DBS virtuele leerervaring
De waarde van virtueel onderwijs over diepe hersenstimulatie voor chirurgische kandidaten
Het succes van Deep Brain Stimulation (DBS) houdt meer verband met het voldoen aan de verwachtingen van patiënten, dan alleen met het verbeteren van de motorische status1. Het is daarom van het grootste belang om de DBS-kandidaten zo goed mogelijk te informeren om realistische verwachtingen te scheppen. Momenteel wordt de patiënt – meestal vergezeld van een familielid – geïnformeerd over de ingreep en de voordelen en risico's ervan tijdens het poliklinische consult van de neuroloog, en later tijdens het consult van de neurochirurg. Schriftelijke informatie wordt verstrekt in de vorm van een boekje dat de patiënt mee naar huis neemt.
Door de grote hoeveelheid informatie kan niet alles door de patiënt worden vastgelegd. Daarom willen we onderzoeken of een aanvullende online meeslepende educatieve sessie over DBS de patiënt beter zou voorlichten. De online sessie is een videogesprek van 1 uur met een kleine groep DBS-kandidaten en hun zorgverleners, geleid door DBS-experts, waarbij getuigenissen van andere patiënten worden getoond, samen met meerdere infographics. Twee weken later zal er een tweede online sessie plaatsvinden waarin de informatie wordt samengevat en gelegenheid wordt geboden voor vragen en antwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van elke leeftijd ouder dan 18 jaar die in staat zijn geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen.
- Opeenvolgende inschrijving van patiënten met de ziekte van Parkinson, die in aanmerking komen voor een DBS-operatie, en die zullen worden geopereerd in het Toronto Western Hospital.
- Doelstellingen van de operatie (STN of GPi) in elke onderzoeksarm gelijk.
- Patiënten moeten de beoordelingsprocedure kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
1. mensen met beperkte digitale vaardigheden (ter beoordeling van de PI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve groep
Patiënten krijgen twee extra virtuele educatieve sessies.
|
Voorafgaand aan de DBS-operatie worden er twee online educatieve sessies georganiseerd. Deze worden ingepland tussen het consult bij de neuroloog en het consult bij de neurochirurg. Elke virtuele sessie duurt ongeveer 1 uur. Patiënten kunnen vanuit huis inloggen, samen met hun zorgverleners. De virtuele sessies worden gehouden op het virtuele platform van MS Teams. In een van de sessies zal een DBS-patiënt aanwezig zijn, waarbij patiënten de gelegenheid krijgen om peer-to-peer vragen te stellen. De sessie bevat getuigenissen van patiënten voor en na hun operatie. De tweede sessie (ongeveer twee weken later) bestaat uit een samenvattende presentatie, een quiz en tijd voor vragen en antwoorden. Tijdens een van de sessies (eerste of tweede) kan een DBS-patiënt (die geïmplanteerd is) worden uitgenodigd om deel te nemen, zodat de aanwezigen de kans krijgen om peer-to-peer vragen te stellen. De quiz bevat vragen om de kennis van de patiënt over DBS te beoordelen. |
|
Geen tussenkomst: Standaard-van-zorg
Patiënten krijgen geen extra voorlichtingssessies.
Hun opleiding zal worden verzorgd volgens de zorgstandaard door het klinische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Deze vragenlijst beoordeelt hoe vaak mensen met Parkinson moeilijkheden ervaren.
over 8 dimensies van het dagelijks leven.
De totaalscore voor elke dimensie varieert van 0 (heb nooit problemen) tot 100 (heb altijd problemen).
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Bestaat uit 4 delen4. Deel 1 gaat over de niet-motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven, waarbij de eerste helft wordt beoordeeld door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, op basis van de input van de patiënt en de zorgverlener; en de tweede helft een patiëntenvragenlijst. Deel 2 gaat over de motorische aspecten van ervaringen in het dagelijks leven, een vragenlijst die wordt ingevuld door de patiënt en de zorgverlener. In het derde deel wordt de motorische toestand van de patiënt geëvalueerd door de arts of verpleegkundig specialist, in meds-ON- en DBS-ON-conditie. Het vierde en laatste deel evalueert de motorische complicaties en wordt beoordeeld door de zorgverlener, op basis van input van de patiënt en de zorgverlener. De totaalscore op de MDS-UPDRS varieert van 0 tot 260. De score geeft aan: 0: Geen invaliditeit 260: Totale invaliditeit. |
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Parkinson-angstschaal (PAS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
is een door waarnemers of patiënten beoordeelde schaal met 12 items en drie subschalen voor aanhoudende en episodische angst- en vermijdingsgedrag. De totaalscore op de PAS kan variëren van 0 tot 48. Hogere scores duiden op meer angstgevoelens |
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
De Beck Depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
Is een vragenlijst met 21 items die door de patiënt wordt ingevuld om zelf stemmingsgerelateerde uitspraken te beoordelen. De totaalscore kan variëren van 0 tot 63. Hogere scores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen. |
Basislijn, 3 maanden na de operatie
|
|
Gestructureerde enquête
Tijdsspanne: Basislijn, één dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Beoordeelt het kennisniveau (scorebereik: 0-110), angst (scorebereik: 0-100), verwachting (scorebereik: 0-100), tevredenheid (scorebereik: 0-80).
|
Basislijn, één dag vóór de operatie, 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-5018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .