DBS virtuális tanulási élmény
A virtuális oktatás értéke a mély agyi stimulációról sebészjelöltek számára
A Deep Brain Stimulation (DBS) sikere jobban összefügg a betegek elvárásainak teljesítésével, mint pusztán a motoros állapot javulásával1. Ezért kiemelten fontos, hogy a DBS jelöltjeit minél jobban tájékoztassuk, hogy reális elvárásokat fogalmazzanak meg. Jelenleg a páciens - legtöbbször családtag kíséretében - a neurológus ambuláns, majd az idegsebész konzultáció során értesül a műtétről, annak előnyeiről és kockázatairól. Az írásos tájékoztatás füzet formájában történik, amelyet a betegek hazavihetnek.
Az információ nagy mennyisége miatt nem tudja az összeset a beteg megragadni. Ezért szeretnénk megvizsgálni, hogy egy további online, magával ragadó oktatási foglalkozás a DBS-ről jobban oktatná-e a pácienst. Az online munkamenet egy 1 órás videohívás DBS-jelöltek és gondozóik kis csoportjával, a DBS szakértőinek vezetésével, ahol más betegek beszámolói is láthatók, valamint több infografika. Két héttel később lesz a második online munkamenet, amely összefoglalja az információkat és lehetőséget biztosít a kérdésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen 18 év feletti beteg, aki képes megérteni és beleegyezését megadni.
- Parkinson-kóros betegek egymást követő felvétele, akik DBS műtétre jogosultak, és akiket a Torontói Nyugati Kórházban fognak megműteni.
- A műtéti célok (STN vagy GPi) minden vizsgálati karban azonosak.
- A betegeknek képesnek kell lenniük az értékelési eljárás követésére.
Kizárási kritériumok:
1. korlátozott digitális készségekkel rendelkező személyek (a PI belátása szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási Csoport
A betegek két extra virtuális oktatásban részesülnek.
|
A DBS műtét előtt két online oktatási foglalkozást szerveznek. Ezeket a neurológussal folytatott konzultáció és az idegsebész konzultáció között kell ütemezni. Minden virtuális munkamenet körülbelül 1 óráig tart. A betegek otthonról, gondozóikkal együtt bejelentkezhetnek. A virtuális foglalkozások az MS Teams virtuális platformon kerülnek megrendezésre. Az egyik ülésen egy DBS-beteg is részt vesz, ahol a betegeknek lehetőségük lesz kérdéseket feltenni a peer-to-peer-nek. Az ülés magában foglalja a páciens beszámolóit a műtét előtt és után. A második alkalom (kb. két héttel később) egy összefoglaló előadás, egy kvíz és egy kérdezz-felelek idő. Az egyik ülés során (első vagy második) egy DBS-beteg (aki beültetett) meghívható a részvételre, hogy a résztvevők lehetőséget kapjanak egymás közötti kérdések feltevésére. A kvíz kérdéseket tartalmaz a betegek DBS-rel kapcsolatos ismereteinek felmérésére. |
|
Nincs beavatkozás: Standard-of-Care
A betegek semmilyen extra oktatásban nem részesülnek.
Oktatásukat az ellátási standardoknak megfelelően a klinikai csapat biztosítja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Parkinson-kór kérdőíve (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
Ez a kérdőív felméri, hogy a Parkinson-kórban szenvedők milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket.
a mindennapi élet 8 dimenziójában.
Az egyes dimenziók összpontszáma 0-tól (soha ne legyen nehézség) 100-ig (mindig nehézségekbe ütközik).
Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
|
MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Egységes Parkinson-kór értékelési skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
4 részből áll4. Az 1. rész a mindennapi élet tapasztalatainak nem-motoros vonatkozásairól szól, melynek első felét az egészségügyi szakember értékeli, a páciens és a gondozó által kapott adatok alapján; a második fele pedig egy betegkérdőív. A 2. rész a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásairól szól, amely egy kérdőív, amelyet a beteg és a gondozó tölt ki. A 3. részben a beteg motoros állapota az orvos vagy a védőnő által értékelve, meds-ON és DBS-ON állapotban. A negyedik és egyben utolsó rész a motoros szövődményeket értékeli, és az egészségügyi szakember értékeli, a páciens és a gondozó által kapott adatok alapján. Az MDS-UPDRS összpontszáma 0 és 260 között van. A pontszám a következőket jelzi: 0: Nincs rokkantság 260: Teljes rokkantság. |
Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
|
Parkinson szorongásos skála (PAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
egy 12 tételből álló megfigyelői vagy betegértékelési skála, három alskálával, a tartós és epizodikus szorongás, valamint az elkerülő magatartás esetén. A PAS összpontszáma 0 és 48 között lehet. A magasabb pontszámok nagyobb szorongásélményt jeleznek |
Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
Egy 21 elemből álló kérdőív, amelyet a páciens tölt ki, hogy értékelje a hangulattal kapcsolatos kijelentéseit. Az összpontszám 0 és 63 között lehet. A magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. |
Kiindulási állapot, 3 hónappal az op
|
|
Strukturált felmérés
Időkeret: Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
Felméri a tudás szintjét (pontszámtartomány: 0-110), a szorongást (pontszámtartomány: 0-100), az elvárást (pontszámtartomány: 0-100), az elégedettséget (pontszámtartomány: 0-80).
|
Kiindulási állapot, egy nappal a műtét előtt, 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-5018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .