Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A capsulotomia na redução fechada de fraturas do colo femoral diminui a incidência de necrose avascular?

24 de maio de 2024 atualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Lesões do colo do fêmur são fraturas freqüentemente encontradas. Geralmente são decorrentes de trauma indireto de alta ou baixa energia. A cicatrização dessas fraturas geralmente é dificultada devido à “necrose avascular (AVN)” ou “não união” da cabeça do fêmur. Este estudo pretende investigar o impacto da capsulotomia e da fixação interna na redução da incidência de complicações e na melhoria dos resultados funcionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As fraturas do colo do fêmur constituem uma ocorrência ortopédica frequente, geralmente por agressão indireta. Afeta principalmente pessoas mais velhas, sendo que os mais jovens representam apenas 2 a 3%. No entanto, como o transporte avançou rapidamente recentemente, os traumas de alta energia tornaram-se cada vez mais difundidos. A prevalência de lesões no colo do fêmur entre os jovens também está crescendo nos hospitais a uma taxa estimada em cerca de 6.000 por ano. O suprimento de sangue do quadril é especialmente importante no tratamento de fraturas do colo do fêmur. O suprimento sanguíneo emerge dos vasos capsulares, intramedulares e do ligamento redondo. Nos adultos, os vasos capsulares fornecem a maior parte do suprimento sanguíneo da cabeça do fêmur. As artérias originam-se das "artérias femorais circunflexas medial e lateral". Essas artérias, por sua vez, ramificam-se para fora da região femoral profunda em setenta e nove indivíduos da população. Há uma exceção para 20% da população onde um vaso se origina da artéria femoral. Além disso, há 1% da população em que ambos os vasos se originam da artéria femoral. A eficácia e os benefícios da capsulotomia no tratamento de fraturas do colo do fêmur entre jovens foram comparados à “redução fechada e fixação interna (CRIF)”. AVN e não união são as complicações mais prevalentes e difíceis. Em termos de “índice de grau de trauma” (comprimento da incisão, quantidade de sangue perdido e tempo operatório), a capsulotomia e a fixação interna são menos eficazes que o CRIF. No entanto, supera o CRIF em eficácia funcional (Harris Hip Score.

Existem algumas diferenças entre a redução da capsulotomia e a fixação interna. Em primeiro lugar está a redução anatômica adequada. Com visão direta e exposição adequada, pode-se obter uma redução anatômica aceitável, estabelecendo as bases para a consolidação das fraturas. Além disso, poderia desbloquear certas artérias retinaculares que foram temporariamente bloqueadas por torção ou estiramento, permitindo a restauração de alguma função vascular. O segundo princípio é a “fixação interna estável” que pode ser alcançada pela colocação adequada dos parafusos sob visualização direta.

Os pesquisadores concluíram que a evacuação do hematoma reduz significativamente a pressão capsular e melhora a perfusão do pulso da cabeça do fêmur. Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficiência da capsulotomia em melhorar o processo de cicatrização de fraturas do colo do fêmur.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes esqueleticamente maduros com fratura do colo do fêmur que serão submetidos a cirurgia urgente dentro de 48 horas.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer classificação de fraturas do colo do fêmur
  • na faixa etária de 18 a 55 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
  • foram excluídos aqueles com doença óssea metabólica, fraturas patológicas, fratura por estresse ou apresentação tardia por mais de 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I: casos com capsulotomia durante fixação
antes da fixação, realizamos a inserção do fio-guia passando anterior ao Trocanter Maior e o colo é feito. em seguida, passando um bisturi Schanz pontiagudo de 5 ou 6mm ±, sob radiografia em incidência AP-lateral até atingir a cápsula (linha intratrocantérica). Foi realizada aspiração do hematoma com sucção.

Primeiramente, é feita a inserção do fio-guia passando anterior ao GT e ao pescoço. em seguida, passando um bisturi Schanze 5 ou 6 ± pontiagudo, sob radiografia em incidência AP-lateral até atingir a cápsula (linha intratrocantérica). Foi realizada aspiração do hematoma com sucção.

Em seguida, fixamos a fratura procedendo à perfuração sobre os fios com uma “broca canulada de 3,6 mm”. Em seguida, colocamos três “parafusos esponjosos canulados de 7,0 mm ou 7,3 mm” sobre os fios. Em pacientes mais jovens com osso esponjoso espesso, pode ser necessária uma “perfuração canulada” para pré-cortar o fio. Uma arruela pode ser usada para evitar que a cabeça do parafuso penetre no córtex fino.

Comparador Ativo: Grupo II: casos sem capsulotomia durante fixação
corrigimos a fratura sem capsulotomia
fixamos a fratura procedendo à perfuração sobre os fios com uma “broca canulada de 3,6 mm”. Em seguida, colocamos três “parafusos esponjosos canulados de 7,0 mm ou 7,3 mm” sobre os fios. Em pacientes mais jovens com osso esponjoso espesso, pode ser necessária uma “perfuração canulada” para pré-cortar o fio. Uma arruela pode ser usada para evitar que a cabeça do parafuso penetre no córtex fino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 6 meses
O HHS é uma medida de disfunção, portanto quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para o indivíduo. Os resultados podem ser registrados e calculados online. A pontuação máxima possível é 100. Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a operação
em ml
durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever