Intervento coronarico giapponese con terapia a rilascio di farmaci e perfusione per la malattia principale sinistra (registro JDEPTH-LM)
11 marzo 2025 aggiornato da: TCROSS Co., Ltd.
Il registro JDEPTH-LM è uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della tecnica del kissing balloon a doppio effetto (W-KBT) nell'intervento coronarico percutaneo (PCI) della biforcazione principale sinistra (LM) utilizzando il palloncino per perfusione (PB) ) e palloncino rivestito di farmaco (DCB) in pazienti con malattia coronarica principale sinistra (LMD) con stenosi dell'ostio dell'arteria circonflessa sinistra (LCx).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
JDEPTH-LM Registry è uno studio prospettico osservazionale multicentrico.
Gli investigatori arruoleranno e tratteranno i pazienti nel registro che soddisfano i criteri di selezione sotto terapia abituale e per i quali PCI con W-KBT seguito a stent crossover per la direzione LMT-LAD, tecnica di ottimizzazione prossimale (POT) e tecnica convenzionale del kissing balloon (C -KBT) è il trattamento ottimale.
Gli operatori dovranno ottenere il consenso orale o scritto dei pazienti che soddisfano i criteri prima di eseguire la PCI, indicando l'intenzione di eseguire la PCI con W-KBT, e dovranno conservare i registri.
Gli investigatori registreranno continuamente i casi che tentano PCI con W-KBT secondo il protocollo e ne valuteranno l'efficacia e la sicurezza utilizzando i dati di questo registro multicentrico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
280
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Numero di telefono: 81-3-3448-6111
- Email: warisawa-tky@umin.ac.jp
Luoghi di studio
-
-
-
Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Chiba University Hospital
-
Contatto:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Contatto:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Contatto:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Giappone
- Reclutamento
- Gifu Heart Center
-
Contatto:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Giappone
- Reclutamento
- Chikamori Hospital
-
Contatto:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Giappone
- Reclutamento
- Kumamoto University Hospital
-
Contatto:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Giappone
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Contatto:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Giappone
- Reclutamento
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Contatto:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Fujita Health University School of Medicine
-
Contatto:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Giappone
- Reclutamento
- New Tokyo Hospital
-
Contatto:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Giappone
- Reclutamento
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Contatto:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone
- Reclutamento
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Contatto:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Kokura Memorial Hospital
-
Contatto:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Gunma University Hospital
-
Contatto:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Giappone
- Reclutamento
- Hakodate Municipal Hospital
-
Contatto:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Reclutamento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Contatto:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
- Reclutamento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contatto:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Contatto:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Reclutamento
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Contatto:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Giappone
- Reclutamento
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Contatto:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contatto:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Kitasato University School of Medicine
-
Contatto:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Contatto:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Giappone
- Reclutamento
- Shinshu University Hospital
-
Contatto:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Kurashiki Central Hospital
-
Contatto:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Giappone
- Reclutamento
- Urasoe General Hospital
-
Contatto:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
Contatto:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Moriyama Memorial Hospital
-
Contatto:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Sakakibara Heart Institute
-
Contatto:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Contatto:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Giappone
- Reclutamento
- NTT Medical Center Tokyo
-
Contatto:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Giappone
- Non ancora reclutamento
- Keio University Hospital
-
Contatto:
- Yohei Numasawa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età ≥ 18 anni con LMD de novo con stenosi dell'ostio LCx che presentano angina stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile idonei all'intervento coronarico percutaneo inclusi i processi W-KBT.
Verranno arruolati circa 280 soggetti in 17 siti in Giappone.
I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione e per 12 mesi nella pratica clinica di routine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Paziente con malattia coronarica stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile
- Malattia del tronco comune sinistro confermata mediante angiografia coronarica o angiografia coronarica-TC
- Idoneità clinica e anatomica per il PCI come concordato dall'Heart Team locale
- Paziente con consenso prima di essere sottoposto a PCI
- Classificazione della Medina principale sinistra (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confermata dall'angiografia coronarica
- Lesione target de novo in LMT-LAD suscettibile di stent crossover con approccio provvisorio del ramo laterale come determinato dall'operatore PCI
- Lesioni ostiali della LCx de novo
- Lesione indicata al n. 8 con lunghezza inferiore a 10 mm o stenosi inferiore al 70% confermata mediante angiografia coronarica
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
- Paziente con una storia di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST nella settimana precedente
- Paziente in stato di shock cardiogeno
- Paziente con una storia di bypass aortocoronarico
- Paziente con tumori maligni o altre patologie con un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Paziente considerato idoneo al posizionamento dello stent nell'ostio LCx da un punto di vista medico
- Paziente ritenuto non idoneo alla terapia antitrombotica dopo PCI
- Altro paziente che lo sperimentatore ritiene non idoneo alla conduzione sicura della LM-PCI, incluso W-KBT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti al registro JDEPTH-LM
Soggetti di età ≥ 18 anni con LMD de novo con stenosi dell'ostio LCx che presentano angina stabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o angina instabile idonei all'intervento coronarico percutaneo inclusi i processi W-KBT.
Verranno arruolati circa 280 soggetti in 17 siti in Giappone.
I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione e per 12 mesi nella pratica clinica di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
indicando la percentuale di casi che soddisfano le seguenti tre condizioni:
|
Durante la procedura PCI
|
|
Evento avverso cardiovascolare maggiore (MACE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla procedura PCI
|
costituito da mortalità per tutte le cause, infarto miocardico (IM) non fatale e rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia per malattia del tronco comune
|
Entro 12 mesi dalla procedura PCI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È tempo di modificare l’ST dall’inflazione DCB
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
confermando il tempo trascorso dall'inizio della W-KBT a qualsiasi sopraslivellamento/depressione del tratto ST nell'elettrocardiogramma (ECG) per valutare la sicurezza della procedura
|
Durante la procedura PCI
|
|
Tempo totale di inflazione DCB
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
confermando la durata per la quale l'inflazione della DCB può essere sostenuta durante il W-KBT, poiché il tempo di raccomandazione dell'inflazione della DCB è di almeno 30 secondi
|
Durante la procedura PCI
|
|
Variazioni massime della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
confermando l'entità delle variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca derivanti dal mantenimento del W-KBT per 30 secondi o più nel tronco coronarico principale sinistro (LMT)
|
Durante la procedura PCI
|
|
Tasso di utilizzo di vasopressori, inotropi e sistemi di supporto circolatorio meccanico dopo W-KBT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
confermando che l'emodinamica non è disturbata da W-KBT per LMD
|
Durante la procedura PCI
|
|
Casi di incidenza per ciascuna componente di MACE e rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia per lesioni all'ostio LCx
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
|
confermando la frequenza degli eventi per ciascuna componente del MACE
|
Entro 12 mesi dal PCI
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della conservazione del flusso coronarico distale della LAD durante C-KBT rispetto a W-KBT
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
I valori della riserva frazionaria di flusso (FFR) verranno misurati prima e dopo ogni KBT, utilizzando un palloncino convenzionale o un PB
|
Durante la procedura PCI
|
|
Tempo di recupero della modifica ST
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
confermando che i cambiamenti dell'ECG possono essere facilmente ripristinati anche dopo W-KBT per LMD
|
Durante la procedura PCI
|
|
Incidenza di infarto miocardico periprocedurale definita dalla Quarta definizione universale di infarto miocardico (4a UDMI), dalle definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC)-2 e della Society for Cardiovascolare Angiography and Interventions (SCAI)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
|
Entro 12 mesi dal PCI
|
|
|
Incidenza della deformazione dello stent LM dopo W-KBT valutata mediante ecografia intravascolare (IVUS)
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
Durante la procedura PCI
|
|
|
MACE a 12 mesi in base alle caratteristiche della lesione nelle lesioni ostiali LCx e al tipo di fase di preparazione della lesione
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
|
Entro 12 mesi dal PCI
|
|
|
Incidenza dell'insorgenza dei sintomi durante il W-KBT e revisione dei casi che mostrano questi sintomi
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI
|
Durante la procedura PCI
|
|
|
Incidenza di eventi avversi al trattamento [sicurezza e tollerabilità] nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) bassa
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
Il tasso di incidenza sarà calcolato utilizzando la LVEF mediana o il 40% come valore limite
|
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
|
Il tasso di successo procedurale in base al numero di esperienze LM-PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
confrontando efficacia e sicurezza tra vari gruppi sulla base dell'esperienza degli operatori PCI
|
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
|
Perdita tardiva del lume
Lasso di tempo: Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
nell'area di copertura dilatata del palloncino della lesione del ramo laterale misurata mediante QCA (angiografia coronarica quantitativa)
|
Durante la procedura PCI ed entro 12 mesi dalla PCI
|
|
Valutazione dell'ischemia inclusa la FFR o i rapporti di pressione non iperemica (NHPR) alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dal PCI
|
Entro 12 mesi dal PCI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Dolore al petto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Sindrome coronarica acuta
- Angina pectoris
- Angina, Stabile
- Angina, instabile
Altri numeri di identificazione dello studio
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .