Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское коронарное вмешательство с использованием лекарственной элюирующей и перфузионной терапии при основном заболевании левого желудочка (реестр JDEPTH-LM)

11 марта 2025 г. обновлено: TCROSS Co., Ltd.
JDEPTH-LM Registry — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование, предназначенное для изучения эффективности и безопасности техники двойного эффекта с использованием баллона для поцелуя (W-KBT) при чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) бифуркации левой основной (LM) с использованием перфузионного баллона (PB). ) и баллон с лекарственным покрытием (DCB) у пациентов с ишемической болезнью левой главной коронарной артерии (LMD) со стенозом устья левой огибающей артерии (LCx).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

JDEPTH-LM Registry — это проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Исследователи будут регистрировать и лечить пациентов, которые соответствуют критериям отбора при обычном уходе и для которых ЧКВ с W-KBT после перекрестного стентирования для направления LMT-LAD, техники проксимальной оптимизации (POT) и традиционной техники поцелуев с воздушным шаром (C -KBT) является оптимальным лечением. Перед выполнением ЧКВ операторы должны получить устное или письменное согласие от пациентов, соответствующих критериям, с указанием намерения провести ЧКВ с помощью W-KBT, и вести записи. Следователи будут постоянно регистрировать случаи попыток ЧКВ с помощью W-KBT в соответствии с протоколом и оценивать его эффективность и безопасность, используя данные из этого многоцентрового реестра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Takayuki Warisawa, MD, PhD
  • Номер телефона: 81-3-3448-6111
  • Электронная почта: warisawa-tky@umin.ac.jp

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Chiba University Hospital
        • Контакт:
          • Yuichi Saito
      • Fukuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
        • Контакт:
          • Yoshinobu Murasato
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Fukuoka Wajiro Hospital
        • Контакт:
          • Takeshi Serikawa
      • Gifu, Япония
        • Рекрутинг
        • Gifu Heart Center
        • Контакт:
          • Yoshiaki Kawase
      • Kochi, Япония
        • Рекрутинг
        • Chikamori Hospital
        • Контакт:
          • Ryu-Ichirou Imai
      • Kumamoto, Япония
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
        • Контакт:
          • Kenichi Tsujita
      • Wakayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
        • Контакт:
          • Junichi Tazaki
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Япония
        • Рекрутинг
        • Ichinomiya Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Hisaaki Ishiguro
      • Toyoake, Aichi, Япония
        • Еще не набирают
        • Fujita Health University School of Medicine
        • Контакт:
          • Takashi Muramatsu
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • New Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Koji Hozawa
      • Urayasu, Chiba, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
        • Контакт:
          • Masahiko Noguchi
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония
        • Рекрутинг
        • Ehime Prefectural Central Hospital
        • Контакт:
          • Hideki Okayama
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • Kokura Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Takenori Domei
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Еще не набирают
        • Gunma University Hospital
        • Контакт:
          • Takashi Nagasaka
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hakodate Municipal Hospital
        • Контакт:
          • Yusuke Tokuda
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
        • Контакт:
          • Yuki Katagiri
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
        • Рекрутинг
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
        • Контакт:
          • Tsunekazu Kakuta
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония
        • Еще не набирают
        • Tsukuba Medical Center Hospital
        • Контакт:
          • Hidetaka Nishina
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanazawa Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Hidenobu Terai
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония
        • Рекрутинг
        • Memorial Heart Center Iwate Medical University
        • Контакт:
          • Kai Ninomiya
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Контакт:
          • Koki Shishido
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kitasato University School of Medicine
        • Контакт:
          • Yoshiyasu Minami
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Yokosuka Kyosai Hospital
        • Контакт:
          • Tadashi Murai
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Япония
        • Рекрутинг
        • Shinshu University Hospital
        • Контакт:
          • Yasushi Ueki
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Япония
        • Еще не набирают
        • Kurashiki Central Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Tanaka
    • Okinawa
      • Urasoe, Okinawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Urasoe General Hospital
        • Контакт:
          • Marohito Nakata
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • The University of Tokyo Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Kiriyama
      • Edogawa, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Moriyama Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Arihiro Kiyosue
      • Fuchu, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Sakakibara Heart Institute
        • Контакт:
          • Kenichi Hagiya
      • Katsushika, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Jikei University Katsushika Medical Center
        • Контакт:
          • Ryosuke Itakura
      • Shinagawa, Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • NTT Medical Center Tokyo
        • Контакт:
          • Takayuki Warisawa
      • Shinjuku, Tokyo, Япония
        • Еще не набирают
        • Keio University Hospital
        • Контакт:
          • Yohei Numasawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с de novo LMD со стенозом устья LCx со стабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардией, которым подходит чрескожное коронарное вмешательство, включая процессы W-KBT. В исследовании примут участие около 280 субъектов из 17 центров Японии. За субъектами будут наблюдать до выписки и в течение 12 месяцев обычной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Пациент со стабильной ишемической болезнью сердца, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардией.
  3. Основное заболевание слева подтверждено коронарной ангиографией или коронарной КТ-ангиографией.
  4. Клиническое и анатомическое право на ЧКВ по согласованию с местной кардиологической бригадой.
  5. Пациент с согласия до прохождения ЧКВ
  6. Левая основная классификация Медины (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1), подтвержденная коронарной ангиографией.
  7. Целевое поражение de novo при LMT-LAD, поддающееся перекрестному стентированию с временным подходом боковой ветви, как определяет оператор ЧКВ.
  8. De novo остиальные поражения LCx
  9. Поражение, указанное в № 8, длиной менее 10 мм или стенозом менее 70%, подтвержденным коронарографией.

Критерий исключения:

  1. Невозможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Пациент с инфарктом миокарда с подъемом ST в течение предыдущей 1 недели.
  3. Больной в состоянии кардиогенного шока.
  4. Пациент с историей аортокоронарного шунтирования
  5. Пациент со злокачественными опухолями или другими состояниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
  6. С медицинской точки зрения пациент считается подходящим для установки стента в устье LCx.
  7. Пациент считается непригодным для антитромботической терапии после ЧКВ.
  8. Другой пациент, которого исследователь считает непригодным для безопасного проведения LM-PCI, включая W-KBT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники реестра JDEPTH-LM
Субъекты в возрасте ≥ 18 лет с de novo LMD со стенозом устья LCx со стабильной стенокардией, инфарктом миокарда без подъема сегмента ST или нестабильной стенокардией, которым подходит чрескожное коронарное вмешательство, включая процессы W-KBT. В исследовании примут участие около 280 субъектов из 17 центров Японии. За субъектами будут наблюдать до выписки и в течение 12 месяцев обычной клинической практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры PCI

указывая долю случаев, отвечающих следующим трем условиям:

  • Успешная доставка устройства
  • Достижение расширения DCB в течение 30 секунд и более.
  • В LCx аварийное стентирование не выполнялось.
Во время процедуры PCI
Большое неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE) через 12 месяцев.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после процедуры PCI
Включая смертность от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и незапланированную реваскуляризацию, вызванную ишемией, по поводу основного поражения левого желудочка.
В течение 12 месяцев после процедуры PCI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до изменения ST от инфляции DCB
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
подтверждение времени от начала W-KBT до подъема/депрессии ST на электрокардиограмме (ЭКГ) для оценки безопасности процедуры
Во время процедуры PCI
Общее время инфляции DCB
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
подтверждение продолжительности, в течение которой можно поддерживать инфляцию DCB во время W-KBT, поскольку рекомендуемое время инфляции DCB составляет не менее 30 секунд.
Во время процедуры PCI
Максимальные изменения артериального давления и частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
подтверждение степени изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений в результате поддержания W-KBT в течение 30 секунд или дольше в левом главном коронарном стволе (LMT)
Во время процедуры PCI
Частота использования вазопрессоров, инотропов и систем механической поддержки кровообращения после W-KBT
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
подтверждение того, что W-KBT при LMD не нарушает гемодинамику
Во время процедуры PCI
Случаи заболеваемости для каждого компонента MACE и внеплановой реваскуляризации, обусловленной ишемией, при поражениях устья LCx
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после PCI
подтверждение частоты появления каждого компонента MACE
В течение 12 месяцев после PCI

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сохранения коронарного кровотока в дистальной части ПМЖВ во время C-KBT по сравнению с W-KBT
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
Значения фракционного резерва потока (FFR) будут измеряться до и после каждого KBT с использованием обычного баллона или PB.
Во время процедуры PCI
Время восстановления ST-изменения
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
подтверждение того, что изменения ЭКГ могут легко восстановиться даже после W-KBT для LMD
Во время процедуры PCI
Частота перипроцедурального ИМ, определенная Четвертым универсальным определением инфаркта миокарда (4-й UDMI), определениями Консорциума академических исследований (ARC)-2 и Общества сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI).
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после PCI
В течение 12 месяцев после PCI
Частота деформации стента LM после W-KBT, оцененная с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ)
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
Во время процедуры PCI
MACE через 12 месяцев в зависимости от характеристик поражения в устьях LCx и типа этапа подготовки поражения.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после PCI
В течение 12 месяцев после PCI
Частота появления симптомов во время W-KBT и рассмотрение случаев проявления этих симптомов
Временное ограничение: Во время процедуры PCI
Во время процедуры PCI
Частота побочных эффектов лечения [безопасность и переносимость] у пациентов с низкой фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
Уровень заболеваемости будет рассчитываться с использованием медианной ФВ ЛЖ или 40% в качестве порогового значения.
Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
Уровень успешности процедуры, основанный на количестве опытов LM-PCI
Временное ограничение: Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
сравнение эффективности и безопасности среди различных групп на основе опыта операторов PCI
Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
Поздняя потеря просвета
Временное ограничение: Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
в зоне покрытия боковой ветви поражения баллонной дилатацией, измеренной с помощью QCA (количественной коронарной ангиографии)
Во время процедуры PCI и в течение 12 месяцев после PCI
Оценка ишемии, включая FFR или негиперемические коэффициенты давления (NHPR) при последующем визите
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после PCI
В течение 12 месяцев после PCI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TCROSS Co., Ltd.

Соавторы

Kaneka Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JDEPTH-LM Registry
  • jRCT1030240071 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться