Mágneses rezonancia kép és számítógépes tomográfia által irányított sztereotaktikus testsugárterápia vizsgálata hasi kismedencei szarkómák esetén (MARS-próba)
Mágneses rezonancia kép és számítógépes tomográfia által irányított sztereotaktikus testsugárterápia II. fázisa hasi kismedencei szarkómák esetén (MARS-vizsgálat)
A sugárkezelésben elért közelmúltbeli fejlemények lehetővé tették a kezelésenkénti magasabb dózisok biztonságos beadását. Ez a tanulmány egy MRI által vezérelt lineáris gyorsítót tervez a sugárkezelés végrehajtására annak biztosítására, hogy a sugárdózist a rákos daganatra adják be, nem pedig a létfontosságú testszervekre.
A szarkóma diagnózissal rendelkező potenciális résztvevőket a vizsgálat során a sugáronkológiára irányítják. Ha a résztvevő szeretne részt venni ebben a vizsgálatban, hétvégék és ünnepnapok kivételével naponta 5 egymást követő napon át sugárkezelésben részesül. A sugárterápia befejezését követő 12 héten belül a résztvevőtől az elsődleges daganatot műtéti úton eltávolítják. A sugáronkológiai csoport a sugárterápia befejezése után 5 évig követi a betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden páciens sugárzási szimuláción és tervezésen esik át. Egyedi vac-lok táskát, alfa-bölcsőt vagy ezzel egyenértékű rögzítőeszközt kell használni. Mind a CT-, mind az MRI-szimulációt megkapják, amely a lágyrész-szarkóma miatt sugárterápián áteső betegek standard ellátása.
A vizsgálatot végző személy feladata lesz a bruttó tumortérfogat (GTV) körülhatárolása a CT, valamint a staging részeként végzett MRI segítségével. A kontúrozásra vonatkozó irányelvek megegyeznek a szarkómák jelenleg nyitott NRG-próbájával. Ez általában 5-15 mm-es izotróp tágulást vonhat maga után, minden gyanús területet tartalmaznia kell a T2 súlyozott MRI-n, és le kell vágni a természetes anatómiai határokhoz. Ezt a klinikai céltérfogatot (CTV) ezután egy 3-5 mm-es tágítással a tervezési kezelési térfogatra (PTV) bővítik.
Az 5-6 Gy x 5 frakciós (25-30 Gy) vényköteles adag a PTV legalább 95%-ára kerül. Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) és/vagy intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) tervezési technikák alkalmazhatók a közeli veszélyeztetett szervek sugárdózisának minimalizálására (OAR), de ez nem szükséges.
A normál struktúrák körülhatárolását a felelős vizsgálatvezető végzi el és ellenőrzi. A sugárfizikus vagy a dozimetriás szakember optimalizálja a kezelési tervet a kezelés jóváhagyása előtt. Az alábbiakban meghatározott dózistérfogat hisztogramokat (DVH) és normál szöveti kényszer paramétereket használjuk a terv minőségének megítélésére és a PTV-lefedettség optimalizálására az OAR-kíméléssel a jóváhagyás előtt.
A sugárzást naponta 5 egymást követő napon keresztül szállítjuk, a hétvégék és ünnepnapok kivételével. Abban az esetben, ha a sugárkezelési hét szabadságot tartalmaz, vagy az ütemezett rendelkezésre állás korlátozott, ugyanazon a napon két sugárfrakció adható, feltéve, hogy a frakciók beadása ≥ 6 órás időközönként történik (ezt tekintik az ápolási kezelés standardjának).
A sugárterápia befejezését követő 12 héten belül legalább az elsődleges daganat műtéti eltávolítása következik. A sebészeti mintákat patológiára küldik értékelésre és egy multidiszciplináris tumorbizottság általi felülvizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christy Palodichuk
- Telefonszám: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincent Basehart
- Telefonszám: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent Basehart
- Telefonszám: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Palodichuk
- Telefonszám: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Kutatásvezető:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szarkóma
- Elsődleges vagy visszatérő betegség, amely a hasat vagy a medencét érinti
- Reszekálható primer elváltozás
- Életkor ≥ 12 éves
- Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70 vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2
- Ha egy nő fogamzóképes, negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell dokumentálni
Kizárási kritériumok:
- Külön rosszindulatú daganat aktív kezelése
- Korábbi besugárzás a kezelendő területen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
Az MRI vagy CT-vezérelt SBRT a műtét előtti időszakban történik.
A betegek 5,0-6,0-t kapnak
Gy x 5 frakció naponta szállítva.
|
sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) 5 napon keresztül x 5,0 - 6,0 Gy hasi kismedencei szarkómában szenvedő betegek számára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárzási morbiditás 2 éves korban
Időkeret: 2 évesen
|
Értékelje a ≥2-es fokozatú sugárzási morbiditás 2 éves arányát a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint.
|
2 évesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
|
Helyi vezérlés
Időkeret: 2 évesen
|
A kezelt hely radiográfiás progressziójától való mentességet jelenti.
Ezt a has és a medence CT és/vagy MRI segítségével értékelik.
|
2 évesen
|
|
Regionális ellenőrzés
Időkeret: 2 évesen
|
A hasban vagy a medencében a kezelt helyen kívüli radiográfiai progressziótól való mentességet jelenti.
Ezt a has és a medence CT és/vagy MRI segítségével értékelik.
|
2 évesen
|
|
Távoli metasztázis
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évesen
|
2 évesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .