte DCB-Inflationszeit
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Bestätigung der Dauer, für die die Inflation des DCB während des W-KBT aufrechterhalten werden kann, da die empfohlene Zeit für die DCB-Inflation mindestens 30 Sekunden beträgt
Während des PCI-Vorgangs
Maximale Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Bestätigung des Ausmaßes der Blutdruck- und Herzfrequenzveränderungen, die aus der Aufrechterhaltung von W-KBT für 30 Sekunden oder länger im linken Hauptkoronarstamm (LMT) resultieren.
Während des PCI-Vorgangs
Verwendungsrate von Vasopressoren, Inotropika und mechanischen Kreislaufunterstützungssystemen nach W-KBT
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Dies bestätigt, dass die Hämodynamik durch W-KBT bei LMD nicht gestört wird
Während des PCI-Vorgangs
Inzidenzfälle für jede Komponente von MACE und Ischämie-bedingter ungeplanter Revaskularisation für Läsionen am LCx-Ostium
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Bestätigung der Häufigkeit des Auftretens für jede Komponente von MACE
Innerhalb von 12 Monaten nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erhaltung des distalen LAD-Koronarflusses während C-KBT vs. W-KBT
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Die Werte der fraktionierten Flussreserve (FFR) werden vor und nach jedem KBT gemessen, wobei entweder ein herkömmlicher Ballon oder PB verwendet wird
Während des PCI-Vorgangs
Erholungszeit nach ST-Änderung
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Dies bestätigt, dass sich EKG-Veränderungen auch nach W-KBT bei LMD leicht erholen können
Während des PCI-Vorgangs
Inzidenz von periprozeduralem Myokardinfarkt, definiert durch die Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (4. UDMI), die Definitionen des Academic Research Consortium (ARC)-2 und der Society for Cardiocular Angiography and Interventions (SCAI).
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Inzidenz von LM-Stentverformungen nach W-KBT, beurteilt durch intravaskulären Ultraschall (IVUS)
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
MACE nach 12 Monaten basierend auf den Läsionsmerkmalen an den LCx-Ostialläsionen und der Art des Läsionsvorbereitungsschritts
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Häufigkeit des Auftretens von Symptomen während der W-KBT und Überprüfung von Fällen, die diese Symptome zeigen
Zeitfenster: Während des PCI-Vorgangs
Während des PCI-Vorgangs
Häufigkeit unerwünschter Behandlungsereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit] bei Patienten mit niedriger linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Die Inzidenzrate wird anhand des mittleren LVEF oder 40 % als Cutoff berechnet
Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Die verfahrenstechnische Erfolgsquote basiert auf der Anzahl der LM-PCI-Erfahrungen
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Vergleich von Wirksamkeit und Sicherheit zwischen verschiedenen Gruppen basierend auf der Erfahrung von PCI-Betreibern
Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Später Lumenverlust
Zeitfenster: Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
im ballondilatierten Abdeckungsbereich der Seitenastläsion, gemessen mittels QCA (Quantitative Koronarangiographie)
Während des PCI-Verfahrens und innerhalb von 12 Monaten nach der PCI
Beurteilung der Ischämie einschließlich FFR oder nicht-hyperämischer Druckverhältnisse (NHPRs) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach PCI
Innerhalb von 12 Monaten nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCROSS Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kaneka Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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