- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436352
Snižuje kapsulotomie při zavřené redukci zlomenin krčku femuru výskyt avaskulární nekrózy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny krčku stehenní kosti představují častou ortopedii, obvykle v důsledku nepřímého napadení. Postihuje především starší lidi, přičemž mladší tvoří sotva 2 - 3 %. Nicméně, protože doprava v poslední době rychle pokročila, vysokoenergetické trauma se stále více rozšiřuje. Prevalence poranění krčku stehenní kosti u mládeže rovněž roste v nemocnicích odhadovaným tempem asi 6000 ročně. Prokrvení kyčle je zvláště důležité při řešení zlomenin krčku stehenní kosti. Krevní zásobení vychází z kapsulárních, intramedulárních a ligamentum teres cév. U dospělých zajišťují kapsulární cévy většinu krevního zásobení hlavy stehenní kosti. Tepny vycházejí z „mediálních a laterálních cirkumflexních femorálních tepen“. Tyto tepny jsou zase vyraženy z profunda femoris u sedmdesáti devíti populace. Existuje výjimka pro 20 % populace, kdy jedna céva vychází z a. femoralis. Navíc existuje 1 % populace, ve které obě cévy vycházejí z femorální tepny. Účinnost a přínosy kapsulotomie při léčbě zlomenin krčku stehenní kosti u mladých lidí byly porovnány s „uzavřenou repozicí a vnitřní fixací (CRIF)“. AVN a nezhojení jsou nejrozšířenější a nejobtížnější komplikace. Z hlediska „indexu stupně traumatu“ (délka řezu, množství ztracené krve a operační doba) jsou kapsulotomie a vnitřní fixace méně účinné než CRIF. Funkční účinností však překonává CRIF (Harris Hip Score.
Existují určité rozdíly mezi redukcí kapsulotomie a vnitřní fixací. V první řadě je správná anatomická redukce. Přímým pohledem a odpovídající expozicí lze dosáhnout přijatelné anatomické repozice, která položí základy pro hojení zlomenin. Navíc by to mohlo odemknout určité retinakulární tepny, které byly dočasně zablokovány zalomením nebo natažením, což umožňuje obnovení některých vaskulárních funkcí. Druhým principem je „stabilní vnitřní fixace“, které lze dosáhnout správným umístěním šroubů pod přímou vizualizací.
Vědci došli k závěru, že evakuace hematomu výrazně snižuje kapsulární tlak a zlepšuje pulzní perfuzi hlavice stehenní kosti. Naše studie si klade za cíl prozkoumat účinnost kapsulotomie při zlepšování procesu hojení zlomenin krčku stehenní kosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí pacienti se zlomeninou krčku stehenní kosti, kteří podstoupí urgentní operaci do 48 hodin.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví jakékoli zahradní klasifikace zlomenin krčku stehenní kosti
- ve věkové skupině od 18 do 55 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku do 18 let nebo nad 55 let.
- pacienti s metabolickým onemocněním kostí, patologickými zlomeninami, stresovou zlomeninou nebo opožděnou prezentací více než 48 hodin byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: případy s kapsulotomií během fixace
před fixací provedeme zavedení vodícího drátu procházejícího anteriorem k velkému trochanteru a krk je hotový.
poté absolvováním špičatého skalpelu Schanz 5 nebo 6 mm ± pod rentgenem v AP-laterálních pohledech až do dosažení pouzdra (intra trochanterická linie).
Byla provedena aspirace hematomu s odsáváním.
|
Nejprve se provede zavedení vodícího drátu procházejícího před GT a krkem. poté absolvováním špičatého skalpelu Schanze 5 nebo 6 ± pod rentgenem v AP-laterálních pohledech až do dosažení pouzdra (intra trochanterická linie). Byla provedena aspirace hematomu s odsáváním. Poté zlomeninu zafixujeme tak, že přistoupíme k převrtání drátů pomocí "kanylovaného vrtáku 3,6 mm". Poté na dráty nasadíme tři "kanylované spongiózní šrouby 7,0 mm nebo 7,3 mm". U mladších pacientů s tlustou spongiózní kostí může být k předřezání závitu zapotřebí „kanylovaný závitník“. Aby se zabránilo pronikání hlavy šroubu do tenké kůry, může být použita podložka. |
|
Aktivní komparátor: Skupina II: případy bez kapsulotomie během fixace
zlomeninu fixujeme bez kapsulotomie
|
zlomeninu fixujeme tak, že přistoupíme k převrtání drátů pomocí "kanylovaného vrtáku 3,6 mm".
Poté na dráty nasadíme tři "kanylované spongiózní šrouby 7,0 mm nebo 7,3 mm".
U mladších pacientů s tlustou spongiózní kostí může být k předřezání závitu zapotřebí „kanylovaný závitník“.
Aby se zabránilo pronikání hlavy šroubu do tenké kůry, může být použita podložka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Harris hip skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce.
Výsledky lze zaznamenat a vypočítat online.
Maximální možné skóre je 100.
Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
v ml
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-143-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na Kapsulotomie a fixace
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
Orthofix s.r.l.Aktivní, ne náborZlomeniny dlouhých kostí | Vertikálně stabilní zlomeniny pánve | Vertikálně nestabilní zlomeniny pánveItálie
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýAstma | Alergická rýma | Alergická konjunktivitidaSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada
-
Lawson Health Research InstituteSt. Joseph's Health Care (SJHC) Foundation; Cowan FoundationNábor
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
New York UniversityNew York State Psychiatric InstituteDokončeno