- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06436612
Studie av magnetisk resonansbild och datortomografistyrd stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för buksarkom (MARS-försök)
Fas II-studie av magnetisk resonansbild och datortomografi-guidad stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för buksarkom (MARS-prövning)
De senaste framstegen inom strålbehandling har möjliggjort att högre doser per behandling kan levereras säkert. Denna studie planerar att använda en MRI-styrd linjär accelerator för att leverera strålbehandlingen för att säkerställa att stråldosen administreras till cancertumören, inte de vitala kroppsorganen.
Potentiella deltagare med en sarkomdiagnos kommer att hänvisas till Radiation Oncology under denna studie. Om deltagaren är intresserad av att delta i denna studie får han/hon strålbehandling dagligen under 5 dagar i följd förutom helger och helgdagar. Inom 12 veckor efter avslutad strålbehandling kommer deltagaren att få den primära tumören kirurgiskt avlägsnad. Det strålonkologiska teamet kommer att följa patienterna i 5 år efter avslutad strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje patient kommer att genomgå strålningssimulering och planering. En anpassad vac-lok-väska, alfa-vagga eller motsvarande immobiliseringsanordning kommer att användas. Både CT- och MRI-simulering kommer att erhållas, vilket är standardvård för alla patienter som genomgår strålbehandling för mjukdelssarkom.
Studiens utredare kommer att ansvara för att avgränsa bruttotumörvolymen (GTV) med hjälp av CT samt MRT som utförs som en del av stadieindelningen. Riktlinjer för konturering kommer att vara enligt den för närvarande öppna NRG-prövningen för sarkom. I allmänhet kan detta innebära expansioner med 5-15 mm isotropiskt, bör inkludera eventuella misstänkta områden identifieras på T2-viktad MRT och bör beskäras till naturliga anatomiska gränser. Denna kliniska målvolym (CTV) kommer sedan att utökas till en planeringsbehandlingsvolym (PTV) med en 3-5 mm expansion.
En receptbelagd dos på 5-6 Gy x 5 fraktioner (25-30 Gy) kommer att levereras till minst 95 % av PTV:n. Planeringstekniker för stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) och/eller intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) kan användas för att minimera stråldosen till närliggande organ i riskzonen (OAR) men är inte nödvändigt.
Avgränsning av normala strukturer kommer att utföras och verifieras av den ansvariga studieutredaren. Strålningsfysikern eller dosimetristen kommer att optimera behandlingsplanen innan behandlingen godkänns. Dosvolymhistogram (DVH) och normala vävnadsbegränsningsparametrar som anges nedan kommer att användas för att bedöma plankvaliteten och optimera PTV-täckning med OAR-sparande före godkännande.
Strålning kommer att levereras dagligen under 5 dagar i följd med undantag för helger och helgdagar. I de fall strålbehandlingsveckan innehåller semester eller schemaläggning är begränsad, kan två fraktioner av strålning ges på samma dag förutsatt att fraktionerna administreras med ≥ 6 timmars mellanrum (detta anses vara standardbehandling).
Kirurgisk resektion av åtminstone den primära tumören kommer att följa inom 12 veckor efter avslutad strålbehandling. Kirurgiska prover kommer att skickas till patologi för utvärdering och för granskning av en multidisciplinär tumörnämnd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-post: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christine Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-post: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Huvudutredare:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat sarkom
- Primär eller återkommande sjukdom som involverar buken eller bäckenet
- Resekterbar primär lesion
- Ålder ≥ 12 år gammal
- Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Om en kvinna är i fertil ålder måste ett negativt serum- eller uringraviditetstest dokumenteras
Exklusions kriterier:
- Aktiv behandling av en separat malignitet
- Historik om tidigare bestrålning till det område som ska behandlas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
MRT eller CT-guidad SBRT kommer att ges i preoperativ miljö.
Patienterna kommer att få 5,0-6,0
Gy x 5 fraktioner levereras dagligen.
|
stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) administrerad under 5 dagar x 5,0 - 6,0 Gy för patienter med abdominopelvic sarkom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningssjuklighet vid 2 år
Tidsram: Vid 2 år
|
Utvärdera 2-årsfrekvensen av grad ≥2 strålningssjuklighet, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
Vid 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: Vid 2 år
|
Definierat som frihet från radiografisk progression av det behandlade stället.
Det kommer att utvärderas med CT och/eller MRT av buken och bäckenet.
|
Vid 2 år
|
|
Regional kontroll
Tidsram: Vid 2 år
|
Definieras som frihet från röntgenprogression i buken eller bäckenet utanför det behandlade stället.
Det kommer att utvärderas med CT och/eller MRT av buken och bäckenet.
|
Vid 2 år
|
|
Fjärrmetastaser
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
|
Vid 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Registeridentifierare: Clinical Trials Reporting Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .