Studie zur magnetresonanztomographischen und computertomographiegesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei abdominopelvinen Sarkomen (MARS-Studie)
Phase-II-Studie zur magnetresonanztomographischen und computertomographiegesteuerten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie bei abdominopelvinen Sarkomen (MARS-Studie)
Jüngste Fortschritte in der Strahlenbehandlung haben die sichere Verabreichung höherer Dosen pro Behandlung ermöglicht. In dieser Studie ist der Einsatz eines MRT-gesteuerten Linearbeschleunigers zur Durchführung der Strahlenbehandlung geplant, um sicherzustellen, dass die Strahlendosis dem Krebstumor und nicht den lebenswichtigen Körperorganen verabreicht wird.
Potenzielle Teilnehmer mit einer Sarkomdiagnose werden im Rahmen dieser Studie an die Radioonkologie überwiesen. Wenn der Teilnehmer an einer Teilnahme an dieser Studie interessiert ist, erhält er/sie täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine Strahlenbehandlung, außer an Wochenenden und Feiertagen. Innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird dem Teilnehmer der Primärtumor operativ entfernt. Das Team für Radioonkologie wird die Patienten nach Abschluss der Strahlentherapie fünf Jahre lang begleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient wird einer Strahlungssimulation und -planung unterzogen. Es wird ein speziell angefertigter Vac-Lok-Beutel, eine Alpha-Halterung oder ein gleichwertiges Immobilisierungsgerät verwendet. Es werden sowohl eine CT- als auch eine MRT-Simulation durchgeführt, was zur Standardbehandlung für jeden Patienten gehört, der sich einer Strahlentherapie wegen Weichteilsarkomen unterzieht.
Der Prüfer der Studie ist für die Abgrenzung des Bruttotumorvolumens (GTV) mithilfe der im Rahmen des Staging durchgeführten CT- und MRT-Untersuchung verantwortlich. Die Richtlinien für die Konturierung entsprechen der derzeit laufenden NRG-Studie für Sarkome. Im Allgemeinen kann dies zu isotropen Erweiterungen um 5–15 mm führen, sollte alle verdächtigen Bereiche umfassen, die im T2-gewichteten MRT identifiziert werden, und sollte auf natürliche anatomische Grenzen zugeschnitten werden. Dieses klinische Zielvolumen (CTV) wird dann mithilfe einer 3–5-mm-Erweiterung zu einem Planungsbehandlungsvolumen (PTV) erweitert.
Eine verordnete Dosis von 5–6 Gy x 5 Fraktionen (25–30 Gy) wird an mindestens 95 % des PTV verabreicht. Planungstechniken für stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) und/oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) können zur Minimierung der Strahlendosis für nahegelegene gefährdete Organe (OAR) eingesetzt werden, sind jedoch nicht erforderlich.
Die Abgrenzung normaler Strukturen wird vom verantwortlichen Studienprüfer durchgeführt und überprüft. Der Strahlenphysiker oder Dosimetrier optimiert den Behandlungsplan vor der Zulassung zur Behandlung. Die unten angegebenen Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) und normalen Gewebebeschränkungsparameter werden verwendet, um die Planqualität zu beurteilen und die PTV-Abdeckung mit OAR-Ersparnis vor der Genehmigung zu optimieren.
Die Bestrahlung erfolgt täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme von Wochenenden und Feiertagen. In Fällen, in denen die Bestrahlungswoche einen Feiertag enthält oder die Terminverfügbarkeit begrenzt ist, können zwei Strahlungsanteile am selben Tag verabreicht werden, vorausgesetzt, dass die Anteile im Abstand von ≥ 6 Stunden verabreicht werden (dies gilt als Standardbehandlung).
Die chirurgische Entfernung mindestens des Primärtumors erfolgt innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie. Chirurgische Proben werden zur Beurteilung und Überprüfung durch ein multidisziplinäres Tumorgremium an die Pathologie geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-Mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-Mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Kontakt:
- Christine Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-Mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Hauptermittler:
- Vishruth Reddy, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Sarkom
- Primäre oder wiederkehrende Erkrankung des Abdomens oder Beckens
- Resektable Primärläsion
- Alter ≥ 12 Jahre
- Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin dokumentiert werden
Ausschlusskriterien:
- Aktive Behandlung eines einzelnen Malignoms
- Vorgeschichte einer früheren Bestrahlung des zu behandelnden Bereichs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Im präoperativen Rahmen wird eine MRT- oder CT-gesteuerte SBRT durchgeführt.
Die Patienten erhalten 5,0-6,0
Gy x 5 Fraktionen täglich geliefert.
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stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT), verabreicht über 5 Tage x 5,0 – 6,0 Gy für Patienten mit abdominopelvinen Sarkomen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenmorbidität nach 2 Jahren
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Bewerten Sie die 2-Jahres-Rate der Strahlenmorbidität Grad ≥2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0.
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Mit 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Definiert als Freiheit von radiologischer Progression der behandelten Stelle.
Die Beurteilung erfolgt mittels CT und/oder MRT des Bauches und Beckens.
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Mit 2 Jahren
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Regionale Kontrolle
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Definiert als Freiheit von radiologischer Progression im Bauch oder Becken außerhalb der behandelten Stelle.
Die Beurteilung erfolgt mittels CT und/oder MRT des Bauches und Beckens.
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Mit 2 Jahren
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Fernmetastasen
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
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Mit 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Registrierungskennung: Clinical Trials Reporting Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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