Estudio de radioterapia corporal estereotáxica guiada por imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada para sarcomas abdominopélvicos (ensayo MARS)
Estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáxica guiada por imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada para sarcomas abdominopélvicos (ensayo MARS)
Los avances recientes en el tratamiento de radiación han permitido administrar dosis más altas por tratamiento de manera segura. Este estudio planea utilizar un acelerador lineal guiado por resonancia magnética para administrar el tratamiento de radiación y garantizar que la dosis de radiación se administre al tumor canceroso, no a los órganos vitales del cuerpo.
Los participantes potenciales con un diagnóstico de sarcoma serán remitidos a Oncología Radioterápica durante este estudio. Si el participante está interesado en participar en este estudio, recibe tratamiento de radiación diariamente durante 5 días consecutivos excepto fines de semana y feriados. Dentro de las 12 semanas posteriores a completar la radioterapia, al participante se le extirpará quirúrgicamente el tumor primario. El equipo de oncología radioterápica seguirá a los pacientes durante 5 años después de completar la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada paciente se someterá a una simulación y planificación de la radiación. Se utilizará una bolsa vac-lok personalizada, una cuna alpha o un dispositivo de inmovilización equivalente. Se obtendrán simulaciones de CT y MRI, que es el estándar de atención para cualquier paciente sometido a radioterapia para sarcomas de tejidos blandos.
El investigador del estudio será responsable de delimitar el volumen bruto del tumor (GTV) mediante la tomografía computarizada y la resonancia magnética realizada como parte de la estadificación. Las pautas para el contorno serán las del ensayo NRG actualmente abierto para sarcomas. En general, esto puede implicar expansiones de 5 a 15 mm de forma isotrópica, debe incluir cualquier área sospechosa que se identifique en una resonancia magnética ponderada en T2 y debe recortarse hasta los límites anatómicos naturales. Este volumen objetivo clínico (CTV) luego se expandirá a un volumen de tratamiento de planificación (PTV) utilizando una expansión de 3 a 5 mm.
Se administrará una dosis recetada de 5 a 6 Gy x 5 fracciones (25 a 30 Gy) a al menos el 95 % del PTV. Se pueden utilizar técnicas de planificación de radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) y/o radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para minimizar la dosis de radiación a los órganos cercanos en riesgo (OAR), pero no es necesario.
El investigador responsable del estudio realizará y verificará la delimitación de las estructuras normales. El radiofísico o dosimetrista optimizará el plan de tratamiento antes de la aprobación del tratamiento. Se utilizarán histogramas de volumen de dosis (DVH) y parámetros de restricción de tejido normal especificados a continuación para juzgar la calidad del plan y optimizar la cobertura de PTV con ahorro de OAR antes de la aprobación.
La radiación se entregará diariamente durante 5 días consecutivos, a excepción de los fines de semana y feriados. En los casos en que la semana de tratamiento de radiación contenga un feriado o la disponibilidad de programación sea limitada, se pueden administrar dos fracciones de radiación el mismo día, siempre que las fracciones se administren con ≥ 6 horas de diferencia (esto se considera tratamiento estándar de atención).
La resección quirúrgica de al menos el tumor primario se realizará dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia. Las muestras quirúrgicas se enviarán a patología para su evaluación y revisión por parte de una junta de tumores multidisciplinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christy Palodichuk
- Número de teléfono: 3107942971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincent Basehart
- Número de teléfono: 3102678954
- Correo electrónico: vbasehart@mednet.ucla.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Contacto:
- Vincent Basehart
- Número de teléfono: 3102678954
- Correo electrónico: vbasehart@mednet.ucla.edu
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Contacto:
- Christine Palodichuk
- Número de teléfono: 3107942971
- Correo electrónico: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Vishruth Reddy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoma histológicamente confirmado
- Enfermedad primaria o recurrente que afecta el abdomen o la pelvis.
- Lesión primaria resecable
- Edad ≥ 12 años
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 o Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-2
- Si una mujer está en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en suero u orina.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo de una neoplasia maligna separada.
- Historial de irradiación previa al área objetivo del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo yo
La SBRT guiada por resonancia magnética o tomografía computarizada se administrará en el entorno preoperatorio.
Los pacientes recibirán 5,0-6,0
Gy x 5 fracciones entregadas diariamente.
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Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) administrada durante 5 días x 5,0 - 6,0 Gy para pacientes con sarcomas abdominopélvicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad por radiación a los 2 años.
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Evaluar la tasa de 2 años de morbilidad por radiación de grado ≥2, de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Control local
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Definido como ausencia de progresión radiográfica del sitio tratado.
Se evaluará mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética de abdomen y pelvis.
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A los 2 años
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Control Regional
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Definido como ausencia de progresión radiográfica en el abdomen o la pelvis fuera del sitio tratado.
Se evaluará mediante tomografía computarizada y/o resonancia magnética de abdomen y pelvis.
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A los 2 años
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A los 2 años
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A los 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Identificador de registro: Clinical Trials Reporting Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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