Japanilainen sepelvaltimointerventio, jossa käytetään lääkeeluointia ja perfuusioterapiaa vasemman pääsairauden hoidossa (JDEPTH-LM-rekisteri)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu kaksoisvaikutteisen suudelmapallotekniikan (W-KBT) tehokkuuteen ja turvallisuuteen vasemman pään (LM) haaroittumisen perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (PCI) käyttämällä perfuusiopalloa (PB) ) ja lääkepäällystetty ilmapallo (DCB) potilailla, joilla on vasemman pääsepelvaltimotauti (LMD) ja vasemman ympäryskummavaltimon (LCx) ostiumstenoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
JDEPTH-LM Registry on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus.
Tutkijat rekisteröivät ja hoitavat rekisteriin potilaita, jotka täyttävät valintakriteerit tavanomaisessa hoidossa ja joille PCI W-KBT:llä seuraa crossover-stentointia LMT-LAD-suunnassa, proksimaalista optimointitekniikkaa (POT) ja tavanomaista suudelmapallotekniikkaa (C) -KBT) on optimaalinen hoito.
Operaattoreiden on hankittava kriteerit täyttäviltä potilailta suullinen tai kirjallinen suostumus ennen PCI:n suorittamista, jossa ilmoitetaan aikomuksesta suorittaa PCI W-KBT:n kanssa, ja pidettävä kirjaa.
Tutkijat rekisteröivät jatkuvasti tapauksia, joissa PCI:tä yritetään W-KBT:llä protokollan mukaisesti, ja arvioivat sen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä tämän monikeskusrekisterin tietoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 81-3-3448-6111
- Sähköposti: warisawa-tky@umin.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Chiba University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japani
- Rekrytointi
- Gifu Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japani
- Rekrytointi
- Chikamori Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japani
- Rekrytointi
- Kumamoto University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japani
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japani
- Rekrytointi
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Fujita Health University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- New Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japani
- Rekrytointi
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Rekrytointi
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kokura Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Gunma University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Hakodate Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Rekrytointi
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani
- Rekrytointi
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Rekrytointi
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kitasato University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Rekrytointi
- Shinshu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Kurashiki Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japani
- Rekrytointi
- Urasoe General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Tokyo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Moriyama Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Sakakibara Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Ottaa yhteyttä:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Keio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohei Numasawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on de novo LMD ja LCx ostium stenoosi, jossa on stabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, tai epästabiili angina pectoris ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, mukaan lukien W-KBT-prosessit.
Noin 280 tutkittavaa 17 paikkakunnalla Japanissa otetaan mukaan.
Koehenkilöitä seurataan kotiutuksen ja 12 kuukauden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on stabiili sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, tai epästabiili angina pectoris
- Vasemman pääsairaus varmistettu sepelvaltimon angiografialla tai sepelvaltimon CT-angiografialla
- PCI:n kliininen ja anatominen kelpoisuus paikallisen sydäntiimin sopimana
- Potilas suostumuksella ennen PCI:tä
- Vasemman pääluokituksen Medina (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) vahvistettu sepelvaltimon angiografialla
- LMT-LAD:n de novo -kohdeleesio, joka soveltuu ristikkäiseen stentointiin väliaikaisella sivuhaaramenetelmällä PCI-operaattorin määrittämänä
- De novo ostiaaliset LCx-leesiot
- Kohdassa 8 ilmoitettu leesio, jonka pituus on alle 10 mm tai ahtauma alle 70 %, vahvistettu sepelvaltimon angiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti ST-tason nousulla edellisen viikon aikana
- Potilas kardiogeenisen shokin tilassa
- Potilas, jolla on ollut sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Potilas, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita sairauksia, joiden elinajanodote on alle vuoden
- Potilas katsottiin sopivaksi stentin asettamiseen ostiaaliseen LCx:ään lääketieteellisestä näkökulmasta
- Potilas, jota pidettiin sopimattomana antitromboottiseen hoitoon PCI:n jälkeen
- Muu potilas, jonka tutkija pitää sopimattomana LM-PCI:n turvalliseen suorittamiseen, mukaan lukien W-KBT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
JDEPTH-LM-rekisterin osallistujat
≥ 18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on de novo LMD ja LCx ostium stenoosi, jossa on stabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta, tai epästabiili angina pectoris ja jotka soveltuvat perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, mukaan lukien W-KBT-prosessit.
Noin 280 tutkittavaa 17 paikkakunnalla Japanissa otetaan mukaan.
Koehenkilöitä seurataan kotiutuksen ja 12 kuukauden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistumisprosentti
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
ilmoittamalla niiden tapausten osuuden, jotka täyttävät seuraavat kolme ehtoa:
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma (MACE) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PCI-menettelystä
|
joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, ei-fataalista sydäninfarktista (MI) ja iskemiasta johtuvasta suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta vasemman pääsairauden vuoksi
|
12 kuukauden sisällä PCI-menettelystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ST-muutokseen DCB-inflaatiosta
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
vahvistetaan aika W-KBT:n aloittamisesta ST-tason nousuun/masennusin EKG:ssä toimenpiteen turvallisuuden arvioimiseksi
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
DCB:n kokonaisinflaatioaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
vahvistaa keston, jonka DCB:n inflaatio voidaan ylläpitää W-KBT:n aikana, koska DCB:n inflaatiosuositusaika on vähintään 30 sekuntia
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Maksimaaliset muutokset verenpaineessa ja sykkeessä
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
vahvistaa verenpaineen ja sykkeen muutosten laajuuden, jotka johtuvat W-KBT:n ylläpitämisestä 30 sekuntia tai pidempään vasemmassa pääsepelvaltimon rungossa (LMT)
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Vasopressorien, inotrooppien ja mekaanisten verenkiertoa tukijärjestelmien käyttöaste W-KBT:n jälkeen
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
vahvistaa, että LMD:n W-KBT ei häiritse hemodynamiikkaa
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Ilmaantuvuustapaukset jokaiselle MACE:n komponentille ja iskemian aiheuttama suunnittelematon revaskularisaatio LCx ostiumin leesioihin
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
vahvistaa esiintymistiheyden jokaiselle MACE:n komponentille
|
12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distaalisen LAD-sepelvaltimovirtauksen säilymisen arviointi C-KBT:n vs. W-KBT:n aikana
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
FFR-arvot mitataan ennen jokaista KBT:tä ja sen jälkeen joko tavanomaisella ilmapallolla tai PB:llä.
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
ST-muutoksen palautumisaika
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
vahvistaa, että EKG-muutokset voivat palautua helposti jopa LMD:n W-KBT:n jälkeen
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
Periproceduraalisen sydäninfarktin ilmaantuvuus, joka on määritelty neljännen sydäninfarktin yleisen määritelmän (4th UDMI), akateemisen tutkimuskonsortion (ARC)-2 ja Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI) määritelmillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
|
|
LM-stentin muodonmuutoksen esiintyvyys W-KBT:n jälkeen intravaskulaarisella ultraäänellä (IVUS) arvioituna
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
|
MACE 12 kuukauden kuluttua leesion ominaisuuksien perusteella LCx-ostiaalisissa leesioissa ja leesion valmisteluvaiheen tyypissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
|
|
Oireiden ilmaantuminen W-KBT:n aikana ja näitä oireita osoittavien tapausten tarkastelu
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana
|
PCI-toimenpiteen aikana
|
|
|
Hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] potilailla, joilla on alhainen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
Ilmaantuvuus lasketaan käyttämällä mediaani LVEF:ää tai 40 % raja-arvona
|
PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
|
Menettelyn onnistumisprosentti LM-PCI-kokemusten lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
tehokkuuden ja turvallisuuden vertaaminen eri ryhmien kesken PCI-operaattoreiden kokemuksen perusteella
|
PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
sivuhaaraleesion pallolaajennettu peittoalue mitattuna QCA:lla (Quantitative Coronary Angiography)
|
PCI-toimenpiteen aikana & 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
|
Iskemian arviointi, mukaan lukien FFR tai ei-hypereemiset painesuhteet (NHPR) seurantakäynnillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
12 kuukauden sisällä PCI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .