Studium zobrazení magnetickou rezonancí a stereotaktická radiační terapie těla pro abdominopelvické sarkomy řízená počítačovou tomografií (zkouška MARS)
Fáze II studie zobrazení magnetické rezonance a stereotaktické radiační terapie těla pro abdominopelvické sarkomy řízené počítačovou tomografií (zkouška MARS)
Nedávné pokroky v radiační léčbě umožnily bezpečné podávání vyšších dávek na léčbu. Tato studie plánuje použití lineárního urychlovače řízeného magnetickou rezonancí k provedení radiační léčby, aby se zajistilo, že dávka záření bude podávána rakovinnému nádoru, nikoli životně důležitým tělesným orgánům.
Potenciální účastníci s diagnózou sarkomu budou během této studie odesláni na radiační onkologii. Pokud má účastník zájem o účast v této studii, je ozařován denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů kromě víkendů a svátků. Do 12 týdnů po ukončení radiační terapie bude účastníkovi chirurgicky odstraněn primární nádor. Radiační onkologický tým bude pacienty sledovat po dobu 5 let po ukončení radiační terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient podstoupí radiační simulaci a plánování. Bude použit vlastní vakuový sáček, alfa kolébka nebo ekvivalentní imobilizační zařízení. Bude získána simulace CT i MRI, což je standardní péče o každého pacienta podstupujícího radiační terapii sarkomů měkkých tkání.
Zkoušející studie bude odpovědný za vymezení celkového objemu nádoru (GTV) pomocí CT a MRI provedených jako součást stagingu. Pokyny pro konturování budou podle aktuálně otevřené studie NRG pro sarkomy. Obecně to může znamenat izotropní expanze o 5-15 mm, mělo by to zahrnovat všechny podezřelé oblasti, které by měly být identifikovány na T2 vážené MRI, a měly by být oříznuty podle přirozených anatomických hranic. Tento klinický cílový objem (CTV) bude poté rozšířen na plánovací objem léčby (PTV) pomocí expanze o 3-5 mm.
Preskripční dávka 5-6 Gy x 5 frakcí (25-30 Gy) bude dodána alespoň do 95 % PTV. Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) a/nebo plánovací technika radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) mohou být použity k minimalizaci radiační dávky do blízkých rizikových orgánů (OAR), ale nejsou vyžadovány.
Vytyčení normálních struktur bude provedeno a ověřeno odpovědným řešitelem studie. Radiační fyzik nebo dozimetrista optimalizuje léčebný plán před schválením léčby. Histogramy dávkového objemu (DVH) a parametry omezení normální tkáně specifikované níže budou použity k posouzení kvality plánu a optimalizaci pokrytí PTV s úsporou OAR před schválením.
Záření bude dodáváno denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s výjimkou víkendů a svátků. V případech, kdy týden radiační léčby obsahuje dovolenou nebo je omezená dostupnost plánování, mohou být podány dvě frakce záření ve stejný den za předpokladu, že frakce jsou podávány s odstupem ≥ 6 hodin (toto je považováno za standardní péči).
Chirurgická resekce alespoň primárního tumoru bude následovat do 12 týdnů po ukončení radiační terapie. Chirurgické vzorky budou odeslány na patologii k vyhodnocení a ke kontrole multidisciplinárním nádorovým výborem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christy Palodichuk
- Telefonní číslo: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vincent Basehart
- Telefonní číslo: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Telefonní číslo: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christine Palodichuk
- Telefonní číslo: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený sarkom
- Primární nebo recidivující onemocnění břicha nebo pánve
- Resekabilní primární léze
- Věk ≥ 12 let
- Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být doložen negativní těhotenský test v séru nebo moči
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba samostatné malignity
- Anamnéza předchozího ozáření oblasti cílené pro léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
MRI nebo CT naváděná SBRT bude aplikována v předoperačním nastavení.
Pacienti dostanou 5,0-6,0
Gy x 5 frakcí dodávaných denně.
|
stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) podávaná po dobu 5 dnů x 5,0 - 6,0 Gy u pacientů s abdominopelvickými sarkomy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační nemocnost ve 2 letech
Časové okno: Ve 2 letech
|
Vyhodnoťte 2letou míru radiační morbidity stupně ≥2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0.
|
Ve 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Místní ovládání
Časové okno: Ve 2 letech
|
Definováno jako absence radiografické progrese ošetřovaného místa.
Bude hodnocena pomocí CT a/nebo MRI břicha a pánve.
|
Ve 2 letech
|
|
Regionální kontrola
Časové okno: Ve 2 letech
|
Definováno jako absence radiografické progrese v břiše nebo pánvi mimo léčené místo.
Bude hodnocena pomocí CT a/nebo MRI břicha a pánve.
|
Ve 2 letech
|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Ve 2 letech
|
Ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identifikátor registru: Clinical Trials Reporting Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .