磁共振成像和计算机断层扫描引导立体定向放射治疗腹盆腔肉瘤的研究（MARS 试验）
磁共振成像和计算机断层扫描引导立体定向放射治疗腹盆腔肉瘤的 II 期研究（MARS 试验）
放射治疗的最新进展使得每次治疗能够安全地提供更高的剂量。 这项研究计划使用 MRI 引导的直线加速器进行放射治疗，以确保放射剂量作用于癌性肿瘤，而不是重要的身体器官。
在本研究期间，诊断为肉瘤的潜在参与者将被转诊至放射肿瘤科。 如果参与者有兴趣参加本研究，他/她将连续 5 天每天接受放射治疗（周末和节假日除外）。 完成放射治疗后 12 周内，参与者将通过手术切除原发肿瘤。 放射肿瘤学团队将在完成放射治疗后跟踪患者 5 年。
研究概览
详细说明
每个患者都将接受辐射模拟和规划。 将使用定制的 vac-lok 袋、alpha 支架或等效的固定装置。 将获得 CT 和 MRI 模拟，这是任何接受软组织肉瘤放射治疗的患者的标准护理。
研究研究者将负责使用 CT 以及作为分期一部分进行的 MRI 描绘肿瘤总体积 (GTV)。 轮廓绘制指南将遵循当前开放的 NRG 肉瘤试验。 一般来说，这可能需要各向同性扩张 5-15 毫米，应包括 T2 加权 MRI 上识别的任何可疑区域，并应裁剪至自然解剖边界。 然后，该临床目标体积 (CTV) 将使用 3-5 毫米扩展扩展到计划治疗体积 (PTV)。
5-6 Gy x 5 部分 (25-30 Gy) 的处方剂量将输送至至少 95% 的 PTV。 立体定向放射治疗 (SBRT) 和/或调强放射治疗 (IMRT) 计划技术可用于最大限度地减少对附近危险器官 (OAR) 的辐射剂量，但不是必需的。
正常结构的描绘将由负责的研究研究者进行和验证。 放射物理学家或剂量师将在批准治疗之前优化治疗计划。 下面指定的剂量体积直方图 (DVH) 和正常组织约束参数将用于判断计划质量并在批准之前优化 PTV 覆盖范围并保留 OAR。
除周末和节假日外，将连续 5 天每天提供辐射。 如果放射治疗周包含假期或日程安排有限，则可以在同一天进行两次放射治疗，前提是两次放射治疗间隔 ≥ 6 小时（这被视为护理治疗的标准）。
完成放射治疗后 12 周内将进行至少原发肿瘤的手术切除。 手术标本将被送往病理学进行评估并由多学科肿瘤委员会审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christy Palodichuk
- 电话号码：3107942971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
研究联系人备份
- 姓名：Vincent Basehart
- 电话号码：3102678954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Vincent Basehart
- 电话号码：3102678954
- 邮箱：vbasehart@mednet.ucla.edu
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接触：
- Christine Palodichuk
- 电话号码：3107942971
- 邮箱：cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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首席研究员：
- Vishruth Reddy, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学证实肉瘤
- 涉及腹部或骨盆的原发性或复发性疾病
- 可切除的原发病变
- 年龄≥12岁
- 卡诺夫斯基体能状态 (KPS) ≥ 70 或东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 如果女性有生育能力，则必须记录血清或尿液妊娠试验阴性
排除标准：
- 积极治疗单独的恶性肿瘤
- 先前对治疗目标区域进行照射的历史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
MRI 或 CT 引导的 SBRT 将在术前进行。
患者将接受 5.0-6.0
每天提供 5 个 Gy 分数。
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对腹盆腔肉瘤患者进行 5 天 x 5.0 - 6.0 Gy 的立体定向全身放射治疗 (SBRT)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年辐射发病率
大体时间：2岁时
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估 2 年 2 级以上辐射发病率。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2岁时
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2岁时
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本地控制
大体时间：2岁时
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定义为治疗部位无放射学进展。
将使用腹部和骨盆 CT 和/或 MRI 进行评估。
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2岁时
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区域控制
大体时间：2岁时
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定义为治疗部位以外的腹部或骨盆无放射学进展。
将使用腹部和骨盆 CT 和/或 MRI 进行评估。
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2岁时
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远处转移
大体时间：2岁时
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2岁时
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无进展生存
大体时间：2岁时
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2岁时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (注册表标识符：Clinical Trials Reporting Program)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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