日本使用药物洗脱和灌注疗法治疗左主干疾病的冠状动脉介入治疗(JDEPTH-LM 注册)
2025年3月11日 更新者:TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM 注册是一项前瞻性、观察性、多中心研究,旨在研究使用灌注球囊 (PB) 的双效接吻球囊技术 (W-KBT) 在左主干 (LM) 分叉经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的有效性和安全性)和药物涂层球囊(DCB)治疗左主干冠状动脉疾病(LMD)伴左旋支动脉(LCx)口狭窄的患者。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
JDEPTH-LM 注册是一项前瞻性观察性多中心研究。
研究人员将在常规护理下招募和治疗符合选择标准的患者,并在 LMT-LAD 方向的交叉支架置入术、近端优化技术 (POT) 和传统对吻球囊技术 (C) 后进行 PCI 联合 W-KBT 治疗。 -KBT)是最佳治疗方法。
操作者在实施PCI前应获得符合条件的患者的口头或书面同意,表明愿意使用W-KBT进行PCI,并保存记录。
研究人员将根据协议不断登记尝试使用 W-KBT 进行 PCI 的病例,并使用来自该多中心登记处的数据评估其有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Takayuki Warisawa, MD, PhD
- 电话号码:81-3-3448-6111
- 邮箱:warisawa-tky@umin.ac.jp
学习地点
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Chiba、日本
- 招聘中
- Chiba University Hospital
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接触:
- Yuichi Saito
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Fukuoka、日本
- 尚未招聘
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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接触:
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka、日本
- 招聘中
- Fukuoka Wajiro Hospital
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接触:
- Takeshi Serikawa
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Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu Heart Center
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接触:
- Yoshiaki Kawase
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Kochi、日本
- 招聘中
- Chikamori Hospital
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接触:
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto、日本
- 招聘中
- Kumamoto University Hospital
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接触:
- Kenichi Tsujita
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Wakayama、日本
- 招聘中
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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接触:
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya、Aichi、日本
- 招聘中
- Ichinomiya Municipal Hospital
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接触:
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake、Aichi、日本
- 尚未招聘
- Fujita Health University School of Medicine
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接触:
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本
- 招聘中
- New Tokyo Hospital
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接触:
- Koji Hozawa
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Urayasu、Chiba、日本
- 招聘中
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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接触:
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- 招聘中
- Ehime Prefectural Central Hospital
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接触:
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- 尚未招聘
- Kokura Memorial Hospital
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接触:
- Takenori Domei
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- 尚未招聘
- Gunma University Hospital
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接触:
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Hakodate Municipal Hospital
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接触:
- Yusuke Tokuda
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Sapporo、Hokkaido、日本
- 招聘中
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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接触:
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- 招聘中
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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接触:
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba、Ibaraki、日本
- 尚未招聘
- Tsukuba Medical Center Hospital
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接触:
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- 招聘中
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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接触:
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- 招聘中
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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接触:
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Shonan Kamakura General Hospital
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接触:
- Koki Shishido
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kitasato University School of Medicine
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接触:
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- 招聘中
- Yokosuka Kyosai Hospital
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接触:
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- 招聘中
- Shinshu University Hospital
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接触:
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- 尚未招聘
- Kurashiki Central Hospital
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接触:
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe、Okinawa、日本
- 招聘中
- Urasoe General Hospital
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接触:
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- The University of Tokyo Hospital
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接触:
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa、Tokyo、日本
- 招聘中
- Moriyama Memorial Hospital
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接触:
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu、Tokyo、日本
- 招聘中
- Sakakibara Heart Institute
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接触:
- Kenichi Hagiya
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Katsushika、Tokyo、日本
- 招聘中
- Jikei University Katsushika Medical Center
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接触:
