Estudo de imagem de ressonância magnética e radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia computadorizada para sarcomas abdominopélvicos (ensaio MARS)
Estudo de fase II de imagem de ressonância magnética e radioterapia corporal estereotáxica guiada por tomografia computadorizada para sarcomas abdominopélvicos (ensaio MARS)
Avanços recentes no tratamento de radiação permitiram que doses mais altas por tratamento fossem administradas com segurança. Este estudo planeja usar um acelerador linear guiado por ressonância magnética para administrar o tratamento de radiação para garantir que a dose de radiação seja administrada ao tumor cancerígeno, não aos órgãos vitais do corpo.
Os participantes potenciais com diagnóstico de sarcoma serão encaminhados para Radiação Oncológica durante este estudo. Caso o participante tenha interesse em participar deste estudo, ele receberá tratamento de radiação diariamente durante 5 dias consecutivos, exceto finais de semana e feriados. Dentro de 12 semanas após a conclusão da radioterapia, o participante terá o tumor primário removido cirurgicamente. A equipe de radioterapia oncológica acompanhará os pacientes por 5 anos após a conclusão da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada paciente será submetido a simulação e planejamento de radiação. Será usado um saco vac-lok personalizado, berço alfa ou dispositivo de imobilização equivalente. Serão obtidas simulações de tomografia computadorizada e ressonância magnética, que é o tratamento padrão para qualquer paciente submetido à radioterapia para sarcomas de tecidos moles.
O investigador do estudo será responsável por delinear o volume tumoral bruto (GTV) usando a tomografia computadorizada, bem como a ressonância magnética realizada como parte do estadiamento. As diretrizes para contorno serão de acordo com o ensaio NRG atualmente aberto para sarcomas. Em geral, isso pode implicar expansões de 5 a 15 mm isotropicamente, deve incluir quaisquer áreas suspeitas identificadas na ressonância magnética ponderada em T2 e deve ser cortado nas bordas anatômicas naturais. Este volume alvo clínico (CTV) será então expandido para um volume de tratamento planejado (PTV) usando uma expansão de 3-5 mm.
Uma dose prescrita de 5-6 Gy x 5 frações (25-30 Gy) será administrada em pelo menos 95% do PTV. Técnicas de planejamento de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) e/ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) podem ser usadas para minimizar a dose de radiação para órgãos próximos em risco (OAR), mas não são obrigatórias.
O delineamento das estruturas normais será realizado e verificado pelo investigador responsável do estudo. O físico de radiação ou dosimetrista otimizará o plano de tratamento antes da aprovação do tratamento. Histogramas de volume de dose (DVH) e parâmetros de restrição de tecido normal especificados abaixo serão usados para avaliar a qualidade do plano e otimizar a cobertura de PTV com preservação de OAR antes da aprovação.
A radiação será entregue diariamente durante 5 dias consecutivos, exceto finais de semana e feriados. Nos casos em que a semana de tratamento de radiação contém feriados ou a disponibilidade de agendamento é limitada, duas frações de radiação podem ser administradas no mesmo dia, desde que as frações sejam administradas com ≥ 6 horas de intervalo (isso é considerado tratamento padrão).
A ressecção cirúrgica de pelo menos o tumor primário ocorrerá dentro de 12 semanas após a conclusão da radioterapia. As amostras cirúrgicas serão enviadas à patologia para avaliação e revisão por um conselho multidisciplinar de tumores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christy Palodichuk
- Número de telefone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vincent Basehart
- Número de telefone: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contato:
- Vincent Basehart
- Número de telefone: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contato:
- Christine Palodichuk
- Número de telefone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Vishruth Reddy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sarcoma confirmado histologicamente
- Doença primária ou recorrente envolvendo o abdômen ou a pelve
- Lesão primária ressecável
- Idade ≥ 12 anos
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Se uma mulher tiver potencial para engravidar, um teste de gravidez de soro ou urina negativo deve ser documentado
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo de uma doença maligna separada
- História de irradiação anterior na área alvo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço eu
SBRT guiado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada será realizado no ambiente pré-operatório.
Os pacientes receberão 5,0-6,0
Gy x 5 frações entregues diariamente.
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radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) administrada durante 5 dias x 5,0 - 6,0 Gy para pacientes com sarcomas abdominopélvicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade por radiação aos 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
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Avalie a taxa de morbidade por radiação de grau ≥2 em 2 anos, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0.
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Aos 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Controle local
Prazo: Aos 2 anos
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Definido como ausência de progressão radiográfica do local tratado.
Será avaliado por meio de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de abdômen e pelve.
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Aos 2 anos
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Controle Regional
Prazo: Aos 2 anos
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Definido como ausência de progressão radiográfica no abdômen ou na pelve fora do local tratado.
Será avaliado por meio de tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética de abdômen e pelve.
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Aos 2 anos
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Metástase distante
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 2 anos
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Aos 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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