Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La capsulotomía en la reducción cerrada de las fracturas del cuello femoral disminuye la incidencia de necrosis avascular?

24 de mayo de 2024 actualizado por: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Las lesiones del cuello del fémur son fracturas frecuentes. Generalmente se deben a un traumatismo indirecto de alta o baja energía. La curación de estas fracturas suele verse dificultada debido a la "necrosis avascular (NAV)" o "falta de consolidación" de la cabeza del fémur. Este estudio espera investigar el impacto de la capsulotomía y la fijación interna para reducir la incidencia de complicaciones y mejorar los resultados funcionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas del cuello femoral constituyen una fractura ortopédica frecuente, normalmente por agresión indirecta. Afecta principalmente a las personas mayores, mientras que los jóvenes representan apenas entre el 2 y el 3%. Sin embargo, dado que el transporte ha avanzado rápidamente en los últimos tiempos, los traumatismos de alta energía se han generalizado cada vez más. La prevalencia de lesiones del cuello del fémur entre los jóvenes también está aumentando en los hospitales a una tasa estimada de alrededor de 6.000 al año. El suministro de sangre a la cadera es especialmente importante al tratar las fracturas del cuello femoral. El suministro de sangre emerge de los vasos capsulares, intramedulares y del ligamento redondo. En los adultos, los vasos capsulares proporcionan la mayor parte del suministro de sangre a la cabeza del fémur. Las arterias se originan en las "arterias femorales circunflejas medial y lateral". Esos areterios, a su vez, surgen de la femoral profunda en setenta y nueve de la población. Hay una excepción para el 20% de la población donde un vaso se origina en la arteria femoral. Además, hay un 1% de la población en la que ambos vasos tienen su origen en la arteria femoral. La eficacia y los beneficios de la capsulotomía en el tratamiento de las fracturas del cuello del fémur entre los jóvenes se compararon con la "reducción cerrada y fijación interna (CRIF)". La NAV y la pseudoartrosis son las complicaciones más prevalentes y difíciles. En términos de "índice de grado de trauma" (longitud de la incisión, cantidad de sangre perdida y tiempo operatorio), la capsulotomía y la fijación interna son menos efectivas que la CRIF. Sin embargo, supera al CRIF en efectividad funcional (Harris Hip Score.

Existen algunas diferencias entre la reducción por capsulotomía y la fijación interna. Lo primero y más importante es la reducción anatómica adecuada. Con visión directa y exposición adecuada, se puede obtener una reducción anatómica aceptable, sentando las bases para la curación de las fracturas. Además, podría desbloquear ciertas arterias retinaculares que han sido bloqueadas temporalmente por torceduras o estiramientos, permitiendo la restauración de alguna función vascular. El segundo principio es la "fijación interna estable" que se puede lograr mediante la colocación adecuada de los tornillos bajo visualización directa.

Los investigadores han llegado a la conclusión de que la evacuación del hematoma reduce significativamente la presión capsular y mejora la perfusión del pulso de la cabeza del fémur. Nuestro estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la capsulotomía para mejorar el proceso de curación de las fracturas del cuello del fémur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes esqueléticamente maduros con fractura de cuello de fémur que serán sometidos a cirugía urgente dentro de las 48 horas.
  • Pacientes masculinos y femeninos de cualquier clasificación de jardín de fracturas de cuello femoral.
  • dentro del grupo de edad de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 55 años.
  • Se excluyeron aquellos con enfermedad metabólica ósea, fracturas patológicas, fractura por estrés o presentación tardía mayor a 48 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I: casos con capsulotomía durante la fijación.
Antes de la fijación, realizamos una inserción de alambre guía que pasa por delante del trocánter mayor y se realiza el cuello. luego pasando un bisturí puntiagudo de Schanz 5 o 6mm ±, bajo rayos X en vistas AP-lateral hasta llegar a la cápsula (línea intratrocantérea). Se realizó aspiración del hematoma con succión.

En primer lugar, se realiza la inserción de la guía que pasa por delante del GT y el cuello. luego pasando un bisturí puntiagudo Schanze 5 o 6 ±, bajo rayos X en vistas AP-lateral hasta llegar a la cápsula (línea intratrocantérea). Se realizó aspiración del hematoma con succión.

Luego fijamos la fractura procediendo a perforar sobre los alambres utilizando una "broca canulada de 3,6 mm". Luego, colocamos tres "tornillos de esponjosa canulados de 7,0 mm o 7,3 mm" sobre los cables. En pacientes más jóvenes con hueso esponjoso grueso, es posible que se requiera un "macho canulado" para precortar la rosca. Se puede utilizar una arandela para evitar que la cabeza del tornillo penetre en la delgada corteza.

Comparador activo: Grupo II: casos sin capsulotomía durante la fijación
Arreglamos la fractura sin capsulotomía.
arreglamos la fractura procediendo a perforar sobre los alambres utilizando una "broca canulada de 3,6 mm". Luego, colocamos tres "tornillos de esponjosa canulados de 7,0 mm o 7,3 mm" sobre los cables. En pacientes más jóvenes con hueso esponjoso grueso, es posible que se requiera un "macho canulado" para precortar la rosca. Se puede utilizar una arandela para evitar que la cabeza del tornillo penetre en la delgada corteza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 6 meses
El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. Los resultados se pueden registrar y calcular en línea. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la operacion
en ml
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir