Japansk kranskärlsintervention med hjälp av drogeluering och perfusionsterapi för vänster huvudsjukdom (JDEPTH-LM Registry)
11 mars 2025 uppdaterad av: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry är en prospektiv, observationell, multicenterstudie utformad för effektiviteten och säkerheten av dubbeleffekts kyssballongteknik (W-KBT) i vänster huvud (LM) bifurkation perkutan kranskärlsintervention (PCI) med hjälp av perfusionsballong (PB) ) och läkemedelsbelagd ballong (DCB) hos patienter med vänster huvudkransartärsjukdom (LMD) med ostiumstenos i vänster cirkumflexartär (LCx).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
JDEPTH-LM Registry är en prospektiv observationell multicenterstudie.
Utredarna kommer att registrera och behandla patienter i registret som uppfyller urvalskriterierna under vanlig vård och för vilka PCI med W-KBT följer på crossover stenting för LMT-LAD-riktning, proximal optimeringsteknik (POT) och konventionell kyssballongteknik (C) -KBT) är den optimala behandlingen.
Operatörerna ska erhålla muntligt eller skriftligt medgivande från patienter som uppfyller kriterierna innan de utför PCI, vilket indikerar avsikten att utföra PCI med W-KBT, och ska föra register.
Utredarna kommer kontinuerligt att registrera fall som försöker PCI med W-KBT enligt protokollet och utvärdera dess effektivitet och säkerhet med hjälp av data från detta multicenterregister.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
280
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefonnummer: 81-3-3448-6111
- E-post: warisawa-tky@umin.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Chiba, Japan
- Rekrytering
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japan
- Rekrytering
- Gifu Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japan
- Rekrytering
- Chikamori Hospital
-
Kontakt:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japan
- Rekrytering
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japan
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Kontakt:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Rekrytering
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kontakt:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Rekrytering
- New Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Rekrytering
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Kontakt:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Rekrytering
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Hakodate Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Rekrytering
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Kontakt:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Rekrytering
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Rekrytering
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Rekrytering
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Kitasato University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Rekrytering
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kontakt:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Rekrytering
- Shinshu University Hospital
-
Kontakt:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Kurashiki Central Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- Rekrytering
- Urasoe General Hospital
-
Kontakt:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Moriyama Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Sakakibara Heart Institute
-
Kontakt:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Yohei Numasawa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenos med stabil angina, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina som är lämpliga för perkutan koronar intervention inklusive W-KBT-processer.
Cirka 280 försökspersoner på 17 platser i Japan kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att följas genom utskrivning och 12 månader i rutinmässig klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Patient med stabil kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina
- Vänster huvudsjukdom bekräftad av kranskärlsangiografi eller koronar CT-angiografi
- Klinisk och anatomisk behörighet för PCI enligt överenskommelse med det lokala hjärtteamet
- Patient med samtycke innan han genomgår PCI
- Vänster huvudmedinaklassificering (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) bekräftad med kranskärlsangiografi
- De novo målskada i LMT-LAD mottaglig för crossover-stenting med provisorisk sidoförgreningsmetod som bestäms av PCI-operatören
- De novo ostiala LCx-lesioner
- Skada indikerad i nr 8 med en längd på mindre än 10 mm eller en stenos på mindre än 70 % bekräftad med koronar angiografi
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patient med en historia av hjärtinfarkt med ST-förhöjning under den föregående 1 veckan
- Patient i ett tillstånd av kardiogen chock
- Patient med en historia av kranskärlsbypasstransplantation
- Patient med maligna tumörer eller andra tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än ett år
- Patienten anses lämplig för stentplacering i ostial LCx ur ett medicinskt perspektiv
- Patienten anses olämplig för antitrombotisk behandling efter PCI
- Annan patient som utredaren bedömer olämplig för ett säkert uppförande av LM-PCI, inklusive W-KBT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
JDEPTH-LM Registerdeltagare
Försökspersoner ≥ 18 år med de novo LMD med LCx ostiumstenos med stabil angina, hjärtinfarkt utan ST-förhöjning eller instabil angina som är lämpliga för perkutan koronar intervention inklusive W-KBT-processer.
Cirka 280 försökspersoner på 17 platser i Japan kommer att registreras.
Försökspersonerna kommer att följas genom utskrivning och 12 månader i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
anger andelen fall som uppfyller följande tre villkor:
|
Under PCI-proceduren
|
|
Major adverse cardiovascular event (MACE) vid 12 månader
Tidsram: Inom 12 månader efter PCI-proceduren
|
bestående av dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven oplanerad revaskularisering för vänster huvudsjukdom
|
Inom 12 månader efter PCI-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för ST-ändring från DCB-inflation
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
bekräftar tiden från initiering av W-KBT till eventuell ST-höjning/depression i elektrokardiogrammet (EKG) för att utvärdera säkerheten för proceduren
|
Under PCI-proceduren
|
|
Total DCB-inflationstid
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
bekräftar hur länge uppblåsningen av DCB kan hållas under W-KBT, eftersom rekommendationstiden för DCB-uppblåsning är minst 30 sekunder
|
Under PCI-proceduren
|
|
Maximala förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
bekräftar omfattningen av blodtrycks- och hjärtfrekvensförändringar till följd av att W-KBT bibehålls i 30 sekunder eller längre i den vänstra huvudkoronarstammen (LMT)
|
Under PCI-proceduren
|
|
Användningshastighet av vasopressorer, inotroper och mekaniska cirkulationsstödsystem efter W-KBT
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
bekräftar att hemodynamiken inte störs av W-KBT för LMD
|
Under PCI-proceduren
|
|
Incidensfall för varje komponent av MACE och ischemidriven oplanerad revaskularisering för lesioner vid LCx ostium
Tidsram: Inom 12 månader efter PCI
|
bekräftar frekvensen av händelser för varje komponent i MACE
|
Inom 12 månader efter PCI
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av distalt LAD koronarflödesbevarande under C-KBT vs. W-KBT
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
Fraktionella flödesreservvärden (FFR) kommer att mätas före och efter varje KBT, med antingen en konventionell ballong eller PB
|
Under PCI-proceduren
|
|
ST-byte återhämtningstid
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
bekräftar att EKG-förändringar lätt kan återhämta sig även efter W-KBT för LMD
|
Under PCI-proceduren
|
|
Förekomst av periprocedural MI definierad av fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (4:e UDMI), Academic Research Consortium (ARC)-2 och Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) definitioner
Tidsram: Inom 12 månader efter PCI
|
Inom 12 månader efter PCI
|
|
|
Förekomst av LM-stentdeformation efter W-KBT bedömd med intravaskulärt ultraljud (IVUS)
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
Under PCI-proceduren
|
|
|
MACE efter 12 månader baserat på lesionsegenskaper vid LCx ostiala lesioner och typen av lesionsförberedande steg
Tidsram: Inom 12 månader efter PCI
|
Inom 12 månader efter PCI
|
|
|
Förekomst av symtomdebut under W-KBT och genomgång av fall som visar dessa symtom
Tidsram: Under PCI-proceduren
|
Under PCI-proceduren
|
|
|
Incidens av behandlingsbiverkningar [säkerhet och tolerabilitet] hos patienter med låg vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
Incidensfrekvensen kommer att beräknas med median LVEF eller 40 % som cutoff
|
Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
|
Procedurmässig framgångsfrekvens baserat på antalet LM-PCI-upplevelser
Tidsram: Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
jämföra effektivitet och säkerhet mellan olika grupper baserat på PCI-operatörers erfarenhet
|
Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
|
Sen förlust av lumen
Tidsram: Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
i ballongvidgat täckningsområde av sidogrenskadan mätt med QCA (Quantitative Coronary Angiography)
|
Under PCI-proceduren och inom 12 månader efter PCI
|
|
Bedömning av ischemi inklusive FFR eller icke-hyperemiska tryckförhållanden (NHPR) vid uppföljningsbesök
Tidsram: Inom 12 månader efter PCI
|
Inom 12 månader efter PCI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Annan identifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .