Japansk koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende og perfusjonsterapi for venstre hovedsykdom (JDEPTH-LM-registeret)
11. mars 2025 oppdatert av: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry er en prospektiv, observasjons-, multisenterstudie designet for effektiviteten og sikkerheten til dobbel-effekt kysseballongteknikk (W-KBT) i venstre hoved (LM) bifurkasjon perkutan koronar intervensjon (PCI) ved bruk av perfusjonsballong (PB) ) og medikamentbelagt ballong (DCB) hos pasienter med venstre hovedkoronararteriesykdom (LMD) med venstre sirkumfleksarterie (LCx) ostiumstenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
JDEPTH-LM Registry er en prospektiv observasjons multisenterstudie.
Etterforskerne vil registrere og behandle pasienter i registeret som oppfyller seleksjonskriteriene under vanlig behandling og for hvem PCI med W-KBT følger på crossover stenting for LMT-LAD retning, proksimal optimeringsteknikk (POT) og konvensjonell kysseballongteknikk (C) -KBT) er den optimale behandlingen.
Operatørene skal innhente muntlig eller skriftlig samtykke fra pasienter som oppfyller kriteriene før de utfører PCI, som indikerer intensjonen om å utføre PCI med W-KBT, og skal føre journal.
Etterforskerne vil kontinuerlig registrere tilfeller som forsøker PCI med W-KBT i henhold til protokollen og evaluere dens effektivitet og sikkerhet ved å bruke data fra dette multisenterregisteret.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
280
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-3-3448-6111
- E-post: warisawa-tky@umin.ac.jp
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekruttering
- Chiba University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japan
- Rekruttering
- Gifu Heart Center
-
Ta kontakt med:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japan
- Rekruttering
- Chikamori Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japan
- Rekruttering
- Kumamoto University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japan
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Rekruttering
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujita Health University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Rekruttering
- New Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Rekruttering
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekruttering
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kokura Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Gunma University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Hakodate Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekruttering
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Rekruttering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Rekruttering
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kitasato University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Rekruttering
- Shinshu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Kurashiki Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- Rekruttering
- Urasoe General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- The University of Tokyo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Moriyama Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Sakakibara Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- NTT Medical Center Tokyo
-
Ta kontakt med:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Har ikke rekruttert ennå
- Keio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yohei Numasawa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenose med stabil angina, myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina som er egnet for perkutan koronar intervensjon inkludert W-KBT-prosesser.
Omtrent 280 personer på 17 steder i Japan vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom utskrivning og 12 måneder i rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient med stabil koronarsykdom, myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina
- Venstre hovedsykdom bekreftet ved koronar angiografi eller koronar CT angiografi
- Klinisk og anatomisk kvalifikasjon for PCI som avtalt av det lokale hjerteteamet
- Pasient med samtykke før han gjennomgår PCI
- Venstre hovedmedina-klassifisering (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) bekreftet ved koronar angiografi
- De novo mållesjon i LMT-LAD tilgjengelig for crossover stenting med provisorisk sidegrentilnærming som bestemt av PCI-operatøren
- De novo ostiale LCx-lesjoner
- Lesjon indikert i nr. 8 med en lengde på mindre enn 10 mm eller en stenose på mindre enn 70 % bekreftet ved koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasient med en historie med hjerteinfarkt med ST-elevasjon i løpet av siste 1 uke
- Pasient i en tilstand av kardiogent sjokk
- Pasient med en historie med koronar bypass-transplantasjon
- Pasient med ondartede svulster eller andre tilstander med forventet levealder på mindre enn ett år
- Pasient anses egnet for stentplassering i ostial LCx fra et medisinsk perspektiv
- Pasient anses som uegnet for antitrombotisk behandling etter PCI
- Andre pasienter som etterforskeren anser som uegnet for sikker oppførsel av LM-PCI, inkludert W-KBT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
JDEPTH-LM registerdeltakere
Personer ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenose med stabil angina, myokardinfarkt uten ST-elevasjon eller ustabil angina som er egnet for perkutan koronar intervensjon inkludert W-KBT-prosesser.
Omtrent 280 personer på 17 steder i Japan vil bli påmeldt.
Forsøkspersonene vil bli fulgt gjennom utskrivning og 12 måneder i rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
angir andelen saker som oppfyller følgende tre betingelser:
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE) ved 12 måneder
Tidsramme: Innen 12 måneder etter PCI-prosedyre
|
bestående av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet uplanlagt revaskularisering for venstre hovedsykdom
|
Innen 12 måneder etter PCI-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til ST-endring fra DCB-inflasjon
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
bekrefter tiden fra initiering av W-KBT til enhver ST-forhøyelse/depresjon i elektrokardiogrammet (EKG) for å evaluere sikkerheten til prosedyren
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Total DCB-inflasjonstid
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
bekrefter varigheten som oppblåsningen av DCB kan opprettholdes under W-KBT, da anbefalingstiden for DCB-inflasjon er minst 30 sekunder
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Maksimale endringer i blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
bekrefter omfanget av blodtrykk og hjertefrekvensendringer som følge av opprettholdelse av W-KBT i 30 sekunder eller lenger i venstre hovedkoronarstamme (LMT)
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Brukshastighet av vasopressorer, inotroper og mekaniske sirkulasjonsstøttesystemer etter W-KBT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
bekrefter at hemodynamikken ikke forstyrres av W-KBT for LMD
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Forekomsttilfeller for hver komponent av MACE og iskemi-drevet uplanlagt revaskularisering for lesjoner ved LCx ostium
Tidsramme: Innen 12 måneder etter PCI
|
bekrefter hyppigheten av forekomster for hver komponent i MACE
|
Innen 12 måneder etter PCI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av distal LAD koronar strømningskonservering under C-KBT vs. W-KBT
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
Fraksjonell strømningsreserve (FFR) verdier vil bli målt før og etter hver KBT, enten ved bruk av en konvensjonell ballong eller PB
|
Under PCI-prosedyren
|
|
ST-endring restitusjonstid
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
bekrefter at EKG-endringer lett kan komme seg selv etter W-KBT for LMD
|
Under PCI-prosedyren
|
|
Forekomst av periprosedural MI definert av fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt (4. UDMI), Academic Research Consortium (ARC)-2 og Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definisjoner
Tidsramme: Innen 12 måneder etter PCI
|
Innen 12 måneder etter PCI
|
|
|
Forekomst av LM-stentdeformasjon etter W-KBT vurdert ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
Under PCI-prosedyren
|
|
|
MACE etter 12 måneder basert på lesjonskarakteristikker ved LCx ostiale lesjoner og type lesjonsforberedelsestrinn
Tidsramme: Innen 12 måneder etter PCI
|
Innen 12 måneder etter PCI
|
|
|
Forekomst av symptomdebut under W-KBT og gjennomgang av tilfeller som viser disse symptomene
Tidsramme: Under PCI-prosedyren
|
Under PCI-prosedyren
|
|
|
Forekomst av behandlingsbivirkninger [sikkerhet og toleranse] hos pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
Insidensraten vil bli beregnet ved å bruke median LVEF eller 40 % som cutoff
|
Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
|
Den prosedyremessige suksessraten basert på antall LM-PCI-opplevelser
Tidsramme: Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
sammenligne effekt og sikkerhet mellom ulike grupper basert på PCI-operatørers erfaring
|
Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
|
Sen tap av lumen
Tidsramme: Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
i ballongutvidet dekningsområde av sidegrenlesjonen målt ved QCA (Quantitative Coronary Angiography)
|
Under PCI-prosedyre og innen 12 måneder etter PCI
|
|
Vurdering av iskemi inkludert FFR eller ikke-hyperemiske trykkforhold (NHPRs) ved oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Innen 12 måneder etter PCI
|
Innen 12 måneder etter PCI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .