- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06436352
A capsulotomia na redução fechada de fraturas do colo femoral diminui a incidência de necrose avascular?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do colo do fêmur constituem uma ocorrência ortopédica frequente, geralmente por agressão indireta. Afeta principalmente pessoas mais velhas, sendo que os mais jovens representam apenas 2 a 3%. No entanto, como o transporte avançou rapidamente recentemente, os traumas de alta energia tornaram-se cada vez mais difundidos. A prevalência de lesões no colo do fêmur entre os jovens também está crescendo nos hospitais a uma taxa estimada em cerca de 6.000 por ano. O suprimento de sangue do quadril é especialmente importante no tratamento de fraturas do colo do fêmur. O suprimento sanguíneo emerge dos vasos capsulares, intramedulares e do ligamento redondo. Nos adultos, os vasos capsulares fornecem a maior parte do suprimento sanguíneo da cabeça do fêmur. As artérias originam-se das "artérias femorais circunflexas medial e lateral". Essas artérias, por sua vez, ramificam-se para fora da região femoral profunda em setenta e nove indivíduos da população. Há uma exceção para 20% da população onde um vaso se origina da artéria femoral. Além disso, há 1% da população em que ambos os vasos se originam da artéria femoral. A eficácia e os benefícios da capsulotomia no tratamento de fraturas do colo do fêmur entre jovens foram comparados à “redução fechada e fixação interna (CRIF)”. AVN e não união são as complicações mais prevalentes e difíceis. Em termos de “índice de grau de trauma” (comprimento da incisão, quantidade de sangue perdido e tempo operatório), a capsulotomia e a fixação interna são menos eficazes que o CRIF. No entanto, supera o CRIF em eficácia funcional (Harris Hip Score.
Existem algumas diferenças entre a redução da capsulotomia e a fixação interna. Em primeiro lugar está a redução anatômica adequada. Com visão direta e exposição adequada, pode-se obter uma redução anatômica aceitável, estabelecendo as bases para a consolidação das fraturas. Além disso, poderia desbloquear certas artérias retinaculares que foram temporariamente bloqueadas por torção ou estiramento, permitindo a restauração de alguma função vascular. O segundo princípio é a “fixação interna estável” que pode ser alcançada pela colocação adequada dos parafusos sob visualização direta.
Os pesquisadores concluíram que a evacuação do hematoma reduz significativamente a pressão capsular e melhora a perfusão do pulso da cabeça do fêmur. Nosso estudo tem como objetivo investigar a eficiência da capsulotomia em melhorar o processo de cicatrização de fraturas do colo do fêmur.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros com fratura do colo do fêmur que serão submetidos a cirurgia urgente dentro de 48 horas.
- Pacientes do sexo masculino e feminino de qualquer classificação de fraturas do colo do fêmur
- na faixa etária de 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos ou superior a 55 anos.
- foram excluídos aqueles com doença óssea metabólica, fraturas patológicas, fratura por estresse ou apresentação tardia por mais de 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I: casos com capsulotomia durante fixação
antes da fixação, realizamos a inserção do fio-guia passando anterior ao Trocanter Maior e o colo é feito.
em seguida, passando um bisturi Schanz pontiagudo de 5 ou 6mm ±, sob radiografia em incidência AP-lateral até atingir a cápsula (linha intratrocantérica).
Foi realizada aspiração do hematoma com sucção.
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Primeiramente, é feita a inserção do fio-guia passando anterior ao GT e ao pescoço. em seguida, passando um bisturi Schanze 5 ou 6 ± pontiagudo, sob radiografia em incidência AP-lateral até atingir a cápsula (linha intratrocantérica). Foi realizada aspiração do hematoma com sucção. Em seguida, fixamos a fratura procedendo à perfuração sobre os fios com uma “broca canulada de 3,6 mm”. Em seguida, colocamos três “parafusos esponjosos canulados de 7,0 mm ou 7,3 mm” sobre os fios. Em pacientes mais jovens com osso esponjoso espesso, pode ser necessária uma “perfuração canulada” para pré-cortar o fio. Uma arruela pode ser usada para evitar que a cabeça do parafuso penetre no córtex fino. |
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Comparador Ativo: Grupo II: casos sem capsulotomia durante fixação
corrigimos a fratura sem capsulotomia
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fixamos a fratura procedendo à perfuração sobre os fios com uma “broca canulada de 3,6 mm”.
Em seguida, colocamos três “parafusos esponjosos canulados de 7,0 mm ou 7,3 mm” sobre os fios.
Em pacientes mais jovens com osso esponjoso espesso, pode ser necessária uma “perfuração canulada” para pré-cortar o fio.
Uma arruela pode ser usada para evitar que a cabeça do parafuso penetre no córtex fino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de quadril de Harris
Prazo: 6 meses
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O HHS é uma medida de disfunção, portanto quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para o indivíduo.
Os resultados podem ser registrados e calculados online.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados como: <70 = resultado ruim; 70-80 = regular, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda sanguínea intraoperatória
Prazo: durante a operação
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em ml
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durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-143-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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