Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońska interwencja wieńcowa z zastosowaniem terapii elucyjnej i perfuzyjnej w leczeniu choroby lewej tętnicy głównej (rejestr JDEPTH-LM)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: TCROSS Co., Ltd.
Rejestr JDEPTH-LM jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa techniki balonu całującego o podwójnym działaniu (W-KBT) w przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z rozwidleniem lewej tętnicy wieńcowej przy użyciu balonu perfuzyjnego (PB) ) i balon powlekany lekiem (DCB) u pacjentów z chorobą lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMD) ze zwężeniem ujścia lewej tętnicy okalającej (LCx).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rejestr JDEPTH-LM jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym. Badacze włączą do rejestru i będą leczyć pacjentów, którzy spełniają kryteria selekcji w ramach zwykłej opieki i u których PCI z użyciem W-KBT będzie następująca po stentowaniu krzyżowym w kierunku LMT-LAD, technice optymalizacji proksymalnej (POT) i konwencjonalnej technice balonu całującego (C -KBT) jest leczeniem optymalnym. Operatorzy przed wykonaniem PCI uzyskują ustną lub pisemną zgodę pacjentów spełniających kryteria, wskazując zamiar wykonania PCI za pomocą W-KBT, oraz prowadzą dokumentację. Badacze będą na bieżąco rejestrować przypadki prób PCI za pomocą W-KBT zgodnie z protokołem i oceniać jej skuteczność i bezpieczeństwo, korzystając z danych z tego wieloośrodkowego rejestru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chiba University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Kontakt:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Kontakt:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu Heart Center
        • Kontakt:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chikamori Hospital
        • Kontakt:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • New Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Kontakt:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Kontakt:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Kontakt:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Kontakt:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Kontakt:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kurashiki Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Urasoe General Hospital
        • Kontakt:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Sakakibara Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Kontakt:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Kontakt:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Numasawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z LMD de novo ze zwężeniem ujścia LCx ze stabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym procesów W-KBT. Do badania zostanie włączonych około 280 pacjentów w 17 ośrodkach w Japonii. Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala i przez 12 miesięcy rutynowej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjent ze stabilną chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową
  3. Choroba główna lewej strony potwierdzona koronarografią lub koronarografią CT
  4. Kliniczna i anatomiczna kwalifikacja do PCI zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego
  5. Pacjent za zgodą przed poddaniem się PCI
  6. Lewa główna klasyfikacja Medyny (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) potwierdzona koronarografią
  7. Zmiana docelowa de novo w LMT-LAD kwalifikująca się do stentowania krzyżowego z tymczasowym dostępem do odnogi bocznej, zgodnie z decyzją operatora PCI
  8. Zmiany ostialne LCx de novo
  9. Zmiana wskazana w nr 8 o długości mniejszej niż 10 mm lub zwężeniu mniejszym niż 70% potwierdzonym koronarografią

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Pacjent z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w wywiadzie w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Pacjent w stanie wstrząsu kardiogennego
  4. Pacjent po przeszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
  5. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub innymi schorzeniami, których przewidywana długość życia jest krótsza niż rok
  6. Z medycznego punktu widzenia pacjent może zostać uznany za odpowiedniego do umieszczenia stentu w ujściu LCx
  7. Pacjent uznany za niekwalifikującego się do leczenia przeciwzakrzepowego po PCI
  8. Inny pacjent, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do bezpiecznego przeprowadzenia LM-PCI, w tym W-KBT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy rejestru JDEPTH-LM
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z LMD de novo ze zwężeniem ujścia LCx ze stabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub niestabilną dławicą piersiową, kwalifikującymi się do przezskórnej interwencji wieńcowej, w tym procesów W-KBT. Do badania zostanie włączonych około 280 pacjentów w 17 ośrodkach w Japonii. Pacjenci będą obserwowani do wypisu ze szpitala i przez 12 miesięcy rutynowej praktyki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI

wskazując odsetek przypadków spełniających trzy warunki:

  • Pomyślna dostawa urządzenia
  • Osiągnięcie rozszerzenia DCB na 30 sekund lub dłużej
  • W LCx nie wykonano stentowania ratunkowego
Podczas zabiegu PCI
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu PCI
obejmujący śmiertelność ze wszystkich przyczyn, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) i nieplanowaną rewaskularyzację spowodowaną niedokrwieniem z powodu choroby głównej lewej
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę ST z inflacji DCB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
potwierdzenie czasu od rozpoczęcia W-KBT do ewentualnego uniesienia/obniżenia odcinka ST w elektrokardiogramie (EKG) w celu oceny bezpieczeństwa zabiegu
Podczas zabiegu PCI
Całkowity czas inflacji DCB
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
potwierdzenie czasu, przez jaki może utrzymywać się napełnienie DCB podczas W-KBT, gdyż zalecany czas napełnienia DCB wynosi co najmniej 30 sekund
Podczas zabiegu PCI
Maksymalne zmiany ciśnienia krwi i tętna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
potwierdzenie zakresu zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca w wyniku utrzymywania W-KBT przez 30 sekund lub dłużej w lewym głównym pniu wieńcowym (LMT)
Podczas zabiegu PCI
Wskaźnik stosowania leków wazopresyjnych, leków inotropowych i mechanicznych systemów wspomagania krążenia po W-KBT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
potwierdzając, że W-KBT w przypadku LMD nie zakłóca hemodynamiki
Podczas zabiegu PCI
Przypadki występowania każdego składnika MACE i nieplanowanej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem w przypadku zmian w ujściu LCx
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy PCI
potwierdzenie częstotliwości występowania każdego składnika MACE
W ciągu 12 miesięcy PCI

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zachowania przepływu wieńcowego w dystalnym LAD podczas C-KBT w porównaniu z W-KBT
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Wartości ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) będą mierzone przed i po każdym KBT przy użyciu konwencjonalnego balonu lub PB
Podczas zabiegu PCI
Czas regeneracji zmiany ST
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
potwierdzając, że zmiany w EKG można łatwo przywrócić nawet po W-KBT dla LMD
Podczas zabiegu PCI
Częstość występowania okołozabiegowego zawału mięśnia sercowego zdefiniowana przez czwartą uniwersalną definicję zawału mięśnia sercowego (4. UDMI), Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC)-2 i definicje Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych (SCAI)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy PCI
W ciągu 12 miesięcy PCI
Częstość występowania deformacji stentu LM po W-KBT oceniana za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
MACE po 12 miesiącach na podstawie charakterystyki zmiany w ostialnych zmianach LCx i rodzaju etapu przygotowania zmiany
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy PCI
W ciągu 12 miesięcy PCI
Częstość występowania objawów podczas W-KBT i przegląd przypadków wykazujących te objawy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI
Podczas zabiegu PCI
Częstość występowania działań niepożądanych leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja] u pacjentów z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
Częstość występowania zostanie obliczona przy użyciu mediany LVEF lub 40% jako wartości odcięcia
Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
Wskaźnik sukcesu proceduralnego na podstawie liczby doświadczeń LM-PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wśród różnych grup w oparciu o doświadczenie operatorów PCI
Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
Późna utrata światła
Ramy czasowe: Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
w obszarze pokrycia balonem zmiany w gałęzi bocznej mierzonej metodą QCA (ilościowa angiografia wieńcowa)
Podczas zabiegu PCI i w ciągu 12 miesięcy od PCI
Ocena niedokrwienia, w tym FFR lub współczynników ciśnienia niehiperemicznego (NHPR) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy PCI
W ciągu 12 miesięcy PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCROSS Co., Ltd.

Współpracownicy

Kaneka Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilna dławica piersiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj