Japanse coronaire interventie met behulp van medicijn-elutie- en perfusietherapie voor linker hoofdziekte (JDEPTH-LM Registry)
11 maart 2025 bijgewerkt door: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry is een prospectief, observationeel, multicenter onderzoek ontworpen voor de werkzaamheid en veiligheid van de Double-Effect Kissing Balloon-techniek (W-KBT) bij percutane coronaire interventie (PCI) met behulp van een perfusieballon (PB). ) en met medicijnen gecoate ballon (DCB) bij patiënten met linker coronaire hartziekte (LMD) met ostiumstenose in de linker circumflex arterie (LCx).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
JDEPTH-LM Registry is een prospectief observationeel multicenteronderzoek.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven en behandelen in het register die voldoen aan de selectiecriteria onder de gebruikelijke zorg en voor wie PCI met W-KBT volgt op crossover-stenting voor LMT-LAD-richting, proximale optimalisatietechniek (POT) en conventionele kissing-ballontechniek (C -KBT) is de optimale behandeling.
De exploitanten moeten mondelinge of schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die aan de criteria voldoen alvorens PCI uit te voeren, waarbij zij de intentie aangeven om PCI met W-KBT uit te voeren, en moeten gegevens bijhouden.
De onderzoekers zullen continu gevallen registreren waarbij PCI met W-KBT wordt geprobeerd volgens het protocol en de werkzaamheid en veiligheid ervan evalueren met behulp van gegevens uit dit multicenterregister.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
280
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefoonnummer: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Studie Locaties
-
-
-
Chiba, Japan
- Werving
- Chiba University Hospital
-
Contact:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japan
- Nog niet aan het werven
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Contact:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Contact:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japan
- Werving
- Gifu Heart Center
-
Contact:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japan
- Werving
- Chikamori Hospital
-
Contact:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japan
- Werving
- Kumamoto University Hospital
-
Contact:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japan
- Werving
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Contact:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japan
- Werving
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Contact:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japan
- Nog niet aan het werven
- Fujita Health University School of Medicine
-
Contact:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japan
- Werving
- New Tokyo Hospital
-
Contact:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Werving
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Contact:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Werving
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Contact:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kokura Memorial Hospital
-
Contact:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Nog niet aan het werven
- Gunma University Hospital
-
Contact:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- Werving
- Hakodate Municipal Hospital
-
Contact:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Werving
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Contact:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Werving
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Contact:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan
- Nog niet aan het werven
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Contact:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Werving
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Werving
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Contact:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japan
- Werving
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contact:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Werving
- Kitasato University School of Medicine
-
Contact:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Werving
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Contact:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Werving
- Shinshu University Hospital
-
Contact:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
- Nog niet aan het werven
- Kurashiki Central Hospital
-
Contact:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japan
- Werving
- Urasoe General Hospital
-
Contact:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- The University of Tokyo Hospital
-
Contact:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japan
- Werving
- Moriyama Memorial Hospital
-
Contact:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Werving
- Sakakibara Heart Institute
-
Contact:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japan
- Werving
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Contact:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japan
- Werving
- NTT Medical Center Tokyo
-
Contact:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Nog niet aan het werven
- Keio University Hospital
-
Contact:
- Yohei Numasawa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen ≥ 18 jaar met de novo LMD met LCx-ostiumstenose met stabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie of onstabiele angina die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie, waaronder W-KBT-processen.
Er zullen ongeveer 280 proefpersonen op 17 locaties in Japan worden ingeschreven.
De proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan hun ontslag en twaalf maanden in de routinematige klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Patiënt met stabiele coronaire hartziekte, myocardinfarct zonder ST-elevatie of onstabiele angina
- Linkerhoofdziekte bevestigd door coronaire angiografie of coronaire CT-angiografie
- Klinische en anatomische geschiktheid voor PCI zoals overeengekomen door het lokale hartteam
- Patiënt met toestemming voorafgaand aan PCI
- Linker hoofd Medina-classificatie (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) bevestigd door coronaire angiografie
- De novo doellaesie in LMT-LAD vatbaar voor crossover-stenting met voorlopige zijtakbenadering zoals bepaald door PCI-operator
- De novo ostiale LCx-laesies
- Laesie aangegeven in nr. 8 met een lengte van minder dan 10 mm of een stenose van minder dan 70% bevestigd door coronaire angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënt met een voorgeschiedenis van myocardinfarct met ST-elevatie in de voorafgaande week
- Patiënt in een staat van cardiogene shock
- Patiënt met een voorgeschiedenis van coronaire bypass-transplantatie
- Patiënt met kwaadaardige tumoren of andere aandoeningen met een levensverwachting van minder dan één jaar
- Patiënt wordt vanuit medisch perspectief geschikt geacht voor plaatsing van een stent in de ostiale LCx
- Patiënt wordt na PCI ongeschikt geacht voor antitrombotische therapie
- Andere patiënt die de onderzoeker ongeschikt acht voor de veilige uitvoering van LM-PCI, inclusief W-KBT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
JDEPTH-LM-registratiedeelnemers
Personen ≥ 18 jaar met de novo LMD met LCx-ostiumstenose met stabiele angina, myocardinfarct zonder ST-elevatie of onstabiele angina die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie, waaronder W-KBT-processen.
Er zullen ongeveer 280 proefpersonen op 17 locaties in Japan worden ingeschreven.
De proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan hun ontslag en twaalf maanden in de routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van procedures
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
geeft het percentage gevallen weer dat aan de volgende drie voorwaarden voldoet:
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Grote nadelige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE) na 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de PCI-procedure
|
bestaande uit sterfte door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct (MI) en door ischemie veroorzaakte ongeplande revascularisatie voor de linker hoofdziekte
|
Binnen 12 maanden na de PCI-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor ST-verandering van DCB-inflatie
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
het bevestigen van de tijd vanaf het starten van W-KBT tot elke ST-elevatie/-verlaging in het elektrocardiogram (ECG) om de veiligheid van de procedure te evalueren
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Totale DCB-inflatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
ter bevestiging van de duur gedurende welke het opblazen van de DCB kan worden volgehouden tijdens W-KBT, aangezien de aanbevolen tijd voor het opblazen van de DCB ten minste 30 seconden bedraagt
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Maximale veranderingen in bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
ter bevestiging van de mate van bloeddruk- en hartslagveranderingen als gevolg van het handhaven van W-KBT gedurende 30 seconden of langer in de linker coronaire hoofdstam (LMT)
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Gebruikspercentage van vasopressoren, inotropen en mechanische ondersteuningssystemen voor de bloedsomloop na W-KBT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
wat bevestigt dat de hemodynamiek niet wordt verstoord door W-KBT voor LMD
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Incidentiegevallen voor elke component van MACE en door ischemie veroorzaakte ongeplande revascularisatie voor laesies aan het LCx-ostium
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na PCI
|
ter bevestiging van de frequentie van voorkomen voor elke component van MACE
|
Binnen 12 maanden na PCI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het behoud van de distale LAD coronaire stroom tijdens C-KBT versus W-KBT
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
De waarden van de fractionele stroomreserve (FFR) worden voor en na elke KBT gemeten, met behulp van een conventionele ballon of PB
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Hersteltijd van ST-verandering
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
wat bevestigt dat ECG-veranderingen gemakkelijk kunnen herstellen, zelfs na W-KBT voor LMD
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
Incidentie van periprocedureel MI gedefinieerd door de definities van de Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (4th UDMI), Academic Research Consortium (ARC)-2 en Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na PCI
|
Binnen 12 maanden na PCI
|
|
|
Incidentie van vervorming van de LM-stent na W-KBT beoordeeld met intravasculaire echografie (IVUS)
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
|
MACE na 12 maanden, gebaseerd op laesiekenmerken bij de LCx-ostiale laesies en het type laesievoorbereidingsstap
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na PCI
|
Binnen 12 maanden na PCI
|
|
|
Incidentie van het optreden van symptomen tijdens W-KBT en beoordeling van gevallen die deze symptomen vertonen
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure
|
Tijdens de PCI-procedure
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van de behandeling [veiligheid en verdraagbaarheid] bij patiënten met een lage linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
Het incidentiepercentage wordt berekend op basis van de mediane LVEF of 40% als grenswaarde
|
Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
|
Het procedurele succespercentage op basis van het aantal LM-PCI-ervaringen
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid tussen verschillende groepen op basis van de ervaring van PCI-operators
|
Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
|
Laat lumenverlies
Tijdsspanne: Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
in het ballondilateerde dekkingsgebied van de zijtaklaesie gemeten met QCA (kwantitatieve coronaire angiografie)
|
Tijdens de PCI-procedure en binnen 12 maanden na PCI
|
|
Beoordeling van ischemie inclusief FFR of niet-hyperemische drukratio's (NHPR's) tijdens vervolgbezoek
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na PCI
|
Binnen 12 maanden na PCI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .