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大腿骨頸部骨折の非観血的整復における嚢切開術は無血管性壊死の発生率を減少させるか?

2024年5月24日 更新者:Ahmed Omar Sabry、Kasr El Aini Hospital
大腿骨頸部の損傷では、骨折が頻繁に発生します。 それらは通常、高エネルギーまたは低エネルギーの間接的な外傷によるものです。 これらの骨折の治癒は通常、大腿骨頭の「虚血性壊死(AVN)」または「癒合不全」により妨げられます。 この研究では、合併症の発生率を低下させ、機能的転帰を改善する際の嚢切開術と内固定の影響を調査することが楽しみです。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部の骨折は、通常は間接的な暴行によるもので、頻繁に整形外科的治療を必要とします。 主に高齢者が罹患し、若年者はわずか 2 ~ 3% を占めます。 それにも関わらず、最近では輸送手段が急速に進歩したため、高エネルギー外傷がますます蔓延しています。 同様に、若者の大腿骨頸部損傷の有病率は、病院内で年間約 6,000 件と推定されています。 大腿骨頸部骨折に対処する際には、股関節の血液供給が特に重要です。 血液供給は、嚢、髄内、および円靱帯の血管から出ます。 成人では、被膜血管が大腿骨頭の血液供給の大部分を提供します。 動脈は「内側および外側大腿回旋動脈」から始まります。 これらの動脈は、人口の 79 人で大腿深部から分岐しています。 人口の 20% には 1 本の血管が大腿動脈から始まる例外があります。 さらに、両方の血管が大腿動脈から始まる人口は 1% です。 若者の大腿骨頸部骨折の治療における関節包切開術の有効性と利点を「非観血的整復内固定術(CRIF)」と比較しました。 AVN と癒合不全は最も一般的で困難な合併症です。 「外傷度指数」(切開長さ、失血量、手術時間)の観点から見ると、水晶体嚢切開術や内固定術は CRIF よりも効果が劣ります。 ただし、機能的有効性 (Harris Hip Score) では CRIF を上回っています。

嚢切開術による整復と内固定にはいくつかの違いがあります。 まず第一に、適切な解剖学的整復です。 直接視覚と適切な照射により、許容可能な解剖学的整復が得られ、骨折治癒の基礎が築かれます。 さらに、ねじれや伸びによって一時的に閉塞した特定の網膜動脈のロックを解除し、一部の血管機能の回復を可能にする可能性があります。 2 番目の原則は、直接視覚的にネジを適切に配置することによって達成できる「安定した内部固定」です。

研究者らは、血腫を除去すると被膜圧が大幅に低下し、大腿骨頭の脈拍灌流が改善されると結論付けています。 私たちの研究は、大腿骨頸部骨折の治癒過程を促進する嚢切開術の効率を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頸部大腿骨骨折を患い、48 時間以内に緊急手術を受ける骨格的に成熟した患者。
  • 大腿骨頸部骨折の任意の分類に該当する男性および女性の患者
  • 18歳から55歳までの年齢層内

除外基準:

  • 18歳未満または55歳以上の患者。
  • 代謝性骨疾患、病的骨折、疲労骨折、または48時間以上の発症遅延のある患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I: 固定中に嚢切開術を行った症例
固定前に、大転子の前方を通るガイドワイヤーの挿入を行い、頚部の固定が完了します。 次に、尖ったシャンツ 5 または 6 mm ± メスを、X 線下で AP 側面図で嚢 (転子内線) に到達するまで通過させます。 吸引による血腫の除去を行った。

まず、GTとネックの前方を通るガイドワイヤーを挿入します。 次に、尖ったシャンツェ 5 または 6 ±メスを、X 線下で AP 側面図で嚢 (転子内線) に到達するまで通過させます。 吸引による血腫の除去を行った。

次に、「3.6 mm カニューレ ドリル ビット」を使用してワイヤ上にドリルで穴を開け、骨折を固定します。 次に、3 本の「7.0 mm または 7.3 mm のカニューレ状海綿ネジ」をワイヤーの上に配置します。 厚い海綿骨を持つ若い患者の場合、糸を事前に切るために「カニューレタップ」が必要になる場合があります。 ネジ頭が薄い皮質を貫通するのを防ぐためにワッシャーを使用することもできます。

アクティブコンパレータ:グループ II: 固定中に嚢切開を行わなかった症例
私たちは嚢切開術を行わずに骨折を修復します
「3.6 mm のカニューレ付きドリルビット」を使用してワイヤ上にドリルで穴を開け、骨折を修正します。 次に、3 本の「7.0 mm または 7.3 mm のカニューレ状海綿ネジ」をワイヤーの上に配置します。 厚い海綿骨を持つ若い患者の場合、糸を事前に切るために「カニューレタップ」が必要になる場合があります。 ネジ頭が薄い皮質を貫通するのを防ぐためにワッシャーを使用することもできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハリスヒップスコア
時間枠:6ヵ月
HHS は機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 結果はオンラインで記録および計算できます。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の失血
時間枠:手術中
ミリリットルで
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月1日

研究の完了 (実際)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月24日

最初の投稿 (実際)

2024年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月24日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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