Studie av magnetisk resonansbilde og computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for abdominopelvic sarkom (MARS-forsøk)
Fase II-studie av magnetisk resonansbilde og computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi for abdominopelvic sarkom (MARS-forsøk)
Nylige fremskritt innen strålebehandling har muliggjort at høyere doser per behandling kan leveres trygt. Denne studien planlegger å bruke en MR-veiledet lineær akselerator for å levere strålebehandlingen for å sikre at stråledosen administreres til kreftsvulsten, ikke de vitale kroppsorganene.
Potensielle deltakere med en sarkomdiagnose vil bli henvist til stråleonkologi i løpet av denne studien. Hvis deltakeren er interessert i å delta i denne studien, mottar han/hun strålebehandling daglig i 5 påfølgende dager med unntak av helger og helligdager. Innen 12 uker etter fullført strålebehandling vil deltakeren få den primære svulsten kirurgisk fjernet. Stråleonkologisk team vil følge pasientene i 5 år etter avsluttet strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient vil gjennomgå strålesimulering og planlegging. En tilpasset vac-lok bag, alpha cradle eller tilsvarende immobiliseringsenhet vil bli brukt. Både CT- og MR-simulering vil bli oppnådd, som er standardbehandling for enhver pasient som gjennomgår strålebehandling for bløtvevssarkomer.
Studieforskeren vil være ansvarlig for å avgrense brutto tumorvolum (GTV) ved bruk av CT samt MR utført som en del av iscenesettelsen. Retningslinjer for konturering vil være i henhold til den nå åpne NRG-prøven for sarkomer. Generelt kan dette innebære utvidelser med 5-15 mm isotropisk, bør inkludere eventuelle mistenkelige områder identifiseres på T2-vektet MR, og bør beskjæres til naturlige anatomiske grenser. Dette kliniske målvolumet (CTV) vil deretter utvides til et planleggingsbehandlingsvolum (PTV) ved bruk av en 3-5 mm ekspansjon.
En reseptdose på 5-6 Gy x 5 fraksjoner (25-30 Gy) vil bli levert til minst 95 % av PTV. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) og/eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) planleggingsteknikker kan brukes for å minimere stråledosen til nærliggende risikoorganer (OAR), men er ikke nødvendig.
Avgrensning av normale strukturer vil bli utført og verifisert av den ansvarlige studieutforskeren. Strålingsfysikeren eller dosimetristen vil optimalisere behandlingsplanen før godkjenning for behandling. Dosevolumhistogrammer (DVH) og normale vevsbegrensningsparametere spesifisert nedenfor vil bli brukt for å bedømme plankvaliteten og optimalisere PTV-dekning med OAR-sparing før godkjenning.
Stråling vil bli levert daglig i 5 sammenhengende dager med unntak av helger og helligdager. I tilfeller der strålebehandlingsuken inneholder en ferie eller tilgjengelighet er begrenset, kan to fraksjoner av stråling gis samme dag forutsatt at fraksjonene administreres med ≥ 6 timers mellomrom (dette regnes som standardbehandling).
Kirurgisk reseksjon av minst primærtumoren vil følge innen 12 uker etter fullført strålebehandling. Kirurgiske prøver vil bli sendt til patologi for evaluering og for gjennomgang av et multidisiplinært tumorstyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Ta kontakt med:
- Christine Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Hovedetterforsker:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet sarkom
- Primær eller tilbakevendende sykdom som involverer magen eller bekkenet
- Resektabel primær lesjon
- Alder ≥ 12 år gammel
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Dersom en kvinne er i fertil alder, må en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling av en separat malignitet
- Anamnese med tidligere bestråling til området målrettet for behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
MR eller CT-veiledet SBRT vil bli gitt i preoperativ setting.
Pasientene vil få 5,0-6,0
Gy x 5 fraksjoner levert daglig.
|
Stråling: Magnetisk resonansbilde og computertomografi-veiledet stereootaktisk kroppsstrålingsterapi
stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) administrert over 5 dager x 5,0 - 6,0 Gy for pasienter med abdominopelvic sarkom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingssykelighet ved 2 år
Tidsramme: Ved 2 år
|
Evaluer 2-års rate av grad ≥2 strålingssykelighet, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Ved 2 år
|
Definert som frihet fra radiografisk progresjon av det behandlede stedet.
Det vil bli evaluert ved hjelp av CT og/eller MR av mage og bekken.
|
Ved 2 år
|
|
Regional kontroll
Tidsramme: Ved 2 år
|
Definert som frihet fra radiografisk progresjon i magen eller bekkenet utenfor det behandlede stedet.
Det vil bli evaluert ved hjelp av CT og/eller MR av mage og bekken.
|
Ved 2 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Ved 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Registeridentifikator: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominopelvic sarkomer
-
Bracco Diagnostics, IncFullførtPasienter som trenger abdominopelvic CT med oral administrering av kontrastForente stater