복부골반육종에 대한 자기공명영상 및 컴퓨터 단층촬영을 이용한 정위 신체 방사선 치료에 관한 연구(MARS 시험)
복부골반육종에 대한 자기공명영상 및 컴퓨터 단층촬영을 이용한 정위 신체 방사선 치료에 대한 제2상 연구(MARS 시험)
최근 방사선 치료의 발전으로 치료당 더 높은 선량을 안전하게 전달할 수 있게 되었습니다. 이번 연구에서는 MRI 유도 선형가속기를 이용해 방사선 치료를 진행해 방사선량이 신체 주요 기관이 아닌 암성 종양에 투여되도록 할 계획이다.
육종 진단을 받은 잠재적 참가자는 본 연구 기간 동안 방사선 종양학에 의뢰됩니다. 본 연구 참여에 관심이 있는 참가자는 주말과 공휴일을 제외하고 연속 5일 동안 매일 방사선 치료를 받습니다. 방사선 치료를 완료한 후 12주 이내에 참가자는 원발 종양을 외과적으로 제거하게 됩니다. 방사선종양학과팀은 방사선 치료 종료 후 5년간 환자를 추적 관찰한다.
연구 개요
상세 설명
각 환자는 방사선 시뮬레이션 및 계획을 받게 됩니다. 맞춤형 vac-lok 백, 알파 크래들 또는 이와 동등한 고정 장치가 사용됩니다. 연조직 육종에 대한 방사선 치료를 받는 모든 환자에 대한 표준 치료인 CT 및 MRI 시뮬레이션이 모두 수행됩니다.
연구 연구자는 병기 결정의 일부로 수행된 MRI와 CT를 사용하여 총 종양 부피(GTV)를 설명하는 일을 담당합니다. 윤곽 형성에 대한 지침은 현재 진행 중인 육종에 대한 NRG 시험에 따릅니다. 일반적으로 이는 등방성으로 5-15mm 확장을 수반할 수 있으며 T2 강조 MRI에서 식별된 모든 의심스러운 영역을 포함해야 하며 자연적인 해부학적 경계에 맞게 잘라야 합니다. 그런 다음 이 임상 목표 용량(CTV)은 3~5mm 확장을 사용하여 계획 치료 용량(PTV)으로 확장됩니다.
5-6 Gy x 5 분할(25-30 Gy)의 처방 선량이 PTV의 최소 95%에 전달됩니다. 정위 신체 방사선 치료(SBRT) 및/또는 강도 변조 방사선 치료(IMRT) 계획 기법을 사용하여 인근 위험 기관(OAR)에 대한 방사선량을 최소화할 수 있지만 필수는 아닙니다.
정상적인 구조의 묘사는 담당 연구 조사관이 수행하고 검증합니다. 방사선물리사 또는 선량계량사는 치료 승인에 앞서 치료 계획을 최적화합니다. 아래에 지정된 DVH(선량량 히스토그램) 및 정상 조직 제약 조건 매개변수는 계획 품질을 판단하고 승인 전에 OAR 절약으로 PTV 적용 범위를 최적화하는 데 사용됩니다.
방사선은 주말, 공휴일을 제외하고 연속 5일 동안 매일 배송됩니다. 방사선 치료 주간에 휴일이 포함되어 있거나 예약 가능성이 제한된 경우, 방사선의 두 부분이 ≥ 6시간 간격으로 투여된다면 같은 날 두 부분의 방사선을 투여할 수 있습니다(이는 치료의 표준 치료로 간주됩니다).
최소한 원발성 종양의 수술적 절제는 방사선 치료 완료 후 12주 이내에 이루어집니다. 수술 표본은 평가 및 다학문적 종양위원회의 검토를 위해 병리학부로 보내질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christy Palodichuk
- 전화번호: 3107942971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Vincent Basehart
- 전화번호: 3102678954
- 이메일: vbasehart@mednet.ucla.edu
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Vincent Basehart
- 전화번호: 3102678954
- 이메일: vbasehart@mednet.ucla.edu
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연락하다:
- Christine Palodichuk
- 전화번호: 3107942971
- 이메일: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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수석 연구원:
- Vishruth Reddy, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 육종
- 복부 또는 골반과 관련된 원발성 또는 재발성 질환
- 절제 가능한 원발 병변
- 연령 ≥ 12세
- Karnofsky 수행도(KPS) ≥ 70 또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-2
- 여성이 가임기인 경우, 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 기록해야 합니다.
제외 기준:
- 별도의 악성종양에 대한 적극적인 치료
- 치료 대상 부위에 대한 사전 조사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
MRI 또는 CT 유도 SBRT는 수술 전 환경에서 제공됩니다.
환자는 5.0-6.0을 받게 됩니다.
Gy x 5분획이 매일 배달됩니다.
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복부골반 육종 환자의 경우 5일 x 5.0 - 6.0 Gy에 걸쳐 투여되는 정위 신체 방사선 요법(SBRT).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 방사선 이환율
기간: 2년차
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CTCAE(공통 용어 기준) 버전 5.0에 따라 2등급 이상의 방사선 이환율의 2년 비율을 평가합니다.
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2년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2년
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2년
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로컬 제어
기간: 2년차
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치료 부위의 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
복부와 골반의 CT 및/또는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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2년차
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지역 통제
기간: 2년차
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치료 부위 외부의 복부나 골반에 방사선학적 진행이 없는 것으로 정의됩니다.
복부와 골반의 CT 및/또는 MRI를 사용하여 평가됩니다.
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2년차
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원격 전이
기간: 2년차
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2년차
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무진행 생존
기간: 2년차
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2년차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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