Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindert capsulotomie bij gesloten reductie van femurhalsfracturen de incidentie van avasculaire necrose?

24 mei 2024 bijgewerkt door: Ahmed Omar Sabry, Kasr El Aini Hospital
Nekblessures van het dijbeen zijn vaak voorkomende fracturen. Ze zijn meestal te wijten aan indirect trauma met hoge of lage energie. De genezing van deze fracturen wordt meestal belemmerd als gevolg van "avasculaire necrose (AVN)" of "non-union" van de kop van het dijbeen. Deze studie kijkt ernaar uit om de impact van capsulotomie en interne fixatie te onderzoeken bij het verlagen van de incidentie van complicaties en het verbeteren van de functionele resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Femurhalsfracturen zijn een frequent voorkomende orthopedische aandoening, meestal als gevolg van indirecte aanvallen. Het treft vooral ouderen, terwijl jongeren amper 2 à 3% voor hun rekening nemen. Niettemin is hoogenergetisch trauma, sinds het transport de laatste tijd snel is vooruitgegaan, steeds wijdverbreider geworden. De prevalentie van dijbeenhalsletsels onder jongeren groeit eveneens in ziekenhuizen met naar schatting ongeveer 6000 per jaar. De bloedtoevoer naar de heup is vooral belangrijk bij de behandeling van femurhalsfracturen. De bloedtoevoer komt uit de kapsel-, intramedullaire en ligamentum teres-vaten. Bij volwassenen zorgen kapselvaten voor het grootste deel van de bloedtoevoer naar het hoofd van het dijbeen. De slagaders zijn afkomstig uit de "mediale en laterale circumflex femorale slagaders". Deze areteries komen op hun beurt bij negenenzeventig van de bevolking uit de profunda femoris. Er is een uitzondering voor 20% van de bevolking waarbij één bloedvat afkomstig is uit de dijbeenslagader. Bovendien is er 1% van de bevolking waarbij beide vaten afkomstig zijn uit de dijbeenslagader. De effectiviteit en voordelen van capsulotomie bij de behandeling van nekfracturen van het dijbeen bij jongeren werden vergeleken met "gesloten reductie en interne fixatie (CRIF)". AVN en non-union zijn de meest voorkomende en moeilijkste complicaties. In termen van "traumagraadindex" (incisielengte, hoeveelheid verloren bloed en operatietijd) zijn capsulotomie en interne fixatie minder effectief dan CRIF. Het presteert echter beter dan CRIF wat betreft functionele effectiviteit (Harris Hip Score.

Er bestaan ​​enkele verschillen tussen capsulotomiereductie en interne fixatie. Eerst en vooral is er sprake van een goede anatomische reductie. Met direct zicht en adequate blootstelling kan een aanvaardbare anatomische reductie worden verkregen, waarmee de basis wordt gelegd voor de genezing van fracturen. Bovendien zou het bepaalde retinaculaire slagaders kunnen ontgrendelen die tijdelijk geblokkeerd zijn door knikken of uitrekken, waardoor het herstel van een bepaalde vasculaire functie mogelijk wordt. Het tweede principe is "stabiele interne fixatie" die kan worden bereikt door de schroeven op de juiste manier onder directe visualisatie te plaatsen.

Onderzoekers hebben geconcludeerd dat het evacueren van het hematoom de kapseldruk aanzienlijk verlaagt en de polsperfusie van de kop van het dijbeen verbetert. Onze studie heeft tot doel de efficiëntie van capsulotomie te onderzoeken bij het verbeteren van het genezingsproces van nekfracturen van het femur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11765
        • Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een volwassen skelet en een nek-dijbeenfractuur die binnen 48 uur een spoedoperatie moeten ondergaan.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke tuinclassificatie van femurhalsfracturen
  • binnen de leeftijdsgroep van 18 - 55 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
  • degenen met metabole botziekte, pathologische fracturen, stressfracturen of een vertraagde presentatie van meer dan 48 uur werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I: gevallen met capsulotomie tijdens fixatie
Vóór de fixatie voeren we een voerdraadinbrenging uit die vóór de grote trochanter loopt en de nek wordt voltooid. vervolgens passeren van een puntige Schanz-scalpel van 5 of 6 mm ±, onder röntgenfoto in AP-laterale weergaven tot het bereiken van de capsule (intra trochanterische lijn). Aspiratie van hematoom met zuiging werd uitgevoerd.

Eerst wordt het inbrengen van de voerdraad gedaan, langs de voorkant van de GT en de nek. vervolgens passeren van een puntige Schanze 5 of 6 ± scalpel, onder röntgenfoto in AP-laterale weergaven tot het bereiken van de capsule (intratrochanterische lijn). Aspiratie van hematoom met zuiging werd uitgevoerd.

Vervolgens repareren we de breuk door over de draden te boren met behulp van een "3,6 mm gecanuleerde boor". Vervolgens plaatsen we drie "7,0 mm of 7,3 mm gecanuleerde spongieuze schroeven" over de draden. Bij jongere patiënten met dik spongieus bot kan een "canule tap" nodig zijn om de draad voor te snijden. Er kan een sluitring worden gebruikt om te voorkomen dat de schroefkop de dunne cortex binnendringt.

Actieve vergelijker: Groep II: gevallen zonder capsulotomie tijdens fixatie
we repareren de fractuur zonder capsulotomie
we repareren de breuk door verder te gaan met het boren over de draden met behulp van een "3,6 mm gecanuleerde boor". Vervolgens plaatsen we drie "7,0 mm of 7,3 mm gecanuleerde spongieuze schroeven" over de draden. Bij jongere patiënten met dik spongieus bot kan een "canule tap" nodig zijn om de draad voor te snijden. Er kan een sluitring worden gebruikt om te voorkomen dat de schroefkop de dunne cortex binnendringt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
ml
tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren