- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06436352
Nedsætter kapsulotomi ved lukket reduktion af lårhalsfrakturer forekomsten af avaskulær nekrose?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lårhalsbrud udgør en hyppig ortopædisk behandling, normalt på grund af indirekte overfald. Det rammer primært ældre mennesker, hvor de yngre udgør knap 2 - 3%. Ikke desto mindre er højenergitraume blevet stadig mere udbredt, eftersom transporten for nylig er gået hurtigt frem. Forekomsten af lårbenshalsskader blandt unge vokser ligeledes på hospitaler med en anslået rate på omkring 6000 årligt. Hofteblodforsyning er især vigtig, når man behandler lårhalsbrud. Blodforsyningen kommer ud fra kapsel-, intramedullær- og ligamentum teres-karrene. Hos voksne sørger kapselkar for det meste af lårbenshovedets blodforsyning. Arterierne stammer fra de "mediale og laterale circumflex femorale arterier". Disse areterier er igen forgrenet ud af profunda femoris i 79 af befolkningen. Der er en undtagelse for 20 % af befolkningen, hvor et kar stammer fra femoralisarterien. Desuden er der 1% af befolkningen, hvor begge kar stammer fra lårbensarterien. Effektiviteten og fordelene ved kapsulotomi til behandling af lårbenshalsfrakturer blandt unge blev sammenlignet med "lukket reduktion og intern fiksering (CRIF)". AVN og ikke-forening er de mest udbredte og vanskelige komplikationer. Med hensyn til "traumagradsindeks" (snitlængde, mængde tabt blod og operationstid) er kapsulotomi og intern fiksering mindre effektive end CRIF. Det overgår dog CRIF i funktionel effektivitet (Harris Hip Score.
Der er nogle forskelle mellem kapsulotomireduktion og intern fiksering. Først og fremmest er korrekt anatomisk reduktion. Med direkte syn og tilstrækkelig eksponering kan der opnås en acceptabel anatomisk reduktion, der lægger grunden til heling af frakturer. Ydermere kunne det låse op for visse retinakulære arterier, der er blevet midlertidigt blokeret ved knæk eller strækning, hvilket muliggør genoprettelse af en vis vaskulær funktion. Det andet princip er "stabil intern fiksering", der kan opnås ved korrekt placering af skruerne under direkte visualisering.
Forskere har konkluderet, at evakuering af hæmatomet signifikant sænker kapseltrykket og forbedrer pulsperfusion af lårbenshovedet. Vores undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af kapsulotomi til at forbedre helingsprocessen af lårbenshalsfrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Kasr Alainy Hospital - Faculty of Medicine - Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodne patienter med brud på lårbenshalsen, som skal akut opereres inden for 48 timer.
- Mandlige og kvindelige patienter af enhver haveklassifikation af lårbenshalsbrud
- inden for aldersgruppen fra 18 - 55 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller over 55 år.
- personer med metabolisk knoglesygdom, patologiske frakturer, stressfraktur eller forsinket præsentation mere end 48 timer blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I: tilfælde med kapsulotomi under fiksering
før fiksering, Vi udfører en guide wire indsættelse passerer anterior til Greater Trochanter og halsen er færdig.
derefter passerer en spids Schanz 5 eller 6 mm ± skalpel under røntgen i AP-laterale visninger, indtil kapslen nås (intra trochanterisk linje).
Aspiration af hæmatom med sugning blev udført.
|
For det første udføres guide-wire-indføring, der passerer anteriort til GT og halsen. derefter passerer en spids Schanze 5 eller 6 ± skalpel under røntgen i AP-laterale visninger, indtil kapslen nås (intra trochanterisk linje). Aspiration af hæmatom med sugning blev udført. Derefter fikserer vi bruddet ved at fortsætte med at bore over ledningerne ved hjælp af et "3,6 mm kanyleret bor". Derefter placerer vi tre "7,0 mm eller 7,3 mm kanylerede cancellous skruer" over ledningerne. Hos yngre patienter med tyk spongiös knogle kan en "kanyleret tap" være påkrævet for at forskære tråden. En skive kan bruges til at forhindre skruehovedet i at trænge ind i den tynde cortex. |
|
Aktiv komparator: Gruppe II: tilfælde uden kapsulotomi under fiksering
vi fikser bruddet uden kapsulotomi
|
vi fikser bruddet ved at fortsætte med at bore over ledningerne ved hjælp af et "3,6 mm kanyleret bor".
Derefter placerer vi tre "7,0 mm eller 7,3 mm kanylerede cancellous skruer" over ledningerne.
Hos yngre patienter med tyk spongiös knogle kan en "kanyleret tap" være påkrævet for at forskære tråden.
En skive kan bruges til at forhindre skruehovedet i at trænge ind i den tynde cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris hip score
Tidsramme: 6 måneder
|
HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte.
Resultater kan registreres og beregnes online.
Den maksimale score er 100.
Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
|
i ml
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-143-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Kapsulotomi og fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDegenerativ lumbal spinal stenose
-
Zhou FangLuohe Central HospitalAfsluttetRygsøjlebrud | Ankyloserende spondylitis (AS)Kina
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtaturk UniversityRekrutteringKoronararterie bypass transplantatkirurgiKalkun
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Intravenøs Terapi | Kronisk sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringBenmørtelforstærket Transpedikulær Skruefixering | Kannulerede skruers fixation | Osteoporotisk RygsøjleEgypten
-
Orthofix s.r.l.Aktiv, ikke rekrutterendeBrud på de lange knogler | Lodret stabile bækkenbrud | Lodret ustabile bækkenbrudItalien
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
Lan ZhuIkke rekrutterer endnu