Magneettiresonanssikuvan ja tietokonetomografialla ohjatun stereotaktisen kehon sädehoidon tutkimus vatsan lantion sarkoomien hoidossa (MARS-tutkimus)
Vaiheen II tutkimus magneettiresonanssikuvasta ja tietokonetomografialla ohjatusta stereotaktisesta kehon sädehoidosta vatsan lantion sarkoomien hoidossa (MARS-tutkimus)
Sädehoidon viimeaikainen kehitys on mahdollistanut suurempien annosten turvallisen toimittamisen hoitoa kohden. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää MRI-ohjattua lineaarikiihdytintä säteilyhoidon antamiseen sen varmistamiseksi, että säteilyannos annetaan syöpäkasvaimeen, ei elintärkeisiin elimiin.
Mahdolliset osallistujat, joilla on sarkoomadiagnoosi, ohjataan säteilyonkologiaan tämän tutkimuksen aikana. Jos osallistuja on kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, hän saa sädehoitoa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta. 12 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä osallistujalta poistetaan primaarinen kasvain kirurgisesti. Sädeonkologiaryhmä seuraa potilaita 5 vuoden ajan sädehoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle potilaalle tehdään säteilysimulaatio ja -suunnittelu. Mukautettua vac-lok-pussia, alfa-telinettä tai vastaavaa immobilisointilaitetta käytetään. Sekä CT- että MRI-simulaatiot saadaan, mikä on vakiohoitoa kaikille potilaille, jotka saavat sädehoitoa pehmytkudossarkooman vuoksi.
Tutkimuksen tutkija on vastuussa kasvaimen bruttotilavuuden (GTV) määrittämisestä käyttämällä CT:tä ja magneettikuvausta, joka suoritetaan osana stagingiä. Muotoilua koskevat ohjeet ovat tällä hetkellä avoinna olevan sarkoomien NRG-tutkimuksen mukaisesti. Yleensä tämä voi tarkoittaa 5–15 mm:n laajenemista isotrooppisesti, sen tulisi sisältää kaikki epäilyttävät alueet, jotka tunnistetaan T2-painotetussa magneettikuvauksessa, ja ne tulee leikata luonnollisiin anatomisiin rajoihin. Tämä kliininen kohdetilavuus (CTV) laajennetaan sitten 3-5 mm:n laajennuksella suunnitteluhoitotilavuudeksi (PTV).
5-6 Gy x 5 fraktiota (25-30 Gy) oleva reseptiannos toimitetaan vähintään 95 %:lle PTV:stä. Stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) ja/tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) suunnittelutekniikoita voidaan käyttää minimoimaan läheisten riskielinten (OAR) säteilyannos, mutta se ei ole välttämätöntä.
Normaalien rakenteiden rajaamisen suorittaa ja varmentaa vastaava tutkimustutkija. Säteilyfyysikko tai annosmittari optimoi hoitosuunnitelman ennen hoidon hyväksymistä. Annostilavuuden histogrammeja (DVH) ja alla määriteltyjä normaaleja kudosrajoitusparametreja käytetään arvioimaan suunnitelman laatua ja optimoimaan PTV-kattavuus OAR-säästöllä ennen hyväksymistä.
Säteilyä toimitetaan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä viikonloppuja ja pyhäpäiviä lukuun ottamatta. Tapauksissa, joissa sädehoitoviikkoon sisältyy loma tai aikataulun saatavuus on rajallinen, voidaan antaa kaksi säteilyfraktiota samana päivänä edellyttäen, että jakeet annetaan ≥ 6 tunnin välein (tätä pidetään hoidon standardina).
Ainakin primaarisen kasvaimen kirurginen resektio seuraa 12 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä. Kirurgiset näytteet lähetetään patologiaan arvioitavaksi ja monitieteisen kasvainlautakunnan tarkastettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christy Palodichuk
- Puhelinnumero: 3107942971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 3102678954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent Basehart
- Puhelinnumero: 3102678954
- Sähköposti: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Palodichuk
- Puhelinnumero: 3107942971
- Sähköposti: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu sarkooma
- Ensisijainen tai toistuva sairaus, johon liittyy vatsa tai lantio
- Resekoitavissa oleva primaarinen vaurio
- Ikä ≥ 12 vuotta vanha
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti on dokumentoitava
Poissulkemiskriteerit:
- Erillisen pahanlaatuisen kasvaimen aktiivinen hoito
- Aikaisempi säteilytys hoidettavalle alueelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
MRI- tai CT-ohjattu SBRT toimitetaan ennen leikkausta.
Potilaat saavat 5,0-6,0
Gy x 5 fraktiota toimitetaan päivittäin.
|
stereotaktinen sädehoito (SBRT), joka annetaan 5 päivän ajan x 5,0 - 6,0 Gy potilaille, joilla on vatsan lantion sarkooma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilysairaus 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Arvioi 2 vuoden asteen ≥2 säteilysairausaste yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE), version 5.0 mukaisesti.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Määritelty vapaudeksi hoidetun kohdan radiografisesta etenemisestä.
Se arvioidaan käyttämällä vatsan ja lantion TT:tä ja/tai MRI:tä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Määritelty vapaudeksi radiografisesta etenemisestä vatsassa tai lantiossa hoidetun kohdan ulkopuolella.
Se arvioidaan käyttämällä vatsan ja lantion TT:tä ja/tai MRI:tä.
|
2 vuoden iässä
|
|
Kaukainen etäpesäke
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Reporting Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan lantion sarkoomat
-
UNICANCERAktiivinen, ei rekrytointiKondrosarkoomat | Ewing Sarcomas | Osteosarkoomat | Kondrooma | CIC-uudelleenjärjestetty sarkoomaRanska