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La capsulotomia nella riduzione chiusa delle fratture del collo del femore riduce l’incidenza della necrosi avascolare?

24 maggio 2024 aggiornato da: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Le lesioni al collo del femore sono fratture frequentemente riscontrate. Di solito sono dovuti a traumi indiretti ad alta o bassa energia. La guarigione di queste fratture è solitamente ostacolata dalla "necrosi avascolare (AVN)" o dalla "mancata unione" della testa del femore. Questo studio attende di indagare l'impatto della capsulotomia e della fissazione interna nel ridurre l'incidenza delle complicanze e nel migliorare i risultati funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture del collo del femore costituiscono un intervento ortopedico frequente, solitamente dovuto ad aggressione indiretta. Colpisce soprattutto gli anziani, mentre i giovani rappresentano appena il 2-3%. Tuttavia, poiché recentemente i trasporti hanno registrato rapidi progressi, i traumi ad alta energia sono diventati sempre più diffusi. Anche la prevalenza delle lesioni al collo del femore tra i giovani sta crescendo negli ospedali ad un tasso stimato di circa 6000 all'anno. L'apporto di sangue all'anca è particolarmente importante quando si affrontano le fratture del collo del femore. L'afflusso di sangue emerge dai vasi capsulari, intramidollari e del legamento rotondo. Negli adulti, i vasi capsulari forniscono la maggior parte dell'afflusso sanguigno alla testa del femore. Le arterie hanno origine dalle "arterie femorali circonflesse mediali e laterali". Tali areterie sono a loro volta ramificate dalla profunda femorale in settantanove soggetti della popolazione. Esiste un'eccezione per il 20% della popolazione in cui un vaso origina dall'arteria femorale. Inoltre, c'è l'1% della popolazione in cui entrambi i vasi provengono dall'arteria femorale. L'efficacia e i benefici della capsulotomia nel trattamento delle fratture del collo del femore tra i giovani sono stati confrontati con la "riduzione chiusa e fissazione interna (CRIF)". L'AVN e la mancata unione sono le complicanze più diffuse e difficili. In termini di "indice del grado di trauma" (lunghezza dell'incisione, quantità di sangue perso e tempo operatorio), la capsulotomia e la fissazione interna sono meno efficaci della CRIF. Tuttavia, supera il CRIF in termini di efficacia funzionale (Harris Hip Score.

Esistono alcune differenze tra la riduzione della capsulotomia e la fissazione interna. Innanzitutto c'è una corretta riduzione anatomica. Con la vista diretta e un'adeguata esposizione è possibile ottenere una riduzione anatomica accettabile, ponendo le basi per la guarigione delle fratture. Inoltre, potrebbe sbloccare alcune arterie retinacolari che sono state temporaneamente bloccate da attorcigliamenti o stiramenti, consentendo il ripristino di alcune funzioni vascolari. Il secondo principio è la "fissazione interna stabile" che può essere ottenuta posizionando correttamente le viti sotto visualizzazione diretta.

I ricercatori hanno concluso che l'evacuazione dell'ematoma riduce significativamente la pressione capsulare e migliora la perfusione del polso della testa del femore. Il nostro studio mira a studiare l'efficienza della capsulotomia nel migliorare il processo di guarigione delle fratture del collo del femore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti scheletricamente maturi con frattura del collo del femore che verranno sottoposti a intervento chirurgico urgente entro 48 ore.
  • Pazienti maschi e femmine di qualsiasi classificazione di giardino delle fratture del collo del femore
  • nella fascia di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni.
  • sono stati esclusi quelli con malattia metabolica ossea, fratture patologiche, frattura da stress o presentazione ritardata per più di 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I: casi con capsulotomia durante la fissazione
prima della fissazione, eseguiamo un inserimento del filo guida che passa anteriormente al Grande Trocantere e il collo è finito. quindi passando un bisturi di Schanz appuntito da 5 o 6 mm ±, sotto radiografia in proiezioni AP-laterali fino a raggiungere la capsula (linea intra trocanterica). È stata eseguita l'aspirazione dell'ematoma con aspirazione.

Innanzitutto viene effettuato l'inserimento del filo guida che passa anteriormente alla GT e al collo. quindi passando un bisturi Schanze 5 o 6 ±, sotto radiografia in proiezioni AP-laterali fino a raggiungere la capsula (linea intra trocanterica). È stata eseguita l'aspirazione dell'ematoma con aspirazione.

Successivamente sistemiamo la frattura procedendo con la foratura sui fili utilizzando una “punta cannulata da 3,6 mm”. Quindi, posizioniamo tre "viti da spongiosa cannulate da 7,0 mm o 7,3 mm" sui fili. Nei pazienti più giovani con osso spongioso spesso, può essere necessario un "maschiatore cannulato" per pretagliare la filettatura. È possibile utilizzare una rondella per evitare che la testa della vite penetri nella corteccia sottile.

Comparatore attivo: Gruppo II: casi senza capsulotomia durante la fissazione
ripariamo la frattura senza capsulotomia
sistemiamo la frattura procedendo a forare i fili utilizzando una “punta cannulata da 3,6 mm”. Quindi, posizioniamo tre "viti da spongiosa cannulate da 7,0 mm o 7,3 mm" sui fili. Nei pazienti più giovani con osso spongioso spesso, può essere necessario un "maschiatore cannulato" per pretagliare la filettatura. È possibile utilizzare una rondella per evitare che la testa della vite penetri nella corteccia sottile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 6 mesi
L'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato per l'individuo. I risultati possono essere registrati e calcolati online. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione
nel ml
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fratture del collo del femore

Prove cliniche su Capsulotomia e fissazione

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