Étude de l'image par résonance magnétique et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par tomodensitométrie pour les sarcomes abdominopelviens (essai MARS)
Étude de phase II sur l'image par résonance magnétique et la radiothérapie corporelle stéréotaxique guidée par tomodensitométrie pour les sarcomes abdominopelviens (essai MARS)
Les progrès récents en matière de radiothérapie ont permis d’administrer en toute sécurité des doses plus élevées par traitement. Cette étude prévoit d'utiliser un accélérateur linéaire guidé par IRM pour administrer la radiothérapie afin de garantir que la dose de rayonnement est administrée à la tumeur cancéreuse, et non aux organes vitaux du corps.
Les participants potentiels avec un diagnostic de sarcome seront référés à la radio-oncologie au cours de cette étude. Si le participant souhaite participer à cette étude, il reçoit une radiothérapie quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, sauf les week-ends et les jours fériés. Dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie, le participant se verra retirer chirurgicalement la tumeur primaire. L'équipe de radio-oncologie suivra les patients pendant 5 ans après avoir terminé la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque patient subira une simulation et une planification des radiations. Un sac vac-lok personnalisé, un berceau alpha ou un dispositif d'immobilisation équivalent sera utilisé. Une simulation par tomodensitométrie et IRM sera obtenue, ce qui constitue la norme de soins pour tout patient subissant une radiothérapie pour des sarcomes des tissus mous.
L'investigateur de l'étude sera chargé de délimiter le volume brut de la tumeur (GTV) à l'aide du scanner ainsi que de l'IRM réalisée dans le cadre de la stadification. Les lignes directrices pour le contourage seront conformes à l'essai NRG actuellement ouvert pour les sarcomes. En général, cela peut impliquer des expansions de 5 à 15 mm de manière isotrope, doit inclure toutes les zones suspectes identifiées sur l'IRM pondérée T2 et doit être recadrée selon les limites anatomiques naturelles. Ce volume cible clinique (CTV) sera ensuite étendu à un volume de traitement de planification (PTV) à l'aide d'une expansion de 3 à 5 mm.
Une dose de prescription de 5 à 6 Gy x 5 fractions (25 à 30 Gy) sera délivrée à au moins 95 % du PTV. Des techniques de planification de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et/ou de radiothérapie à intensité modulée (IMRT) peuvent être utilisées pour minimiser la dose de rayonnement aux organes voisins à risque (OAR), mais ce n'est pas obligatoire.
La délimitation des structures normales sera effectuée et vérifiée par l'investigateur responsable de l'étude. Le radiophysicien ou le dosimétriste optimisera le plan de traitement avant l'approbation du traitement. Les histogrammes de volume de dose (DVH) et les paramètres de contrainte tissulaire normale spécifiés ci-dessous seront utilisés pour juger de la qualité du plan et optimiser la couverture PTV avec épargne OAR avant l'approbation.
Le rayonnement sera délivré quotidiennement pendant 5 jours consécutifs à l'exception des week-ends et des jours fériés. Dans les cas où la semaine de radiothérapie contient des vacances ou où la disponibilité des horaires est limitée, deux fractions de radiothérapie peuvent être administrées le même jour à condition que les fractions soient administrées à ≥ 6 heures d'intervalle (ceci est considéré comme un traitement de soins standard).
Une résection chirurgicale d'au moins la tumeur primitive suivra dans les 12 semaines suivant la fin de la radiothérapie. Les échantillons chirurgicaux seront envoyés en pathologie pour évaluation et examen par un comité multidisciplinaire des tumeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christy Palodichuk
- Numéro de téléphone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vincent Basehart
- Numéro de téléphone: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contact:
- Vincent Basehart
- Numéro de téléphone: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contact:
- Christine Palodichuk
- Numéro de téléphone: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Chercheur principal:
- Vishruth Reddy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sarcome confirmé histologiquement
- Maladie primaire ou récurrente impliquant l'abdomen ou le bassin
- Lésion primaire résécable
- Âge ≥ 12 ans
- État de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Si une femme est en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire négatif doit être documenté.
Critère d'exclusion:
- Traitement actif d'une tumeur maligne distincte
- Antécédents d'irradiation antérieure de la zone ciblée pour le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I
Une IRM ou une SBRT guidée par tomodensitométrie sera délivrée en préopératoire.
Les patients recevront 5,0-6,0
Gy x 5 fractions délivrées quotidiennement.
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radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) administrée sur 5 jours x 5,0 à 6,0 Gy pour les patients atteints de sarcomes abdominopelviens.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité radiologique à 2 ans
Délai: A 2 ans
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Évaluer le taux de morbidité radiologique sur 2 ans de grade ≥2, selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Contrôle local
Délai: A 2 ans
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Défini comme l'absence de progression radiographique du site traité.
Il sera évalué par tomodensitométrie et/ou IRM de l'abdomen et du bassin.
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A 2 ans
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Contrôle régional
Délai: A 2 ans
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Défini comme l'absence de progression radiographique dans l'abdomen ou le bassin en dehors du site traité.
Il sera évalué par tomodensitométrie et/ou IRM de l'abdomen et du bassin.
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A 2 ans
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Métastases à distance
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Survie sans progression
Délai: A 2 ans
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A 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identificateur de registre: Clinical Trials Reporting Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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