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Esperienza di apprendimento virtuale DBS

16 settembre 2025 aggiornato da: Alfonso Fasano, University of Toronto

Il valore dell'educazione virtuale sulla stimolazione cerebrale profonda per i candidati chirurgici

Il successo della stimolazione cerebrale profonda (DBS) è più correlato al soddisfacimento delle aspettative dei pazienti che al semplice miglioramento dello stato motorio1. Pertanto, è della massima importanza informare i candidati DBS nel miglior modo possibile per stabilire aspettative realistiche. Attualmente il paziente - nella maggior parte dei casi accompagnato da un familiare - viene informato sull'intervento, sui suoi benefici e rischi durante la visita ambulatoriale dal neurologo e successivamente durante la visita dal neurochirurgo. Le informazioni scritte vengono fornite sotto forma di un opuscolo che i pazienti portano a casa.

A causa della grande quantità di informazioni, non tutte possono essere acquisite dal paziente. Pertanto, vorremmo indagare se un’ulteriore sessione educativa immersiva online sulla DBS possa educare meglio il paziente. La sessione online è una videochiamata di 1 ora con un piccolo gruppo di candidati DBS e i loro caregiver, guidata da esperti DBS, in cui vengono mostrate testimonianze di altri pazienti, insieme a molteplici infografiche. Due settimane dopo ci sarà una seconda sessione online che riassumerà le informazioni e offrirà l'opportunità di domande e risposte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di qualsiasi età superiore ai 18 anni in grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  2. Arruolamento consecutivo di pazienti con malattia di Parkinson, idonei per l'intervento DBS che saranno operati al Toronto Western Hospital.
  3. Obiettivi chirurgici (STN o GPi) equamente in ciascun braccio dello studio.
  4. I pazienti devono essere in grado di seguire la procedura di valutazione.

Criteri di esclusione:

1. persone con competenze digitali limitate (a discrezione del PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Educativo
I pazienti riceveranno due sessioni educative virtuali aggiuntive.
Altro: Sessioni educative

Prima dell'intervento DBS verranno organizzate due sessioni formative online. Questi saranno programmati tra la consultazione con il neurologo e la consultazione con il neurochirurgo. Ogni sessione virtuale durerà circa 1 ora. I pazienti possono accedere da casa, insieme ai loro caregiver. Le sessioni virtuali si terranno sulla piattaforma virtuale MS Teams.

Una delle sessioni includerà un paziente DBS in cui i pazienti avranno l'opportunità di porre domande peer-to-peer. La sessione include testimonianze di pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico.

La seconda sessione (circa due settimane dopo) prevede una presentazione riepilogativa, un quiz e un momento per domande e risposte. Durante una delle sessioni (prima o seconda), un paziente DBS (che è stato impiantato) può essere invitato a partecipare per dare ai partecipanti l'opportunità di porre domande peer-to-peer. Il quiz contiene domande per valutare la conoscenza della DBS da parte dei pazienti.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti non riceveranno alcuna sessione educativa aggiuntiva. La loro formazione sarà fornita secondo gli standard di cura dal team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento
Questo questionario valuta la frequenza con cui le persone con Parkinson incontrano difficoltà. attraverso 8 dimensioni della vita quotidiana. Il punteggio totale per ciascuna dimensione varia da 0 (non hanno mai difficoltà) a 100 (hanno sempre difficoltà). I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita.
Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento
MDS-UPDRS (scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society)
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento

È composto da 4 parti4. La prima parte riguarda gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana, con la prima metà che inizia con una valutazione da parte dell'operatore sanitario, sulla base del contributo del paziente e del caregiver; e la seconda metà un questionario per il paziente. La Parte 2 riguarda gli aspetti motori delle esperienze della vita quotidiana, ovvero un questionario compilato dal paziente e dal caregiver. Nella 3a parte la condizione motoria del paziente valutata dal medico o dall'infermiere, in condizione meds-ON e DBS-ON. La quarta e ultima parte valuta le complicanze motorie ed è valutata dall'operatore sanitario, sulla base del contributo del paziente e del caregiver.

Il punteggio totale sull'MDS-UPDRS varia da 0 a 260. Il punteggio indica:

0: Nessuna invalidità 260: Invalidità totale.
Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento
Scala dell’ansia di Parkinson (PAS)
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento

è una scala composta da 12 item, valutata dall'osservatore o dal paziente, con tre sottoscale, per l'ansia persistente ed episodica e il comportamento di evitamento. Il punteggio totale del PAS può variare da 0 a 48.

Punteggi più alti indicano maggiori esperienze di ansia
Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento
L’inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento

È un questionario composto da 21 voci che viene compilato dal paziente per autovalutare le affermazioni relative all'umore. Il punteggio totale può variare da 0 a 63.

Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Riferimento, 3 mesi dopo l'intervento
Indagine strutturata
Lasso di tempo: Riferimento, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento
Valuta il livello di conoscenza (intervallo di punteggio: 0-110), ansia (intervallo di punteggio: 0-100), aspettativa (intervallo di punteggio: 0-100), soddisfazione (intervallo di punteggio: 0-80).
Riferimento, un giorno prima dell'intervento chirurgico, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-5018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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