- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436352
Vermindert capsulotomie bij gesloten reductie van femurhalsfracturen de incidentie van avasculaire necrose?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Femurhalsfracturen zijn een frequent voorkomende orthopedische aandoening, meestal als gevolg van indirecte aanvallen. Het treft vooral ouderen, terwijl jongeren amper 2 à 3% voor hun rekening nemen. Niettemin is hoogenergetisch trauma, sinds het transport de laatste tijd snel is vooruitgegaan, steeds wijdverbreider geworden. De prevalentie van dijbeenhalsletsels onder jongeren groeit eveneens in ziekenhuizen met naar schatting ongeveer 6000 per jaar. De bloedtoevoer naar de heup is vooral belangrijk bij de behandeling van femurhalsfracturen. De bloedtoevoer komt uit de kapsel-, intramedullaire en ligamentum teres-vaten. Bij volwassenen zorgen kapselvaten voor het grootste deel van de bloedtoevoer naar het hoofd van het dijbeen. De slagaders zijn afkomstig uit de "mediale en laterale circumflex femorale slagaders". Deze areteries komen op hun beurt bij negenenzeventig van de bevolking uit de profunda femoris. Er is een uitzondering voor 20% van de bevolking waarbij één bloedvat afkomstig is uit de dijbeenslagader. Bovendien is er 1% van de bevolking waarbij beide vaten afkomstig zijn uit de dijbeenslagader. De effectiviteit en voordelen van capsulotomie bij de behandeling van nekfracturen van het dijbeen bij jongeren werden vergeleken met "gesloten reductie en interne fixatie (CRIF)". AVN en non-union zijn de meest voorkomende en moeilijkste complicaties. In termen van "traumagraadindex" (incisielengte, hoeveelheid verloren bloed en operatietijd) zijn capsulotomie en interne fixatie minder effectief dan CRIF. Het presteert echter beter dan CRIF wat betreft functionele effectiviteit (Harris Hip Score.
Er bestaan enkele verschillen tussen capsulotomiereductie en interne fixatie. Eerst en vooral is er sprake van een goede anatomische reductie. Met direct zicht en adequate blootstelling kan een aanvaardbare anatomische reductie worden verkregen, waarmee de basis wordt gelegd voor de genezing van fracturen. Bovendien zou het bepaalde retinaculaire slagaders kunnen ontgrendelen die tijdelijk geblokkeerd zijn door knikken of uitrekken, waardoor het herstel van een bepaalde vasculaire functie mogelijk wordt. Het tweede principe is "stabiele interne fixatie" die kan worden bereikt door de schroeven op de juiste manier onder directe visualisatie te plaatsen.
Onderzoekers hebben geconcludeerd dat het evacueren van het hematoom de kapseldruk aanzienlijk verlaagt en de polsperfusie van de kop van het dijbeen verbetert. Onze studie heeft tot doel de efficiëntie van capsulotomie te onderzoeken bij het verbeteren van het genezingsproces van nekfracturen van het femur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een volwassen skelet en een nek-dijbeenfractuur die binnen 48 uur een spoedoperatie moeten ondergaan.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van elke tuinclassificatie van femurhalsfracturen
- binnen de leeftijdsgroep van 18 - 55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 55 jaar.
- degenen met metabole botziekte, pathologische fracturen, stressfracturen of een vertraagde presentatie van meer dan 48 uur werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: gevallen met capsulotomie tijdens fixatie
Vóór de fixatie voeren we een voerdraadinbrenging uit die vóór de grote trochanter loopt en de nek wordt voltooid.
vervolgens passeren van een puntige Schanz-scalpel van 5 of 6 mm ±, onder röntgenfoto in AP-laterale weergaven tot het bereiken van de capsule (intra trochanterische lijn).
Aspiratie van hematoom met zuiging werd uitgevoerd.
|
Eerst wordt het inbrengen van de voerdraad gedaan, langs de voorkant van de GT en de nek. vervolgens passeren van een puntige Schanze 5 of 6 ± scalpel, onder röntgenfoto in AP-laterale weergaven tot het bereiken van de capsule (intratrochanterische lijn). Aspiratie van hematoom met zuiging werd uitgevoerd. Vervolgens repareren we de breuk door over de draden te boren met behulp van een "3,6 mm gecanuleerde boor". Vervolgens plaatsen we drie "7,0 mm of 7,3 mm gecanuleerde spongieuze schroeven" over de draden. Bij jongere patiënten met dik spongieus bot kan een "canule tap" nodig zijn om de draad voor te snijden. Er kan een sluitring worden gebruikt om te voorkomen dat de schroefkop de dunne cortex binnendringt. |
|
Actieve vergelijker: Groep II: gevallen zonder capsulotomie tijdens fixatie
we repareren de fractuur zonder capsulotomie
|
we repareren de breuk door verder te gaan met het boren over de draden met behulp van een "3,6 mm gecanuleerde boor".
Vervolgens plaatsen we drie "7,0 mm of 7,3 mm gecanuleerde spongieuze schroeven" over de draden.
Bij jongere patiënten met dik spongieus bot kan een "canule tap" nodig zijn om de draad voor te snijden.
Er kan een sluitring worden gebruikt om te voorkomen dat de schroefkop de dunne cortex binnendringt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
Resultaten kunnen online worden geregistreerd en berekend.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
ml
|
tijdens de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-143-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .