Badanie obrazu rezonansu magnetycznego i stereotaktycznej radioterapii pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu mięsaków jamy brzusznej i miednicy (badanie MARS)
Faza II badania obrazu rezonansu magnetycznego i stereotaktycznej radioterapii pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu mięsaków jamy brzusznej i miednicy (badanie MARS)
Ostatnie postępy w radioterapii umożliwiły bezpieczne podawanie większych dawek w ramach jednego leczenia. W badaniu tym planuje się zastosować akcelerator liniowy pod kontrolą MRI do przeprowadzenia radioterapii, aby zapewnić podanie dawki promieniowania guzowi nowotworowemu, a nie najważniejszym narządom organizmu.
Potencjalni uczestnicy, u których rozpoznany zostanie mięsak, zostaną w trakcie tego badania skierowani na oddział radioterapii onkologicznej. Jeśli uczestnik jest zainteresowany wzięciem udziału w tym badaniu, jest poddawany radioterapii codziennie przez 5 kolejnych dni, z wyjątkiem weekendów i świąt. W ciągu 12 tygodni od zakończenia radioterapii uczestnik zostanie poddany chirurgicznemu usunięciu guza pierwotnego. Zespół radioterapii onkologicznej będzie obserwował pacjentów przez 5 lat po zakończeniu radioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdy pacjent zostanie poddany symulacji i planowaniu promieniowania. Zostanie zastosowana niestandardowa torba vac-lok, kołyska alfa lub równoważne urządzenie unieruchamiające. Uzyskana zostanie symulacja zarówno tomografii komputerowej, jak i rezonansu magnetycznego, co stanowi standard postępowania u każdego pacjenta poddawanego radioterapii z powodu mięsaków tkanek miękkich.
Badacz będzie odpowiedzialny za określenie całkowitej objętości guza (GTV) na podstawie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego wykonywanych w ramach oceny stopnia zaawansowania. Wytyczne dotyczące konturowania będą zgodne z aktualnie otwartym badaniem NRG dotyczącym mięsaków. Ogólnie rzecz biorąc, może to pociągać za sobą izotropowe rozszerzenie o 5–15 mm, powinno obejmować wszelkie podejrzane obszary, które należy zidentyfikować w badaniu MRI ważonym T2, i należy je przyciąć do naturalnych granic anatomicznych. Ta kliniczna objętość docelowa (CTV) zostanie następnie rozszerzona do objętości planowanego leczenia (PTV) przy użyciu rozszerzenia 3-5 mm.
Przepisana na receptę dawka 5-6 Gy x 5 frakcji (25-30 Gy) zostanie dostarczona do co najmniej 95% PTV. Aby zminimalizować dawkę promieniowania dla pobliskich zagrożonych narządów (OAR), można zastosować techniki planowania stereotaktycznej radioterapii (SBRT) i/lub radioterapii z modulowaną intensywnością (IMRT), ale nie jest to wymagane.
Wyznaczenie normalnych struktur zostanie przeprowadzone i zweryfikowane przez odpowiedzialnego badacza. Fizyk zajmujący się promieniowaniem lub dozymetr zoptymalizuje plan leczenia przed zatwierdzeniem leczenia. Histogramy objętości dawki (DVH) i normalne parametry ograniczeń tkankowych określone poniżej zostaną wykorzystane do oceny jakości planu i optymalizacji pokrycia PTV za pomocą OAR przed zatwierdzeniem.
Promieniowanie będzie dostarczane codziennie przez 5 kolejnych dni z wyjątkiem weekendów i świąt. W przypadkach, gdy tydzień radioterapii obejmuje urlop lub dostępność harmonogramu jest ograniczona, można podać dwie frakcje radioterapii tego samego dnia, pod warunkiem, że frakcje zostaną podane w odstępie ≥ 6 godzin (uważa się to za leczenie standardowe).
Chirurgiczna resekcja co najmniej guza pierwotnego zostanie przeprowadzona w ciągu 12 tygodni od zakończenia radioterapii. Próbki chirurgiczne zostaną przesłane do patologii w celu oceny i przeglądu przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christy Palodichuk
- Numer telefonu: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vincent Basehart
- Numer telefonu: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Numer telefonu: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christine Palodichuk
- Numer telefonu: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony mięsak
- Choroba pierwotna lub nawracająca obejmująca brzuch lub miednicę
- Resekcyjna zmiana pierwotna
- Wiek ≥ 12 lat
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70 lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Jeżeli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie odrębnego nowotworu złośliwego
- Historia wcześniejszego napromieniania obszaru docelowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
SBRT pod kontrolą MRI lub CT zostanie przeprowadzone w warunkach przedoperacyjnych.
Pacjenci otrzymają 5,0-6,0
Gy x 5 frakcji dostarczanych codziennie.
|
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) podawana przez 5 dni x 5,0 - 6,0 Gy u pacjentów z mięsakami jamy brzusznej i miednicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność na promieniowanie po 2 latach
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Ocenić częstość występowania powikłań popromiennych stopnia ≥2 w ciągu 2 lat, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0.
|
W wieku 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Zdefiniowany jako brak progresji radiologicznej leczonego miejsca.
Zostanie ono ocenione za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy.
|
W wieku 2 lat
|
|
Kontrola regionalna
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Definiowany jako brak progresji radiologicznej w jamie brzusznej lub miednicy poza leczonym miejscem.
Zostanie ono ocenione za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego jamy brzusznej i miednicy.
|
W wieku 2 lat
|
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
W wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .