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Verringert die Kapsulotomie bei der geschlossenen Reposition von Schenkelhalsfrakturen die Inzidenz avaskulärer Nekrose?

24. Mai 2024 aktualisiert von: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Verletzungen des Oberschenkelhalses sind häufig vorkommende Frakturen. Sie sind in der Regel auf ein indirektes Trauma mit hoher oder niedriger Energie zurückzuführen. Die Heilung dieser Frakturen wird in der Regel durch eine „avaskuläre Nekrose (AVN)“ oder „Pseudarthrose“ des Femurkopfes behindert. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Kapsulotomie und interner Fixierung auf die Verringerung der Häufigkeit von Komplikationen und die Verbesserung der funktionellen Ergebnisse zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schenkelhalsfrakturen stellen ein häufiges orthopädisches Problem dar, meist aufgrund indirekter Gewalteinwirkung. Betroffen sind vor allem ältere Menschen, wobei der Anteil jüngerer Menschen kaum 2 – 3 % ausmacht. Da sich der Transport jedoch in letzter Zeit rasant weiterentwickelt hat, sind hochenergetische Traumata immer weiter verbreitet. Die Prävalenz von Oberschenkelhalsverletzungen bei Jugendlichen nimmt in Krankenhäusern ebenfalls um schätzungsweise etwa 6000 pro Jahr zu. Bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen ist die Blutversorgung der Hüfte besonders wichtig. Die Blutversorgung erfolgt über die Kapsel-, intramedullären und Ligamentum teres-Gefäße. Bei Erwachsenen stellen Kapselgefäße den größten Teil der Blutversorgung des Femurkopfes sicher. Die Arterien entspringen den „medialen und lateralen Zirkumflex-Femoralarterien“. Diese Arterien wiederum werden bei 79 der Bevölkerung aus der Profunda femoris herausgeführt. Bei 20 % der Bevölkerung gibt es eine Ausnahme, wenn ein Gefäß aus der Oberschenkelarterie stammt. Darüber hinaus gibt es 1 % der Bevölkerung, bei der beide Gefäße aus der Oberschenkelarterie stammen. Die Wirksamkeit und der Nutzen der Kapsulotomie bei der Behandlung von Schenkelhalsfrakturen bei Jugendlichen wurden mit der „geschlossenen Reposition und internen Fixation (CRIF)“ verglichen. AVN und Pseudarthrose sind die häufigsten und schwierigsten Komplikationen. Im Hinblick auf den „Trauma-Grad-Index“ (Schnittlänge, Menge des verlorenen Blutes und Operationszeit) sind Kapsulotomie und interne Fixation weniger effektiv als CRIF. Allerdings übertrifft es CRIF hinsichtlich der funktionellen Wirksamkeit (Harris Hip Score).

Es bestehen einige Unterschiede zwischen der Kapsulotomie-Reposition und der internen Fixierung. An erster Stelle steht die richtige anatomische Reposition. Bei direkter Sicht und ausreichender Freilegung kann eine akzeptable anatomische Reposition erreicht werden, die den Grundstein für die Heilung von Frakturen legt. Darüber hinaus könnte es bestimmte Netzhautarterien entsperren, die vorübergehend durch Knicken oder Dehnen blockiert wurden, und so die Wiederherstellung einiger Gefäßfunktionen ermöglichen. Das zweite Prinzip ist die „stabile interne Fixierung“, die durch die richtige Platzierung der Schrauben unter direkter Sicht erreicht werden kann.

Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Evakuierung des Hämatoms den Kapseldruck deutlich senkt und die Pulsdurchblutung des Femurkopfes verbessert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Effizienz der Kapsulotomie bei der Verbesserung des Heilungsprozesses von Oberschenkelhalsfrakturen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgereiftem Skelett und Schenkelhalsfraktur, die sich innerhalb von 48 Stunden einer dringenden Operation unterziehen müssen.
  • Männliche und weibliche Patienten jeglicher Gartenklassifikation von Schenkelhalsfrakturen
  • in der Altersgruppe von 18 – 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter unter 18 Jahren oder über 55 Jahren.
  • Personen mit metabolischer Knochenerkrankung, pathologischen Frakturen, Stressfrakturen oder einer verzögerten Präsentation von mehr als 48 Stunden wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: Fälle mit Kapsulotomie während der Fixierung
Vor der Fixierung führen wir eine Führungsdrahteinführung durch, die vor dem großen Trochanter verläuft, und der Hals ist fertig. Anschließend Vorbeiführen eines spitzen Schanz-Skalpells mit 5 oder 6 mm ± unter Röntgenaufnahme in AP-Seitenansichten bis zum Erreichen der Kapsel (intratrochantäre Linie). Es wurde eine Hämatomaspiration mittels Absaugen durchgeführt.

Zunächst erfolgt die Einführung des Führungsdrahtes anterior des GT und des Halses. dann Vorbeiführen eines spitzen Schanze 5 oder 6 ± Skalpells, unter Röntgen in AP-lateralen Ansichten bis zum Erreichen der Kapsel (intratrochantäre Linie). Es wurde eine Hämatomaspiration mittels Absaugen durchgeführt.

Anschließend fixieren wir die Fraktur, indem wir mit einem „3,6 mm kanülierten Bohrer“ über die Drähte bohren. Dann platzieren wir drei „7,0 mm oder 7,3 mm durchbohrte Spongiosaschrauben“ über den Drähten. Bei jüngeren Patienten mit dicker Spongiosa ist möglicherweise ein „kanülierter Gewindeschneider“ erforderlich, um den Faden vorzuschneiden. Um zu verhindern, dass der Schraubenkopf in die dünne Kortikalis eindringt, kann eine Unterlegscheibe verwendet werden.

Aktiver Komparator: Gruppe II: Fälle ohne Kapsulotomie während der Fixierung
Wir reparieren die Fraktur ohne Kapsulotomie
Wir reparieren die Fraktur, indem wir mit einem „3,6 mm kanülierten Bohrer“ über die Drähte bohren. Dann platzieren wir drei „7,0 mm oder 7,3 mm durchbohrte Spongiosaschrauben“ über den Drähten. Bei jüngeren Patienten mit dicker Spongiosa ist möglicherweise ein „kanülierter Gewindeschneider“ erforderlich, um den Faden vorzuschneiden. Um zu verhindern, dass der Schraubenkopf in die dünne Kortikalis eindringt, kann eine Unterlegscheibe verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der HHS ist ein Maß für die Funktionsstörung. Je höher der Wert, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Ergebnisse können online erfasst und berechnet werden. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = mittelmäßig, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
in ml
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schenkelhalsfrakturen

Klinische Studien zur Kapsulotomie und Fixierung

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