- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06436612
Исследование магнитно-резонансного изображения и стереотаксической лучевой терапии тела под контролем компьютерной томографии при абдомино-тазовых саркомах (исследование MARS)
II фаза исследования магнитно-резонансных изображений и стереотаксической лучевой терапии тела под контролем компьютерной томографии при абдомино-тазовых саркомах (исследование MARS)
Недавние достижения в области лучевой терапии позволили безопасно вводить более высокие дозы за курс лечения. В этом исследовании планируется использовать линейный ускоритель под контролем МРТ для проведения лучевой терапии, чтобы гарантировать, что доза радиации попадает в раковую опухоль, а не в жизненно важные органы тела.
Во время этого исследования потенциальные участники с диагнозом саркома будут направлены в отделение радиационной онкологии. Если участник заинтересован в участии в этом исследовании, он / она получает лучевую терапию ежедневно в течение 5 дней подряд, за исключением выходных и праздников. В течение 12 недель после завершения лучевой терапии участнику удалит первичную опухоль хирургическим путем. Команда радиационной онкологии будет наблюдать за пациентами в течение 5 лет после завершения лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый пациент пройдет лучевое моделирование и планирование. Будет использоваться специальный мешок Vac-Lok, альфа-подставка или эквивалентное иммобилизирующее устройство. Будет получена симуляция как КТ, так и МРТ, что является стандартом лечения любого пациента, проходящего лучевую терапию по поводу сарком мягких тканей.
Исследователь исследования будет нести ответственность за определение общего объема опухоли (GTV) с помощью КТ, а также МРТ, выполняемой в рамках стадирования. Рекомендации по контурной пластике будут соответствовать данным открытого в настоящее время исследования NRG по саркомам. В общем, это может повлечь за собой изотропное расширение на 5–15 мм, должно включать любые подозрительные области, выявляемые на Т2-взвешенной МРТ, и должно быть обрезано до естественных анатомических границ. Этот клинический целевой объем (CTV) затем будет расширен до объема планирования лечения (PTV) с использованием расширения на 3–5 мм.
Рецептурная доза 5–6 Гр x 5 фракций (25–30 Гр) будет доставлена как минимум в 95% PTV. Методы планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и/или лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) могут использоваться для минимизации дозы облучения близлежащих органов риска (OAR), но это не требуется.
Разграничение нормальных структур будет выполнено и проверено ответственным исследователем. Физик-радиолог или дозиметрист оптимизирует план лечения до получения разрешения на лечение. Гистограммы объема дозы (DVH) и параметры ограничения нормальных тканей, указанные ниже, будут использоваться для оценки качества плана и оптимизации покрытия PTV с сохранением OAR до его утверждения.
Радиация будет доставляться ежедневно в течение 5 дней подряд, за исключением выходных и праздников. В тех случаях, когда неделя лучевого лечения включает выходной или доступность расписания ограничена, две фракции облучения могут быть назначены в один и тот же день при условии, что дозы вводятся с интервалом ≥ 6 часов (это считается стандартным лечением).
Хирургическая резекция, по крайней мере, первичной опухоли произойдет в течение 12 недель после завершения лучевой терапии. Хирургические образцы будут отправлены в патологоанатомическое отделение для оценки и рассмотрения многопрофильной онкологической комиссией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christy Palodichuk
- Номер телефона: 3107942971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vincent Basehart
- Номер телефона: 3102678954
- Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Vincent Basehart
- Номер телефона: 3102678954
- Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Christine Palodichuk
- Номер телефона: 3107942971
- Электронная почта: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная саркома
- Первичное или рецидивирующее заболевание органов брюшной полости или таза.
- Операбельное первичное поражение
- Возраст ≥ 12 лет
- Статус Карновского (KPS) ≥ 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2
- Если женщина детородна, необходимо документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.
Критерий исключения:
- Активное лечение отдельного злокачественного новообразования
- История предшествующего облучения области, предназначенной для лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I
SBRT под контролем МРТ или КТ будет проводиться в предоперационном периоде.
Пациенты получат 5,0-6,0
Гр х 5 фракций доставляются ежедневно.
|
стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), проводимая в течение 5 дней в дозе 5,0–6,0 Гр для пациентов с абдоминотазовыми саркомами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационная заболеваемость через 2 года
Временное ограничение: В 2 года
|
Оцените уровень радиационной заболеваемости ≥2 степени за 2 года в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
|
В 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Местное управление
Временное ограничение: В 2 года
|
Определяется как отсутствие рентгенологического прогрессирования обработанного участка.
Его оценят с помощью КТ и/или МРТ брюшной полости и таза.
|
В 2 года
|
|
Региональный контроль
Временное ограничение: В 2 года
|
Определяется как отсутствие рентгенологического прогрессирования в брюшной полости или тазу за пределами обработанного участка.
Его оценят с помощью КТ и/или МРТ брюшной полости и таза.
|
В 2 года
|
|
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 2 года
|
В 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .