- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06436352
¿La capsulotomía en la reducción cerrada de las fracturas del cuello femoral disminuye la incidencia de necrosis avascular?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas del cuello femoral constituyen una fractura ortopédica frecuente, normalmente por agresión indirecta. Afecta principalmente a las personas mayores, mientras que los jóvenes representan apenas entre el 2 y el 3%. Sin embargo, dado que el transporte ha avanzado rápidamente en los últimos tiempos, los traumatismos de alta energía se han generalizado cada vez más. La prevalencia de lesiones del cuello del fémur entre los jóvenes también está aumentando en los hospitales a una tasa estimada de alrededor de 6.000 al año. El suministro de sangre a la cadera es especialmente importante al tratar las fracturas del cuello femoral. El suministro de sangre emerge de los vasos capsulares, intramedulares y del ligamento redondo. En los adultos, los vasos capsulares proporcionan la mayor parte del suministro de sangre a la cabeza del fémur. Las arterias se originan en las "arterias femorales circunflejas medial y lateral". Esos areterios, a su vez, surgen de la femoral profunda en setenta y nueve de la población. Hay una excepción para el 20% de la población donde un vaso se origina en la arteria femoral. Además, hay un 1% de la población en la que ambos vasos tienen su origen en la arteria femoral. La eficacia y los beneficios de la capsulotomía en el tratamiento de las fracturas del cuello del fémur entre los jóvenes se compararon con la "reducción cerrada y fijación interna (CRIF)". La NAV y la pseudoartrosis son las complicaciones más prevalentes y difíciles. En términos de "índice de grado de trauma" (longitud de la incisión, cantidad de sangre perdida y tiempo operatorio), la capsulotomía y la fijación interna son menos efectivas que la CRIF. Sin embargo, supera al CRIF en efectividad funcional (Harris Hip Score.
Existen algunas diferencias entre la reducción por capsulotomía y la fijación interna. Lo primero y más importante es la reducción anatómica adecuada. Con visión directa y exposición adecuada, se puede obtener una reducción anatómica aceptable, sentando las bases para la curación de las fracturas. Además, podría desbloquear ciertas arterias retinaculares que han sido bloqueadas temporalmente por torceduras o estiramientos, permitiendo la restauración de alguna función vascular. El segundo principio es la "fijación interna estable" que se puede lograr mediante la colocación adecuada de los tornillos bajo visualización directa.
Los investigadores han llegado a la conclusión de que la evacuación del hematoma reduce significativamente la presión capsular y mejora la perfusión del pulso de la cabeza del fémur. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la capsulotomía para mejorar el proceso de curación de las fracturas del cuello del fémur.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros con fractura de cuello de fémur que serán sometidos a cirugía urgente dentro de las 48 horas.
- Pacientes masculinos y femeninos de cualquier clasificación de jardín de fracturas de cuello femoral.
- dentro del grupo de edad de 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años.
- Se excluyeron aquellos con enfermedad metabólica ósea, fracturas patológicas, fractura por estrés o presentación tardía mayor a 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: casos con capsulotomía durante la fijación.
Antes de la fijación, realizamos una inserción de alambre guía que pasa por delante del trocánter mayor y se realiza el cuello.
luego pasando un bisturí puntiagudo de Schanz 5 o 6mm ±, bajo rayos X en vistas AP-lateral hasta llegar a la cápsula (línea intratrocantérea).
Se realizó aspiración del hematoma con succión.
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En primer lugar, se realiza la inserción de la guía que pasa por delante del GT y el cuello. luego pasando un bisturí puntiagudo Schanze 5 o 6 ±, bajo rayos X en vistas AP-lateral hasta llegar a la cápsula (línea intratrocantérea). Se realizó aspiración del hematoma con succión. Luego fijamos la fractura procediendo a perforar sobre los alambres utilizando una "broca canulada de 3,6 mm". Luego, colocamos tres "tornillos de esponjosa canulados de 7,0 mm o 7,3 mm" sobre los cables. En pacientes más jóvenes con hueso esponjoso grueso, es posible que se requiera un "macho canulado" para precortar la rosca. Se puede utilizar una arandela para evitar que la cabeza del tornillo penetre en la delgada corteza. |
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Comparador activo: Grupo II: casos sin capsulotomía durante la fijación
Arreglamos la fractura sin capsulotomía.
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arreglamos la fractura procediendo a perforar sobre los alambres utilizando una "broca canulada de 3,6 mm".
Luego, colocamos tres "tornillos de esponjosa canulados de 7,0 mm o 7,3 mm" sobre los cables.
En pacientes más jóvenes con hueso esponjoso grueso, es posible que se requiera un "macho canulado" para precortar la rosca.
Se puede utilizar una arandela para evitar que la cabeza del tornillo penetre en la delgada corteza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
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El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo.
Los resultados se pueden registrar y calcular en línea.
La puntuación máxima posible es 100.
Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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en ml
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Durante la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-143-2019
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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