Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av magnetisk resonansbild och datortomografistyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för buksarkom (MARS-försök)

3 juni 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av magnetisk resonansbild och datortomografi-guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för buksarkom (MARS-prövning)

De senaste framstegen inom strålbehandling har möjliggjort att högre doser per behandling kan levereras säkert. Denna studie planerar att använda en MRI-styrd linjär accelerator för att leverera strålbehandlingen för att säkerställa att stråldosen administreras till cancertumören, inte de vitala kroppsorganen.

Potentiella deltagare med en sarkomdiagnos kommer att hänvisas till Radiation Oncology under denna studie. Om deltagaren är intresserad av att delta i denna studie får han/hon strålbehandling dagligen under 5 dagar i följd förutom helger och helgdagar. Inom 12 veckor efter avslutad strålbehandling kommer deltagaren att få den primära tumören kirurgiskt avlägsnad. Det strålonkologiska teamet kommer att följa patienterna i 5 år efter avslutad strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje patient kommer att genomgå strålningssimulering och planering. En anpassad vac-lok-väska, alfa-vagga eller motsvarande immobiliseringsanordning kommer att användas. Både CT- och MRI-simulering kommer att erhållas, vilket är standardvård för alla patienter som genomgår strålbehandling för mjukdelssarkom.

Studiens utredare kommer att ansvara för att avgränsa bruttotumörvolymen (GTV) med hjälp av CT samt MRT som utförs som en del av stadieindelningen. Riktlinjer för konturering kommer att vara enligt den för närvarande öppna NRG-prövningen för sarkom. I allmänhet kan detta innebära expansioner med 5-15 mm isotropiskt, bör inkludera eventuella misstänkta områden identifieras på T2-viktad MRT och bör beskäras till naturliga anatomiska gränser. Denna kliniska målvolym (CTV) kommer sedan att utökas till en planeringsbehandlingsvolym (PTV) med en 3-5 mm expansion.

En receptbelagd dos på 5-6 Gy x 5 fraktioner (25-30 Gy) kommer att levereras till minst 95 % av PTV:n. Planeringstekniker för stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) och/eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan användas för att minimera stråldosen till närliggande organ i riskzonen (OAR) men är inte nödvändigt.

Avgränsning av normala strukturer kommer att utföras och verifieras av den ansvariga studieutredaren. Strålningsfysikern eller dosimetristen kommer att optimera behandlingsplanen innan behandlingen godkänns. Dosvolymhistogram (DVH) och normala vävnadsbegränsningsparametrar som anges nedan kommer att användas för att bedöma plankvaliteten och optimera PTV-täckning med OAR-sparande före godkännande.

Strålning kommer att levereras dagligen under 5 dagar i följd med undantag för helger och helgdagar. I de fall strålbehandlingsveckan innehåller semester eller schemaläggning är begränsad, kan två fraktioner av strålning ges på samma dag förutsatt att fraktionerna administreras med ≥ 6 timmars mellanrum (detta anses vara standardbehandling).

Kirurgisk resektion av åtminstone den primära tumören kommer att följa inom 12 veckor efter avslutad strålbehandling. Kirurgiska prover kommer att skickas till patologi för utvärdering och för granskning av en multidisciplinär tumörnämnd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vishruth Reddy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat sarkom
  • Primär eller återkommande sjukdom som involverar buken eller bäckenet
  • Resekterbar primär lesion
  • Ålder ≥ 12 år gammal
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serum- eller uringraviditetstest dokumenteras

Exklusions kriterier:

  • Aktiv behandling av en separat malignitet
  • Historik om tidigare bestrålning till det område som ska behandlas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
MRT eller CT-guidad SBRT kommer att ges i preoperativ miljö. Patienterna kommer att få 5,0-6,0 Gy x 5 fraktioner levereras dagligen.
stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) administrerad under 5 dagar x 5,0 - 6,0 Gy för patienter med abdominopelvic sarkom.
Andra namn:
  • Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningssjuklighet vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år
Utvärdera 2-årsfrekvensen av grad ≥2 strålningssjuklighet, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år
Lokal kontroll
Tidsram: Vid 2 år
Definierat som frihet från radiografisk progression av det behandlade stället. Det kommer att utvärderas med CT och/eller MRT av buken och bäckenet.
Vid 2 år
Regional kontroll
Tidsram: Vid 2 år
Definieras som frihet från röntgenprogression i buken eller bäckenet utanför det behandlade stället. Det kommer att utvärderas med CT och/eller MRT av buken och bäckenet.
Vid 2 år
Fjärrmetastaser
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Första postat (Faktisk)

31 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 23-001583
  • NCI-2024-04364 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera