- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436352
La capsulotomia nella riduzione chiusa delle fratture del collo del femore riduce l’incidenza della necrosi avascolare?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture del collo del femore costituiscono un intervento ortopedico frequente, solitamente dovuto ad aggressione indiretta. Colpisce soprattutto gli anziani, mentre i giovani rappresentano appena il 2-3%. Tuttavia, poiché recentemente i trasporti hanno registrato rapidi progressi, i traumi ad alta energia sono diventati sempre più diffusi. Anche la prevalenza delle lesioni al collo del femore tra i giovani sta crescendo negli ospedali ad un tasso stimato di circa 6000 all'anno. L'apporto di sangue all'anca è particolarmente importante quando si affrontano le fratture del collo del femore. L'afflusso di sangue emerge dai vasi capsulari, intramidollari e del legamento rotondo. Negli adulti, i vasi capsulari forniscono la maggior parte dell'afflusso sanguigno alla testa del femore. Le arterie hanno origine dalle "arterie femorali circonflesse mediali e laterali". Tali areterie sono a loro volta ramificate dalla profunda femorale in settantanove soggetti della popolazione. Esiste un'eccezione per il 20% della popolazione in cui un vaso origina dall'arteria femorale. Inoltre, c'è l'1% della popolazione in cui entrambi i vasi provengono dall'arteria femorale. L'efficacia e i benefici della capsulotomia nel trattamento delle fratture del collo del femore tra i giovani sono stati confrontati con la "riduzione chiusa e fissazione interna (CRIF)". L'AVN e la mancata unione sono le complicanze più diffuse e difficili. In termini di "indice del grado di trauma" (lunghezza dell'incisione, quantità di sangue perso e tempo operatorio), la capsulotomia e la fissazione interna sono meno efficaci della CRIF. Tuttavia, supera il CRIF in termini di efficacia funzionale (Harris Hip Score.
Esistono alcune differenze tra la riduzione della capsulotomia e la fissazione interna. Innanzitutto c'è una corretta riduzione anatomica. Con la vista diretta e un'adeguata esposizione è possibile ottenere una riduzione anatomica accettabile, ponendo le basi per la guarigione delle fratture. Inoltre, potrebbe sbloccare alcune arterie retinacolari che sono state temporaneamente bloccate da attorcigliamenti o stiramenti, consentendo il ripristino di alcune funzioni vascolari. Il secondo principio è la "fissazione interna stabile" che può essere ottenuta posizionando correttamente le viti sotto visualizzazione diretta.
I ricercatori hanno concluso che l'evacuazione dell'ematoma riduce significativamente la pressione capsulare e migliora la perfusione del polso della testa del femore. Il nostro studio mira a studiare l'efficienza della capsulotomia nel migliorare il processo di guarigione delle fratture del collo del femore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi con frattura del collo del femore che verranno sottoposti a intervento chirurgico urgente entro 48 ore.
- Pazienti maschi e femmine di qualsiasi classificazione di giardino delle fratture del collo del femore
- nella fascia di età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
- sono stati esclusi quelli con malattia metabolica ossea, fratture patologiche, frattura da stress o presentazione ritardata per più di 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I: casi con capsulotomia durante la fissazione
prima della fissazione, eseguiamo un inserimento del filo guida che passa anteriormente al Grande Trocantere e il collo è finito.
quindi passando un bisturi di Schanz appuntito da 5 o 6 mm ±, sotto radiografia in proiezioni AP-laterali fino a raggiungere la capsula (linea intra trocanterica).
È stata eseguita l'aspirazione dell'ematoma con aspirazione.
|
Innanzitutto viene effettuato l'inserimento del filo guida che passa anteriormente alla GT e al collo. quindi passando un bisturi Schanze 5 o 6 ±, sotto radiografia in proiezioni AP-laterali fino a raggiungere la capsula (linea intra trocanterica). È stata eseguita l'aspirazione dell'ematoma con aspirazione. Successivamente sistemiamo la frattura procedendo con la foratura sui fili utilizzando una “punta cannulata da 3,6 mm”. Quindi, posizioniamo tre "viti da spongiosa cannulate da 7,0 mm o 7,3 mm" sui fili. Nei pazienti più giovani con osso spongioso spesso, può essere necessario un "maschiatore cannulato" per pretagliare la filettatura. È possibile utilizzare una rondella per evitare che la testa della vite penetri nella corteccia sottile. |
|
Comparatore attivo: Gruppo II: casi senza capsulotomia durante la fissazione
ripariamo la frattura senza capsulotomia
|
sistemiamo la frattura procedendo a forare i fili utilizzando una “punta cannulata da 3,6 mm”.
Quindi, posizioniamo tre "viti da spongiosa cannulate da 7,0 mm o 7,3 mm" sui fili.
Nei pazienti più giovani con osso spongioso spesso, può essere necessario un "maschiatore cannulato" per pretagliare la filettatura.
È possibile utilizzare una rondella per evitare che la testa della vite penetri nella corteccia sottile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato per l'individuo.
I risultati possono essere registrati e calcolati online.
Il punteggio massimo possibile è 100.
I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
nel ml
|
durante l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-143-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fratture del collo del femore
-
Istanbul Arel UniversityBahçeşehir UniversityNon ancora reclutamentoText Neck | Nomofobia | Autosufficienza accademicaTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Capsulotomia e fissazione
-
Orthofix s.r.l.Attivo, non reclutanteFratture delle ossa lunghe | Fratture pelviche verticalmente stabili | Fratture pelviche verticalmente instabiliItalia
-
SC MedicaReclutamentoStenosi spinale lombare degenerativaFrancia
-
Center for Clinical Research and PreventionUniversity of Copenhagen; Slagelse SygehusNon ancora reclutamentoDepressione, Ansia | Intervento | Studio controllato randomizzato
-
Xuanwu Hospital, BeijingReclutamentoSonno | Epilessia refrattariaCina
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
ProSomnus Sleep TechnologiesReclutamentoApnea ostruttiva del sonnoStati Uniti
-
VU University of AmsterdamCompletatoNon stiamo studiando una malattia o una condizione | Lo studio è focalizzato su persone con limitata alfabetizzazione sanitariaOlanda
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di