Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование магнитно-резонансного изображения и стереотаксической лучевой терапии тела под контролем компьютерной томографии при абдомино-тазовых саркомах (исследование MARS)

3 июня 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

II фаза исследования магнитно-резонансных изображений и стереотаксической лучевой терапии тела под контролем компьютерной томографии при абдомино-тазовых саркомах (исследование MARS)

Недавние достижения в области лучевой терапии позволили безопасно вводить более высокие дозы за курс лечения. В этом исследовании планируется использовать линейный ускоритель под контролем МРТ для проведения лучевой терапии, чтобы гарантировать, что доза радиации попадает в раковую опухоль, а не в жизненно важные органы тела.

Во время этого исследования потенциальные участники с диагнозом саркома будут направлены в отделение радиационной онкологии. Если участник заинтересован в участии в этом исследовании, он / она получает лучевую терапию ежедневно в течение 5 дней подряд, за исключением выходных и праздников. В течение 12 недель после завершения лучевой терапии участнику удалит первичную опухоль хирургическим путем. Команда радиационной онкологии будет наблюдать за пациентами в течение 5 лет после завершения лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый пациент пройдет лучевое моделирование и планирование. Будет использоваться специальный мешок Vac-Lok, альфа-подставка или эквивалентное иммобилизирующее устройство. Будет получена симуляция как КТ, так и МРТ, что является стандартом лечения любого пациента, проходящего лучевую терапию по поводу сарком мягких тканей.

Исследователь исследования будет нести ответственность за определение общего объема опухоли (GTV) с помощью КТ, а также МРТ, выполняемой в рамках стадирования. Рекомендации по контурной пластике будут соответствовать данным открытого в настоящее время исследования NRG по саркомам. В общем, это может повлечь за собой изотропное расширение на 5–15 мм, должно включать любые подозрительные области, выявляемые на Т2-взвешенной МРТ, и должно быть обрезано до естественных анатомических границ. Этот клинический целевой объем (CTV) затем будет расширен до объема планирования лечения (PTV) с использованием расширения на 3–5 мм.

Рецептурная доза 5–6 Гр x 5 фракций (25–30 Гр) будет доставлена ​​как минимум в 95% PTV. Методы планирования стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) и/или лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) могут использоваться для минимизации дозы облучения близлежащих органов риска (OAR), но это не требуется.

Разграничение нормальных структур будет выполнено и проверено ответственным исследователем. Физик-радиолог или дозиметрист оптимизирует план лечения до получения разрешения на лечение. Гистограммы объема дозы (DVH) и параметры ограничения нормальных тканей, указанные ниже, будут использоваться для оценки качества плана и оптимизации покрытия PTV с сохранением OAR до его утверждения.

Радиация будет доставляться ежедневно в течение 5 дней подряд, за исключением выходных и праздников. В тех случаях, когда неделя лучевого лечения включает выходной или доступность расписания ограничена, две фракции облучения могут быть назначены в один и тот же день при условии, что дозы вводятся с интервалом ≥ 6 часов (это считается стандартным лечением).

Хирургическая резекция, по крайней мере, первичной опухоли произойдет в течение 12 недель после завершения лучевой терапии. Хирургические образцы будут отправлены в патологоанатомическое отделение для оценки и рассмотрения многопрофильной онкологической комиссией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vincent Basehart
  • Номер телефона: 3102678954
  • Электронная почта: vbasehart@mednet.ucla.edu

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vishruth Reddy, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная саркома
  • Первичное или рецидивирующее заболевание органов брюшной полости или таза.
  • Операбельное первичное поражение
  • Возраст ≥ 12 лет
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 70 или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0–2
  • Если женщина детородна, необходимо документально подтвердить отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче.

Критерий исключения:

  • Активное лечение отдельного злокачественного новообразования
  • История предшествующего облучения области, предназначенной для лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I
SBRT под контролем МРТ или КТ будет проводиться в предоперационном периоде. Пациенты получат 5,0-6,0 Гр х 5 фракций доставляются ежедневно.
стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), проводимая в течение 5 дней в дозе 5,0–6,0 Гр для пациентов с абдоминотазовыми саркомами.
Другие имена:
  • Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационная заболеваемость через 2 года
Временное ограничение: В 2 года
Оцените уровень радиационной заболеваемости ≥2 степени за 2 года в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года
Местное управление
Временное ограничение: В 2 года
Определяется как отсутствие рентгенологического прогрессирования обработанного участка. Его оценят с помощью КТ и/или МРТ брюшной полости и таза.
В 2 года
Региональный контроль
Временное ограничение: В 2 года
Определяется как отсутствие рентгенологического прогрессирования в брюшной полости или тазу за пределами обработанного участка. Его оценят с помощью КТ и/или МРТ брюшной полости и таза.
В 2 года
Отдаленные метастазы
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В 2 года
В 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-001583
  • NCI-2024-04364 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться