Undersøgelse af magnetisk resonansbillede og computertomografi-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi for abdominopelvic sarkomer (MARS-forsøg)
Fase II undersøgelse af magnetisk resonansbillede og computertomografi-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi for abdominopelvic sarkomer (MARS-forsøg)
Nylige fremskridt inden for strålebehandling har gjort det muligt at afgive højere doser pr. behandling sikkert. Denne undersøgelse planlægger at bruge en MRI-styret lineær accelerator til at levere strålebehandlingen for at sikre, at stråledosen administreres til kræftsvulsten, ikke de vitale kropsorganer.
Potentielle deltagere med en sarkomdiagnose vil blive henvist til stråleonkologi i løbet af denne undersøgelse. Hvis deltageren er interesseret i at deltage i denne undersøgelse, modtager han/hun strålebehandling dagligt i 5 på hinanden følgende dage undtagen weekender og helligdage. Inden for 12 uger efter afslutning af strålebehandlingen vil deltageren få fjernet den primære tumor kirurgisk. Stråleonkologisk team vil følge patienterne i 5 år efter endt strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver patient vil gennemgå strålesimulering og planlægning. En brugerdefineret vac-lok taske, alfa vugge eller tilsvarende immobiliseringsenhed vil blive brugt. Både CT- og MR-simulering vil blive opnået, hvilket er standardbehandling for enhver patient, der gennemgår strålebehandling for bløddelssarkomer.
Undersøgelsesforskeren vil være ansvarlig for at afgrænse brutto tumorvolumen (GTV) ved hjælp af CT samt MR udført som en del af stadieinddelingen. Retningslinjer for konturdannelse vil være som i det i øjeblikket åbne NRG-forsøg for sarkomer. Generelt kan dette medføre udvidelser med 5-15 mm isotropisk, bør omfatte eventuelle mistænkelige områder identificeres på T2-vægtet MRI, og bør beskæres til naturlige anatomiske grænser. Dette kliniske målvolumen (CTV) vil derefter blive udvidet til et planlægningsbehandlingsvolumen (PTV) ved hjælp af en 3-5 mm ekspansion.
En receptpligtig dosis på 5-6 Gy x 5 fraktioner (25-30 Gy) vil blive leveret til mindst 95 % af PTV'en. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og/eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) planlægningsteknikker kan bruges til at minimere strålingsdosis til nærliggende risikoorganer (OAR), men er ikke påkrævet.
Afgrænsning af normale strukturer vil blive udført og verificeret af den ansvarlige undersøgelsesforsker. Strålingsfysikeren eller dosimetristen vil optimere behandlingsplanen forud for godkendelse til behandling. Dosisvolumenhistogrammer (DVH) og normale vævsbegrænsningsparametre specificeret nedenfor vil blive brugt til at bedømme plankvaliteten og optimere PTV-dækning med OAR-sparing før godkendelse.
Stråling vil blive leveret dagligt i 5 sammenhængende dage med undtagelse af weekender og helligdage. I tilfælde, hvor strålebehandlingsugen indeholder en ferie, eller der er begrænset tilgængelighed i tidsplanen, kan der gives to fraktioner af stråling på samme dag, forudsat at fraktionerne administreres med ≥ 6 timers mellemrum (dette betragtes som standardbehandling).
Kirurgisk resektion af mindst den primære tumor vil følge inden for 12 uger efter afsluttet strålebehandling. Kirurgiske prøver vil blive sendt til patologi til evaluering og til gennemgang af et multidisciplinært tumornævn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christy Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vincent Basehart
- Telefonnummer: 3102678954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Christine Palodichuk
- Telefonnummer: 3107942971
- E-mail: cpalodichuk@mednet.ucla.edu
-
Ledende efterforsker:
- Vishruth Reddy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet sarkom
- Primær eller tilbagevendende sygdom, der involverer mave eller bækken
- Resektabel primær læsion
- Alder ≥ 12 år gammel
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal en negativ serum- eller uringraviditetstest dokumenteres
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling af en separat malignitet
- Anamnese med tidligere bestråling af det område, der skal behandles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I
MR eller CT-guidet SBRT vil blive leveret i den præoperative indstilling.
Patienterne vil modtage 5,0-6,0
Gy x 5 fraktioner leveret dagligt.
|
stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) administreret over 5 dage x 5,0 - 6,0 Gy til patienter med abdominopelvic sarkomer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingssygelighed efter 2 år
Tidsramme: På 2 år
|
Evaluer 2-års raten af grad ≥2 strålingsmorbiditet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: På 2 år
|
Defineret som frihed fra radiografisk progression af det behandlede sted.
Det vil blive evalueret ved hjælp af CT og/eller MR af mave og bækken.
|
På 2 år
|
|
Regional kontrol
Tidsramme: På 2 år
|
Defineret som frihed fra radiografisk progression i maven eller bækkenet uden for det behandlede sted.
Det vil blive evalueret ved hjælp af CT og/eller MR af mave og bækken.
|
På 2 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 2 år
|
På 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-001583
- NCI-2024-04364 (Registry Identifier: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominopelvic sarkomer
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetPatienter, der kræver abdominopelvic CT med oral administration af kontrastForenede Stater
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Sarcoma Alliance for Research through CollaborationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringClear Cell Sarcoma (CCS) | HLA-A*0201 Positive celler til stedeForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Boehringer IngelheimTrukket tilbageAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
Children's Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk Ewing-sarkom | CIC-omarrangeret sarkom | Rundcellet sarkom med EWSR1-ikke-ETS-fusion | Metastatisk sarkom af høj kvalitet | Sarcoma med BCOR genetiske ændringer | Metastatisk udifferentieret rundcellesarkom | Metastatisk udifferentieret sarkom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...RekrutteringBlødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk liposarkom | Myxofibrosarkom | Leiomyosarkom (LMS) | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Blødt vævssarkom (STS) | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Synoviale sarkomerNorge
-
Oslo University HospitalHaukeland University Hospital; St. Olavs Hospital; University Hospital of...RekrutteringLeiomyosarkom | Blødt vævssarkom Voksen | Liposarkom | Pleomorfisk rabdomyosarkom | Blødt vævssarkom (eksklusive GIST) | Blødt vævssarkom i stammen og ekstremiteterne | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS) | Synoviale sarkomerNorge