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa、Tokyo、日本
- 招聘中
- NTT Medical Center Tokyo
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接触:
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku、Tokyo、日本
- 尚未招聘
- Keio University Hospital
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接触:
- Yohei Numasawa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
≥ 18 岁的新发 LMD 且伴有 LCx 口狭窄的受试者,表现为稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛,适合经皮冠状动脉介入治疗(包括 W-KBT 过程)。
日本 17 个地点的约 280 名受试者将被招募。
将跟踪受试者直至出院并进行 12 个月的常规临床实践。
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 患有稳定性冠状动脉疾病、非 ST 段抬高型心肌梗塞或不稳定型心绞痛的患者
- 经冠状动脉造影或冠状动脉CT血管造影证实左主干病变
- 当地心脏团队同意的 PCI 临床和解剖资格
- 在接受 PCI 之前征得患者同意
- 冠状动脉造影证实左主麦地那分类 (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1)
- LMT-LAD 中的从头目标病变适合采用 PCI 操作员确定的临时侧分支方法进行交叉支架置入
- 新生孔口 LCx 病变
- 8号所示病灶,经冠状动脉造影证实长度小于10毫米或狭窄度小于70%
排除标准:
- 无法提供书面知情同意书
- 过去1周内有ST段抬高型心肌梗死病史的患者
- 患者处于心源性休克状态
- 有冠状动脉旁路移植史的患者
- 患有恶性肿瘤或其他疾病且预期寿命不足一年的患者
- 从医学角度来看,患者被认为适合在 LCx 孔中放置支架
- PCI 后被认为不适合抗血栓治疗的患者
- 研究者认为不适合安全进行 LM-PCI 的其他患者,包括 W-KBT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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JDEPTH-LM 注册参与者
≥ 18 岁的新发 LMD 且伴有 LCx 口狭窄的受试者,表现为稳定型心绞痛、非 ST 段抬高型心肌梗死或不稳定型心绞痛,适合经皮冠状动脉介入治疗(包括 W-KBT 过程)。
日本 17 个地点的约 280 名受试者将被招募。
将跟踪受试者直至出院并进行 12 个月的常规临床实践。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间:PCI 手术期间
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表示满足以下三个条件的案例比例:
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PCI 手术期间
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12 个月时主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间:PCI 手术后 12 个月内
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包括全因死亡率、非致命性心肌梗塞 (MI) 以及缺血驱动的左主干疾病的计划外血运重建
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PCI 手术后 12 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DCB 通胀导致 ST 变更的时间
大体时间:PCI 手术期间
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确认从 W-KBT 开始到心电图 (ECG) 中任何 ST 段抬高/压低的时间,以评估手术的安全性
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PCI 手术期间
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DCB总通胀时间
大体时间:PCI 手术期间
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确认W-KBT期间DCB可以持续充值的时间,建议DCB充值时间至少为30秒
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PCI 手术期间
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血压和心率的最大变化
大体时间:PCI 手术期间
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确认左主冠状干 (LMT) 维持 W-KBT 30 秒或更长时间所导致的血压和心率变化程度
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PCI 手术期间
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W-KBT 后血管加压药、正性肌力药和机械循环支持系统的使用率
大体时间:PCI 手术期间
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确认 LMD 的血流动力学不会受到 W-KBT 的干扰
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PCI 手术期间
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MACE 各组成部分的发生率病例以及缺血驱动的 LCx 口病变的计划外血运重建
大体时间:PCI 后 12 个月内
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确认 MACE 各组成部分的发生频率
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PCI 后 12 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C-KBT 与 W-KBT 期间远端 LAD 冠脉血流保存的评估
大体时间:PCI 手术期间
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将使用传统球囊或 PB 在每次 KBT 之前和之后测量血流储备分数 (FFR) 值
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PCI 手术期间
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ST-变化恢复时间
大体时间:PCI 手术期间
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确认即使在 LMD 的 W-KBT 后,心电图变化也可以轻松恢复
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PCI 手术期间
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根据第四版心肌梗死通用定义 (4th UDMI)、学术研究联盟 (ARC)-2 和心血管造影与干预协会 (SCAI) 定义定义的围手术期 MI 发生率
大体时间:PCI 后 12 个月内
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PCI 后 12 个月内
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通过血管内超声 (IVUS) 评估 W-KBT 后 LM 支架变形的发生率
大体时间:PCI 手术期间
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PCI 手术期间
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12 个月时的 MACE,基于 LCx 口病变的病变特征和病变准备步骤的类型
大体时间:PCI 后 12 个月内
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PCI 后 12 个月内
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W-KBT 期间症状出现的发生率以及审查显示这些症状的病例
大体时间:PCI 手术期间
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PCI 手术期间
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低左心室射血分数 (LVEF) 患者的治疗不良事件发生率 [安全性和耐受性]
大体时间:PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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发生率将使用中位 LVEF 或 40% 作为截止值来计算
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PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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基于 LM-PCI 经验次数的手术成功率
大体时间:PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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根据 PCI 操作者的经验比较各组的疗效和安全性
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PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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晚期管腔损失
大体时间:PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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通过 QCA(定量冠状动脉造影)测量的侧支病变的球囊扩张覆盖面积
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PCI 手术期间和 PCI 后 12 个月内
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随访时评估缺血情况,包括 FFR 或非充血压力比 (NHPR)
大体时间:PCI 后 12 个月内
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PCI 后 12 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月27日
初级完成 (估计的)
2027年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月28日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (其他标识符:Japan Registry of Clinical Trials)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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