- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06436352
Verringert die Kapsulotomie bei der geschlossenen Reposition von Schenkelhalsfrakturen die Inzidenz avaskulärer Nekrose?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schenkelhalsfrakturen stellen ein häufiges orthopädisches Problem dar, meist aufgrund indirekter Gewalteinwirkung. Betroffen sind vor allem ältere Menschen, wobei der Anteil jüngerer Menschen kaum 2 – 3 % ausmacht. Da sich der Transport jedoch in letzter Zeit rasant weiterentwickelt hat, sind hochenergetische Traumata immer weiter verbreitet. Die Prävalenz von Oberschenkelhalsverletzungen bei Jugendlichen nimmt in Krankenhäusern ebenfalls um schätzungsweise etwa 6000 pro Jahr zu. Bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen ist die Blutversorgung der Hüfte besonders wichtig. Die Blutversorgung erfolgt über die Kapsel-, intramedullären und Ligamentum teres-Gefäße. Bei Erwachsenen stellen Kapselgefäße den größten Teil der Blutversorgung des Femurkopfes sicher. Die Arterien entspringen den „medialen und lateralen Zirkumflex-Femoralarterien“. Diese Arterien wiederum werden bei 79 der Bevölkerung aus der Profunda femoris herausgeführt. Bei 20 % der Bevölkerung gibt es eine Ausnahme, wenn ein Gefäß aus der Oberschenkelarterie stammt. Darüber hinaus gibt es 1 % der Bevölkerung, bei der beide Gefäße aus der Oberschenkelarterie stammen. Die Wirksamkeit und der Nutzen der Kapsulotomie bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen bei Jugendlichen wurden mit der „geschlossenen Reposition und internen Fixation (CRIF)“ verglichen. AVN und Pseudarthrose sind die häufigsten und schwierigsten Komplikationen. Im Hinblick auf den „Trauma-Grad-Index“ (Schnittlänge, Menge des verlorenen Blutes und Operationszeit) sind Kapsulotomie und interne Fixation weniger effektiv als CRIF. Allerdings übertrifft es CRIF hinsichtlich der funktionellen Wirksamkeit (Harris Hip Score).
Es bestehen einige Unterschiede zwischen der Kapsulotomie-Reposition und der internen Fixierung. An erster Stelle steht die richtige anatomische Reposition. Bei direkter Sicht und ausreichender Freilegung kann eine akzeptable anatomische Reposition erreicht werden, die den Grundstein für die Heilung von Frakturen legt. Darüber hinaus könnte es bestimmte Netzhautarterien entsperren, die vorübergehend durch Knicken oder Dehnen blockiert wurden, und so die Wiederherstellung einiger Gefäßfunktionen ermöglichen. Das zweite Prinzip ist die „stabile interne Fixierung“, die durch die richtige Platzierung der Schrauben unter direkter Sicht erreicht werden kann.
Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Evakuierung des Hämatoms den Kapseldruck deutlich senkt und die Pulsdurchblutung des Femurkopfes verbessert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Effizienz der Kapsulotomie bei der Verbesserung des Heilungsprozesses von Oberschenkelhalsfrakturen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ausgereiftem Skelett und Schenkelhalsfraktur, die sich innerhalb von 48 Stunden einer dringenden Operation unterziehen müssen.
- Männliche und weibliche Patienten jeglicher Gartenklassifikation von Schenkelhalsfrakturen
- in der Altersgruppe von 18 – 55 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren.
- Personen mit metabolischer Knochenerkrankung, pathologischen Frakturen, Stressfrakturen oder einer verzögerten Präsentation von mehr als 48 Stunden wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe I: Fälle mit Kapsulotomie während der Fixierung
Vor der Fixierung führen wir eine Führungsdrahteinführung durch, die vor dem großen Trochanter verläuft, und der Hals ist fertig.
Anschließend Vorbeiführen eines spitzen Schanz-Skalpells mit 5 oder 6 mm ± unter Röntgenaufnahme in AP-Seitenansichten bis zum Erreichen der Kapsel (intratrochantäre Linie).
Es wurde eine Hämatomaspiration mittels Absaugen durchgeführt.
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Zunächst erfolgt die Einführung des Führungsdrahtes anterior des GT und des Halses. dann Vorbeiführen eines spitzen Schanze 5 oder 6 ± Skalpells, unter Röntgen in AP-lateralen Ansichten bis zum Erreichen der Kapsel (intratrochantäre Linie). Es wurde eine Hämatomaspiration mittels Absaugen durchgeführt. Anschließend fixieren wir die Fraktur, indem wir mit einem „3,6 mm kanülierten Bohrer“ über die Drähte bohren. Dann platzieren wir drei „7,0 mm oder 7,3 mm durchbohrte Spongiosaschrauben“ über den Drähten. Bei jüngeren Patienten mit dicker Spongiosa ist möglicherweise ein „kanülierter Gewindeschneider“ erforderlich, um den Faden vorzuschneiden. Um zu verhindern, dass der Schraubenkopf in die dünne Kortikalis eindringt, kann eine Unterlegscheibe verwendet werden. |
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Aktiver Komparator: Gruppe II: Fälle ohne Kapsulotomie während der Fixierung
Wir reparieren die Fraktur ohne Kapsulotomie
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Wir reparieren die Fraktur, indem wir mit einem „3,6 mm kanülierten Bohrer“ über die Drähte bohren.
Dann platzieren wir drei „7,0 mm oder 7,3 mm durchbohrte Spongiosaschrauben“ über den Drähten.
Bei jüngeren Patienten mit dicker Spongiosa ist möglicherweise ein „kanülierter Gewindeschneider“ erforderlich, um den Faden vorzuschneiden.
Um zu verhindern, dass der Schraubenkopf in die dünne Kortikalis eindringt, kann eine Unterlegscheibe verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen.
Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
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in ml
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-143-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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