Japonská koronární intervence s použitím lékové eluce a perfuzní terapie pro levostranné hlavní onemocnění (registr JDEPTH-LM)
11. března 2025 aktualizováno: TCROSS Co., Ltd.
Registr JDEPTH-LM je prospektivní, observační, multicentrická studie navržená pro účinnost a bezpečnost techniky dvojitého líbání balónkem (W-KBT) u levé hlavní (LM) bifurkační perkutánní koronární intervence (PCI) pomocí perfuzního balónku (PB ) a lékem potažený balónek (DCB) u pacientů s onemocněním levé hlavní koronární arterie (LMD) se stenózou ústí levé circumflexní arterie (LCx).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Registr JDEPTH-LM je prospektivní observační multicentrická studie.
Vyšetřovatelé zařadí a ošetří do registru pacienty, kteří splňují kritéria výběru v rámci běžné péče a pro které PCI s W-KBT následuje po zkříženém stentování pro směr LMT-LAD, proximální optimalizační technice (POT) a konvenční líbací balónkové technice (C -KBT) je optimální léčba.
Operátoři musí před provedením PCI získat ústní nebo písemný souhlas od pacientů, kteří splňují kritéria, s uvedením úmyslu provést PCI s W-KBT a vést záznamy.
Vyšetřovatelé budou průběžně evidovat případy pokusů o PCI s W-KBT podle protokolu a vyhodnocovat jeho účinnost a bezpečnost pomocí dat z tohoto multicentrického registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
280
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takayuki Warisawa, MD, PhD
- Telefonní číslo: 81-3-3448-6111
- E-mail: warisawa-tky@umin.ac.jp
Studijní místa
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Nábor
- Chiba University Hospital
-
Kontakt:
- Yuichi Saito
-
Fukuoka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Kontakt:
- Yoshinobu Murasato
-
Fukuoka, Japonsko
- Nábor
- Fukuoka Wajiro Hospital
-
Kontakt:
- Takeshi Serikawa
-
Gifu, Japonsko
- Nábor
- Gifu Heart Center
-
Kontakt:
- Yoshiaki Kawase
-
Kochi, Japonsko
- Nábor
- Chikamori Hospital
-
Kontakt:
- Ryu-Ichirou Imai
-
Kumamoto, Japonsko
- Nábor
- Kumamoto University Hospital
-
Kontakt:
- Kenichi Tsujita
-
Wakayama, Japonsko
- Nábor
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Kontakt:
- Junichi Tazaki
-
-
Aichi
-
Ichinomiya, Aichi, Japonsko
- Nábor
- Ichinomiya Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Hisaaki Ishiguro
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Fujita Health University School of Medicine
-
Kontakt:
- Takashi Muramatsu
-
-
Chiba
-
Matsudo, Chiba, Japonsko
- Nábor
- New Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Koji Hozawa
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- Nábor
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
-
Kontakt:
- Masahiko Noguchi
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko
- Nábor
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Kontakt:
- Hideki Okayama
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Takenori Domei
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Gunma University Hospital
-
Kontakt:
- Takashi Nagasaka
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Hakodate Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Yusuke Tokuda
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Nábor
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Kontakt:
- Yuki Katagiri
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
- Nábor
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kontakt:
- Tsunekazu Kakuta
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Tsukuba Medical Center Hospital
-
Kontakt:
- Hidetaka Nishina
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
- Nábor
- Kanazawa Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- Hidenobu Terai
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Nábor
- Memorial Heart Center Iwate Medical University
-
Kontakt:
- Kai Ninomiya
-
-
Kanagawa
-
Kamakura, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Koki Shishido
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Kitasato University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yoshiyasu Minami
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
- Nábor
- Yokosuka Kyosai Hospital
-
Kontakt:
- Tadashi Murai
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japonsko
- Nábor
- Shinshu University Hospital
-
Kontakt:
- Yasushi Ueki
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Kurashiki Central Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Tanaka
-
-
Okinawa
-
Urasoe, Okinawa, Japonsko
- Nábor
- Urasoe General Hospital
-
Kontakt:
- Marohito Nakata
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- The University of Tokyo Hospital
-
Kontakt:
- Hiroyuki Kiriyama
-
Edogawa, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Moriyama Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Arihiro Kiyosue
-
Fuchu, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Sakakibara Heart Institute
-
Kontakt:
- Kenichi Hagiya
-
Katsushika, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- Jikei University Katsushika Medical Center
-
Kontakt:
- Ryosuke Itakura
-
Shinagawa, Tokyo, Japonsko
- Nábor
- NTT Medical Center Tokyo
-
Kontakt:
- Takayuki Warisawa
-
Shinjuku, Tokyo, Japonsko
- Zatím nenabíráme
- Keio University Hospital
-
Kontakt:
- Yohei Numasawa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci ve věku ≥ 18 let s de novo LMD se stenózou ostia LCx projevující se stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginou pectoris, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci včetně W-KBT procesů.
Zapsáno bude přibližně 280 subjektů na 17 místech v Japonsku.
Subjekty budou sledovány během propuštění a 12 měsíců v běžné klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient se stabilním onemocněním koronárních tepen, infarktem myokardu bez elevace ST nebo nestabilní anginou pectoris
- Levé hlavní onemocnění potvrzené koronarografií nebo koronární CT angiografií
- Klinická a anatomická způsobilost pro PCI, jak bylo schváleno místním Heart Teamem
- Pacient se souhlasem před podstoupením PCI
- Levá hlavní Medina klasifikace (1,1,1), (1,0,1), (0,1,1) potvrzená koronarografií
- De novo cílová léze v LMT-LAD vhodná pro zkřížené stentování s provizorním přístupem boční větve, jak určí operátor PCI
- De novo ostiální LCx léze
- Léze indikovaná v č. 8 s délkou menší než 10 mm nebo stenózou menší než 70 % potvrzenou koronarografií
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient s anamnézou infarktu myokardu s elevací ST během předchozího 1 týdne
- Pacient ve stavu kardiogenního šoku
- Pacient s anamnézou aortokoronárního bypassu
- Pacient se zhoubnými nádory nebo jinými onemocněními s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Pacient považován za vhodného pro umístění stentu do ostiální LCx z lékařského hlediska
- Pacient po PCI považován za nevhodného pro antitrombotickou léčbu
- Jiný pacient, kterého zkoušející nepovažuje za vhodného pro bezpečné provedení LM-PCI, včetně W-KBT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci registru JDEPTH-LM
Jedinci ve věku ≥ 18 let s de novo LMD se stenózou ostia LCx projevující se stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace nebo nestabilní anginou pectoris, které jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci včetně W-KBT procesů.
Zapsáno bude přibližně 280 subjektů na 17 místech v Japonsku.
Subjekty budou sledovány během propuštění a 12 měsíců v běžné klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: Během PCI procedury
|
s uvedením podílu případů splňujících tyto tři podmínky:
|
Během PCI procedury
|
|
Velká nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE) po 12 měsících
Časové okno: Do 12 měsíců od procedury PCI
|
sestávající z mortality ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu (MI) a neplánované revaskularizace vyvolané ischemií pro levostranné hlavní onemocnění
|
Do 12 měsíců od procedury PCI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke změně ST od inflace DCB
Časové okno: Během PCI procedury
|
potvrzení doby od zahájení W-KBT do jakékoli elevace/deprese ST na elektrokardiogramu (EKG) za účelem vyhodnocení bezpečnosti postupu
|
Během PCI procedury
|
|
Celková doba inflace DCB
Časové okno: Během PCI procedury
|
potvrzení doby, po kterou lze během W-KBT udržet nafouknutí DCB, protože doporučená doba nafouknutí DCB je alespoň 30 sekund
|
Během PCI procedury
|
|
Maximální změny krevního tlaku a srdeční frekvence
Časové okno: Během PCI procedury
|
potvrzení rozsahu změn krevního tlaku a srdeční frekvence v důsledku udržení W-KBT po dobu 30 sekund nebo déle v levém hlavním koronárním kmenu (LMT)
|
Během PCI procedury
|
|
Míra použití vazopresorů, inotropů a mechanických systémů podpory oběhu po W-KBT
Časové okno: Během PCI procedury
|
potvrzující, že hemodynamika není narušena W-KBT pro LMD
|
Během PCI procedury
|
|
Případy výskytu pro každou složku MACE a neplánovaná revaskularizace způsobená ischemií pro léze v ústí LCx
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
|
potvrzení frekvence výskytů pro každou složku MACE
|
Do 12 měsíců od PCI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zachování distálního koronárního průtoku LAD během C-KBT vs. W-KBT
Časové okno: Během PCI procedury
|
Hodnoty frakční průtokové rezervy (FFR) budou měřeny před a po každé KBT pomocí konvenčního balónku nebo PB
|
Během PCI procedury
|
|
Doba zotavení změny ST
Časové okno: Během PCI procedury
|
potvrzuje, že změny EKG lze snadno obnovit i po W-KBT pro LMD
|
Během PCI procedury
|
|
Incidence periprocedurálního IM definovaná čtvrtou univerzální definicí infarktu myokardu (4. UDMI), definicí Academic Research Consortium (ARC)-2 a Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI)
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
|
Do 12 měsíců od PCI
|
|
|
Incidence deformace LM stentu po W-KBT hodnocená intravaskulárním ultrazvukem (IVUS)
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
|
|
MACE po 12 měsících na základě charakteristik lézí v ostiálních lézích LCx a typu kroku přípravy léze
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
|
Do 12 měsíců od PCI
|
|
|
Výskyt nástupu symptomů během W-KBT a přezkoumání případů vykazujících tyto symptomy
Časové okno: Během PCI procedury
|
Během PCI procedury
|
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby [Bezpečnost a snášenlivost] u pacientů s nízkou ejekční frakcí levé komory (LVEF)
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
Incidence bude vypočítána pomocí mediánu LVEF nebo 40 % jako mezní hodnoty
|
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
|
Procedurální úspěšnost založená na počtu zkušeností s LM-PCI
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
porovnání účinnosti a bezpečnosti mezi různými skupinami na základě zkušeností operátorů PCI
|
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
|
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
v balónkové dilatované oblasti pokrytí léze boční větve měřené pomocí QCA (kvantitativní koronární angiografie)
|
Během procedury PCI a do 12 měsíců od PCI
|
|
Posouzení ischemie včetně FFR nebo nehyperemických tlakových poměrů (NHPR) při následné návštěvě
Časové okno: Do 12 měsíců od PCI
|
Do 12 měsíců od PCI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JDEPTH-LM Registry
- jRCT1030240071 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .