Studio dell'immagine di risonanza magnetica e della radioterapia stereotassica corporea guidata dalla tomografia computerizzata per i sarcomi addominopelvici (esperimento MARS)
Studio di Fase II sull'immagine di risonanza magnetica e sulla radioterapia stereotassica corporea guidata dalla tomografia computerizzata per i sarcomi addominopelvici (esperimento MARS)
I recenti progressi nel trattamento delle radiazioni hanno consentito di somministrare in modo sicuro dosi più elevate per trattamento. Questo studio prevede di utilizzare un acceleratore lineare guidato dalla risonanza magnetica per erogare il trattamento con radiazioni per garantire che la dose di radiazioni venga somministrata al tumore canceroso, non agli organi vitali del corpo.
I potenziali partecipanti con diagnosi di sarcoma verranno indirizzati a Radioterapia Oncologica durante questo studio. Se il partecipante è interessato a partecipare a questo studio, riceverà un trattamento con radiazioni ogni giorno per 5 giorni consecutivi esclusi i fine settimana e i giorni festivi. Entro 12 settimane dal completamento della radioterapia, al partecipante verrà rimosso chirurgicamente il tumore primario. Il team di radioterapia oncologica seguirà i pazienti per 5 anni dopo aver completato la radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni paziente sarà sottoposto a simulazione e pianificazione delle radiazioni. Verrà utilizzata una borsa vac-lok personalizzata, una culla alfa o un dispositivo di immobilizzazione equivalente. Verranno ottenute sia la simulazione TC che quella MRI, che è lo standard di cura per qualsiasi paziente sottoposto a radioterapia per sarcomi dei tessuti molli.
Il ricercatore dello studio sarà responsabile della delineazione del volume lordo del tumore (GTV) utilizzando la TC e la risonanza magnetica eseguite come parte della stadiazione. Le linee guida per il contouring saranno conformi allo studio NRG attualmente aperto per i sarcomi. In generale, ciò può comportare espansioni isotropiche di 5-15 mm, dovrebbe includere eventuali aree sospette identificate sulla risonanza magnetica T2 pesata e dovrebbe essere ritagliato secondo i bordi anatomici naturali. Questo volume target clinico (CTV) verrà quindi espanso in un volume di trattamento di pianificazione (PTV) utilizzando un'espansione di 3-5 mm.
Una dose prescritta di 5-6 Gy x 5 frazioni (25-30 Gy) verrà erogata ad almeno il 95% del PTV. Le tecniche di pianificazione della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) e/o della radioterapia ad intensità modulata (IMRT) possono essere utilizzate per ridurre al minimo la dose di radiazioni agli organi vicini a rischio (OAR), ma non sono necessarie.
La delineazione delle strutture normali verrà eseguita e verificata dal ricercatore responsabile dello studio. Il fisico delle radiazioni o il dosimetrista ottimizzeranno il piano di trattamento prima dell'approvazione del trattamento. Gli istogrammi dose-volume (DVH) e i parametri di vincolo del tessuto normale specificati di seguito verranno utilizzati per giudicare la qualità del piano e ottimizzare la copertura PTV con risparmio di OAR prima dell'approvazione.
Le radiazioni verranno erogate quotidianamente per 5 giorni consecutivi ad eccezione dei fine settimana e dei giorni festivi. Nei casi in cui la settimana di trattamento con radiazioni contiene una vacanza o la disponibilità di programmazione è limitata, due frazioni di radiazioni possono essere somministrate nello stesso giorno a condizione che le frazioni siano somministrate a ≥ 6 ore di distanza (questo è considerato trattamento standard di cura).
La resezione chirurgica almeno del tumore primario seguirà entro 12 settimane dal completamento della radioterapia. I campioni chirurgici verranno inviati all'anatomia patologica per la valutazione e per la revisione da parte di un comitato multidisciplinare sui tumori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christy Palodichuk
- Numero di telefono: 3107942971
- Email: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincent Basehart
- Numero di telefono: 3102678954
- Email: vbasehart@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contatto:
- Vincent Basehart
- Numero di telefono: 3102678954
- Email: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contatto:
- Christine Palodichuk
- Numero di telefono: 3107942971
- Email: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Investigatore principale:
- Vishruth Reddy, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma confermato istologicamente
- Malattia primaria o ricorrente che coinvolge l'addome o la pelvi
- Lesione primaria resecabile
- Età ≥ 12 anni
- Performance status Karnofsky (KPS) ≥ 70 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Se una donna è in età fertile, deve essere documentato un test di gravidanza su siero o urine negativo
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo di una neoplasia separata
- Storia di precedente irradiazione sull'area interessata dal trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio I
La SBRT guidata da MRI o TC verrà effettuata in ambito preoperatorio.
I pazienti riceveranno 5.0-6.0
Gy x 5 frazioni erogate giornalmente.
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radioterapia stereotassica corporea (SBRT) somministrata nell'arco di 5 giorni x 5,0 - 6,0 Gy per pazienti con sarcomi addominopelvici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità da radiazioni a 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
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Valutare il tasso a 2 anni di morbilità da radiazioni di grado ≥ 2, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 5.0.
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A 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: A 2 anni
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Definita come libertà dalla progressione radiografica del sito trattato.
Verrà valutato mediante TC e/o RM dell'addome e della pelvi.
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A 2 anni
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Controllo regionale
Lasso di tempo: A 2 anni
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Definita come assenza di progressione radiografica nell'addome o nella pelvi al di fuori del sito trattato.
Verrà valutato mediante TC e/o RM dell'addome e della pelvi.
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A 2 anni
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 2 anni
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A 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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