DBS Virtual Learning Experience
Verdien av virtuell utdanning om dyp hjernestimulering for kirurgiske kandidater
Suksessen til Deep Brain Stimulation (DBS) er mer korrelert til oppfyllelse av pasientenes forventninger, enn bare forbedring av motorisk status1. Derfor er det av største betydning å informere DBS-kandidatene så godt som mulig for å sette realistiske forventninger. Foreløpig informeres pasienten - mesteparten av tiden i følge med et familiemedlem - om operasjonen og dens fordeler og risikoer under den polikliniske konsultasjonen av nevrologen, og senere under konsultasjonen av nevrokirurgen. Skriftlig informasjon gis i form av et hefte som pasientene tar med hjem.
På grunn av den store informasjonsmengden kan ikke all den fanges opp av pasienten. Derfor ønsker vi å undersøke om en ekstra nettbasert opplæringsøkt på DBS ville bedre utdannet pasienten. Nettsesjonen er en 1-times videosamtale med en liten gruppe DBS-kandidater og deres omsorgspersoner, ledet av DBS-eksperter, hvor attester fra andre pasienter vises, sammen med flere infografikk. To uker senere vil det være en andre nettøkt som oppsummerer informasjonen og gir mulighet for spørsmål og svar.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
- Påfølgende registrering av pasienter med Parkinsons sykdom, kvalifisert for DBS-kirurgi som vil bli operert i Toronto Western Hospital.
- Mål for kirurgi (STN eller GPi) likt i hver studiearm.
- Pasienter må kunne følge vurderingsprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
1. personer med begrensede digitale ferdigheter (etter PIs skjønn).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Pasientene vil få to ekstra virtuelle undervisningsøkter.
|
To nettbaserte undervisningsøkter vil bli organisert før DBS-kirurgi. Disse vil bli planlagt mellom konsultasjon med nevrolog og konsultasjon med nevrokirurg. Hver virtuell økt vil vare i omtrent 1 time. Pasienter kan logge inn hjemmefra, sammen med sine pleiere. De virtuelle øktene vil bli holdt på MS Teams virtuelle plattform. En av sesjonene vil inkludere en DBS-pasient hvor pasienter vil få mulighet til å stille peer-to-peer-spørsmål. Sesjonen inkluderer attester fra pasienter før og etter operasjonen. Den andre økten (omtrent to uker senere) er en sammendragspresentasjon, en quiz og tid for spørsmål og svar. I løpet av en av øktene (første eller andre), kan en DBS-pasient (som har blitt implantert) inviteres til å delta for å gi deltakerne muligheten til å stille peer-to-peer-spørsmål. Quizen inneholder spørsmål for å vurdere pasientenes kunnskap om DBS. |
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil ikke få noen ekstra opplæringsøkter.
Utdanningen deres vil bli gitt i henhold til standard-of-care av det kliniske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
Dette spørreskjemaet vurderer hvor ofte personer med Parkinson opplever vansker.
på tvers av 8 dimensjoner av dagliglivet.
Den totale poengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer).
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
|
MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
Består av 4 deler4. Del 1 om de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet, med første halvdel vurdert av helsepersonell, basert på innspill fra pasienten og omsorgspersonen; og andre halvdel et pasientspørreskjema. Del 2 handler om de motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet, som er et spørreskjema fylt ut av pasienten og omsorgspersonen. I 3. del den motoriske tilstanden til pasienten evaluert av legen eller sykepleieren, i meds-ON og DBS-ON tilstand. Fjerde og siste del evaluerer de motoriske komplikasjonene og vurderes av helsepersonell, basert på innspill fra pasient og omsorgsperson. Den totale poengsummen på MDS-UPDRS varierer fra 0 til 260. Poengsummen indikerer: 0: Ingen funksjonshemming 260: Total uførhet. |
Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
|
Parkinson Anxiety Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
er en 12-elements observatør- eller pasientvurdert skala med tre underskalaer, for vedvarende og episodisk angst, og unngåelsesatferd. Den totale poengsummen på PAS kan variere fra 0 til 48. Høyere skårer indikerer større opplevelser av angst |
Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
Er et spørreskjema med 21 punkter som fylles ut av pasienten for å selvvurdere humørrelaterte utsagn. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 63. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer. |
Baseline, 3 måneder etter operasjon
|
|
Strukturert undersøkelse
Tidsramme: Baseline, en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjon
|
Vurderer kunnskapsnivå (poengområde: 0-110), angst (poengområde: 0-100), forventning (poengområde: 0-100), tilfredshet (poengområde: 0-80).
|
Baseline, en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-5018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .