Intervención coronaria japonesa mediante terapia de perfusión y liberación de fármacos para la enfermedad del tronco principal izquierdo (Registro JDEPTH-LM)
11 de marzo de 2025 actualizado por: TCROSS Co., Ltd.
El registro JDEPTH-LM es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico diseñado para la eficacia y seguridad de la técnica del balón de beso de doble efecto (W-KBT) en la intervención coronaria percutánea (PCI) de bifurcación principal izquierda (LM) utilizando balón de perfusión (PB). ) y balón recubierto de fármaco (DCB) en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (LMD) con estenosis del ostium de la arteria circunfleja izquierda (LCx).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El Registro JDEPTH-LM es un estudio multicéntrico observacional prospectivo.
Los investigadores inscribirán y tratarán a los pacientes en el registro que cumplan con los criterios de selección bajo atención habitual y para quienes se realiza PCI con W-KBT después de la colocación de un stent cruzado para dirección LMT-LAD, técnica de optimización proximal (POT) y técnica convencional del balón besador (C -KBT) es el tratamiento óptimo.
Los operadores deberán obtener el consentimiento oral o escrito de los pacientes que cumplan con los criterios antes de realizar la PCI, indicando la intención de realizar la PCI con W-KBT, y mantendrán registros.
Los investigadores registrarán continuamente los casos que intenten PCI con W-KBT según el protocolo y evaluar su eficacia y seguridad utilizando datos de este registro multicéntrico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Número de teléfono: 81-3-3448-6111
- Correo electrónico: warisawa-tky@umin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Chiba University Hospital
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Contacto:
- Yuichi Saito
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Fukuoka, Japón
- Aún no reclutando
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Contacto:
- Yoshinobu Murasato
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Fukuoka Wajiro Hospital
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Contacto:
- Takeshi Serikawa
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Gifu Heart Center
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Contacto:
- Yoshiaki Kawase
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Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Chikamori Hospital
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Contacto:
- Ryu-Ichirou Imai
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Kumamoto, Japón
- Reclutamiento
- Kumamoto University Hospital
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Contacto:
- Kenichi Tsujita
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Wakayama, Japón
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
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Contacto:
- Junichi Tazaki
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Ichinomiya Municipal Hospital
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Contacto:
- Hisaaki Ishiguro
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Toyoake, Aichi, Japón
- Aún no reclutando
- Fujita Health University School of Medicine
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Contacto:
- Takashi Muramatsu
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japón
- Reclutamiento
- New Tokyo Hospital
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Contacto:
- Koji Hozawa
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Urayasu, Chiba, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Contacto:
- Masahiko Noguchi
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
- Reclutamiento
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Contacto:
- Hideki Okayama
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
- Aún no reclutando
- Kokura Memorial Hospital
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Contacto:
- Takenori Domei
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Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón
- Aún no reclutando
- Gunma University Hospital
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Contacto:
- Takashi Nagasaka
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Hakodate Municipal Hospital
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Contacto:
- Yusuke Tokuda
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Contacto:
- Yuki Katagiri
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
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Contacto:
- Tsunekazu Kakuta
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- Aún no reclutando
- Tsukuba Medical Center Hospital
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Contacto:
- Hidetaka Nishina
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Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Reclutamiento
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Hidenobu Terai
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
- Reclutamiento
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
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Contacto:
- Kai Ninomiya
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Kanagawa
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Kamakura, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contacto:
- Koki Shishido
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kitasato University School of Medicine
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Contacto:
- Yoshiyasu Minami
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Yokosuka Kyosai Hospital
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Contacto:
- Tadashi Murai
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Reclutamiento
- Shinshu University Hospital
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Contacto:
- Yasushi Ueki
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
- Aún no reclutando
- Kurashiki Central Hospital
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Contacto:
- Hiroyuki Tanaka
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Okinawa
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Urasoe, Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Urasoe General Hospital
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Contacto:
- Marohito Nakata
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- The University of Tokyo Hospital
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Contacto:
- Hiroyuki Kiriyama
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Edogawa, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Moriyama Memorial Hospital
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Contacto:
- Arihiro Kiyosue
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Fuchu, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Sakakibara Heart Institute
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Contacto:
- Kenichi Hagiya
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Katsushika, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Jikei University Katsushika Medical Center
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Contacto:
- Ryosuke Itakura
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Shinagawa, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Ntt Medical Center Tokyo
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Contacto:
- Takayuki Warisawa
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Shinjuku, Tokyo, Japón
- Aún no reclutando
- Keio University Hospital
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Contacto:
- Yohei Numasawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos ≥ 18 años con LMD de novo con estenosis del ostium LCx que presentan angina estable, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable que son adecuados para intervención coronaria percutánea, incluidos procesos W-KBT.
Se inscribirán aproximadamente 280 sujetos en 17 sitios de Japón.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta y 12 meses en la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente con enfermedad arterial coronaria estable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST o angina inestable
- Enfermedad del tronco común izquierdo confirmada mediante angiografía coronaria o angiografía coronaria por TC
- Elegibilidad clínica y anatómica para PCI según lo acordado por el equipo cardíaco local
- Paciente con consentimiento previo a someterse a ICP.
- Clasificación de Medina principal izquierda (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) confirmada por angiografía coronaria
- Lesión diana de novo en LMT-LAD susceptible de colocación de stent cruzado con abordaje de rama lateral provisional según lo determine el operador de PCI
- Lesiones ostiales de novo LCx
- Lesión indicada en el nº 8 con una longitud inferior a 10 mm o una estenosis inferior al 70% confirmada por angiografía coronaria
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Paciente con antecedentes de infarto de miocardio con elevación del ST en la última semana
- Paciente en estado de shock cardiogénico.
- Paciente con antecedentes de injerto de derivación de arteria coronaria.
- Paciente con tumores malignos u otras afecciones con una esperanza de vida inferior a un año
- Paciente considerado apto para la colocación de stent en el ostial LCx desde una perspectiva médica
- Paciente considerado no apto para terapia antitrombótica después de ICP
- Otro paciente que el investigador considere inadecuado para la realización segura de LM-PCI, incluido W-KBT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del Registro JDEPTH-LM
Sujetos ≥ 18 años con LMD de novo con estenosis del ostium LCx que presentan angina estable, infarto de miocardio sin elevación del ST o angina inestable que son adecuados para intervención coronaria percutánea, incluidos procesos W-KBT.
Se inscribirán aproximadamente 280 sujetos en 17 sitios de Japón.
Los sujetos serán seguidos hasta el alta y 12 meses en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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indicando la proporción de casos que cumplen las tres condiciones siguientes:
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Durante el procedimiento PCI
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de PCI
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que consiste en mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización no planificada impulsada por isquemia para la enfermedad del tronco principal izquierdo
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Dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para el cambio de ST desde la inflación DCB
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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confirmar el tiempo desde el inicio de W-KBT hasta cualquier elevación/depresión del ST en el electrocardiograma (ECG) para evaluar la seguridad del procedimiento
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Durante el procedimiento PCI
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Tiempo total de inflación del DCB
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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confirmar el tiempo durante el cual se puede sostener la inflación del DCB durante W-KBT, ya que el tiempo recomendado de inflación del DCB es de al menos 30 segundos
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Durante el procedimiento PCI
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Cambios máximos en la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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confirmar el alcance de los cambios en la presión arterial y la frecuencia cardíaca resultantes del mantenimiento de W-KBT durante 30 segundos o más en el tronco coronario principal izquierdo (LMT)
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Durante el procedimiento PCI
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Tasa de uso de vasopresores, inotrópicos y sistemas de soporte circulatorio mecánico después de W-KBT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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confirmando que la hemodinámica no se ve alterada por W-KBT para LMD
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Durante el procedimiento PCI
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Casos de incidencia para cada componente de MACE y revascularización no planificada impulsada por isquemia para lesiones en el ostium LCx
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Confirmar la frecuencia de aparición de cada componente de MACE.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la preservación del flujo coronario de la DA distal durante C-KBT frente a W-KBT
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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Los valores de reserva fraccional de flujo (FFR) se medirán antes y después de cada KBT, utilizando un balón convencional o PB.
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Durante el procedimiento PCI
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Tiempo de recuperación del cambio de ST
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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confirmando que los cambios del ECG pueden recuperarse fácilmente incluso después de W-KBT para LMD
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Durante el procedimiento PCI
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Incidencia de IM periprocedimiento definida por la Cuarta Definición Universal de Infarto de Miocardio (4.ª UDMI), las definiciones del Academic Research Consortium (ARC)-2 y la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Incidencia de deformación del stent LM después de W-KBT evaluada mediante ecografía intravascular (IVUS)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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Durante el procedimiento PCI
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MACE a los 12 meses según las características de la lesión en las lesiones ostiales de LCx y el tipo de paso de preparación de la lesión
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Incidencia de aparición de síntomas durante W-KBT y revisión de casos que muestran estos síntomas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento PCI
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Durante el procedimiento PCI
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Incidencia de eventos adversos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) baja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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La tasa de incidencia se calculará utilizando la FEVI mediana o el 40% como punto de corte.
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Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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La tasa de éxito del procedimiento basada en el número de experiencias de LM-PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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comparar la eficacia y la seguridad entre varios grupos según la experiencia de los operadores de PCI
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Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Pérdida tardía de luz
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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en el área de cobertura dilatada con balón de la lesión de la rama lateral medida mediante QCA (angiografía coronaria cuantitativa)
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Durante el procedimiento de PCI y dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Evaluación de la isquemia, incluida la FFR o los índices de presión no hiperémica (NHPR) en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Dentro de los 12 meses posteriores a la PCI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Dolor de pecho
- Enfermedad de la arteria coronaria
- El síndrome coronario agudo
- Angina de pecho
- Angina, Estable
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .