DBS 仮想学習体験
外科候補者に対する脳深部刺激に関する仮想教育の価値
脳深部刺激 (DBS) の成功は、単に運動状態の改善というよりも、患者の期待を満たすことと相関しています1。 したがって、DBS 候補者に可能な限り適切な情報を提供し、現実的な期待を設定することが最も重要です。 現在、患者は、ほとんどの場合、家族に同伴され、神経内科医の外来診察中に、そしてその後の脳神経外科医の診察中に、手術とその利点とリスクについて説明されています。 文書化された情報は、患者が家に持ち帰る小冊子の形で提供されます。
情報量が多いため、患者がそのすべてを把握できるわけではありません。 したがって、DBS に関する追加のオンライン没入型教育セッションが患者の教育に効果的かどうかを調査したいと考えています。 このオンライン セッションは、DBS 専門家が主導する DBS 受験者とその介護者の小グループとの 1 時間のビデオ通話で、他の患者の体験談が複数のインフォグラフィックとともに表示されます。 2 週間後には、情報を要約し、Q&A の機会を提供する 2 回目のオンライン セッションが開催されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、同意することができる18歳以上の患者。
- トロント・ウェスタン病院で手術を受けるDBS手術の資格のあるパーキンソン病患者を連続登録する。
- 手術のターゲット (STN または GPi) は各研究群で同等です。
- 患者は評価手順に従うことができなければなりません。
除外基準:
1. デジタル スキルが限られている人 (PI の裁量による)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：教育グループ
患者は追加の 2 つの仮想教育セッションを受けます。
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DBS手術前に2つのオンライン教育セッションが開催されます。 これらは、神経内科医との診察と神経外科医との診察の間にスケジュールされます。 各仮想セッションは約 1 時間続きます。 患者は介護者と一緒に自宅からログインできます。 仮想セッションは MS Teams 仮想プラットフォーム上で開催されます。 セッションの 1 つは DBS 患者を対象としており、患者はピアツーピアで質問する機会があります。 セッションには、手術前と手術後の患者さんの体験談が含まれています。 2回目（約2週間後）は、概要発表、クイズ、質疑応答の時間です。 セッションの 1 つ (1 回目または 2 回目) 中に、DBS 患者 (移植済み) を参加に招待して、参加者にピアツーピアで質問する機会を与えることができます。 クイズには、DBS に関する患者の知識を評価するための質問が含まれています。 |
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介入なし：標準治療
患者は追加の教育セッションを受けることはありません。
彼らの教育は臨床チームによって標準治療に従って提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
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このアンケートは、パーキンソン病患者がどのくらいの頻度で困難を経験するかを評価します。
日常生活の8つの側面にわたって。
各次元の合計スコアは 0 (まったく困難がない) から 100 (常に困難がある) の範囲です。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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ベースライン、術後 3 か月
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MDS-UPDRS (運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
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4つのパートで構成されています4。 パート 1 は日常生活の経験の非運動的側面に関するもので、前半は患者と介護者からの意見に基づいて医療専門家によって評価されます。後半は患者様のアンケートです。 パート 2 は、日常生活の経験の運動面に関するもので、患者と介護者が記入するアンケートです。 3 番目の部分では、医師または看護師が薬をオンにした状態と DBS をオンにした状態で評価した患者の運動状態。 最後の 4 番目の部分では運動合併症を評価し、患者と介護者からの入力に基づいて医療専門家によって評価されます。 MDS-UPDRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 260 です。 スコアは次のことを示します。 0: 障害なし 260: 完全な障害。 |
ベースライン、術後 3 か月
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パーキンソン病不安スケール (PAS)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
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持続性および一時的な不安、および回避行動に対する 3 つの下位尺度を備えた 12 項目の観察者または患者が評価する尺度です。 PAS の合計スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコアが高いほど、不安の経験が大きいことを示します |
ベースライン、術後 3 か月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースライン、術後 3 か月
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患者が気分関連の発言を自己評価するために記入する 21 項目のアンケートです。 合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 |
ベースライン、術後 3 か月
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構造化された調査
時間枠：ベースライン、手術の 1 日前、手術の 3 か月後
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知識レベル (スコア範囲: 0 ～ 110)、不安 (スコア範囲: 0 ～ 100)、期待 (スコア範囲: 0 ～ 100)、満足度 (スコア範囲: 0 ～ 80) を評価します。
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ベースライン、手術の 1 日前、手術の 3 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。